Peyronien taudin hoito verihiutalepitoisella plasmalla
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Mikael Heering, Herlev Hospital
Peyronien taudin hoito verihiutale-rikkaalla plasmalla: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on optimoida suunniteltu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan verihiutaleiden rikkaiden plasma (PRP) intralesional-injektioiden vaikutuksia miehillä, joihin Peyronien tauti (PD) vaikuttaa fibroottisessa vaiheessa.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset haasteet kliinisen tutkimuksen käytännön toteuttamisessa, etenkin PRP: n valmistelun ja sokean prosessin suhteen.
Lisäksi sillä pyritään arvioimaan PRP -injektioiden vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla on rakennettu siten, että osallistujat osallistuvat hankkeesta tiedon saatuaan ja suostumuksensa saatuaan peruskäynnille, jossa kerätään asiaankuuluvia tietoja osallistujalta, kyselylomakkeista, potilaan sairauskertomuksesta ja objektiivisen tutkimuksen kautta.
Tämän jälkeen osallistujat osallistuvat viikoittaisiin injektioistuntoihin 6 viikon ajan, joiden aikana he saavat 3 PRP-injektiota ja 3 suolaliuosinjektiota (plasebo) satunnaistetussa järjestyksessä.
Kolme kuukautta viimeisen injektion jälkeen osallistujat osallistuvat seurantakäynnille, jossa kerätään lopulliset tiedot.
Sen jälkeen tehdään analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- PD: n diagnoosi ilman aktiivista kipua ja ilman progressiivista kaarevuutta viimeisen 3 kuukauden aikana (fibroottinen faasi).
- Peniksen kaarevuus 30-95 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriöt, jotka eivät reagoi on-demand-PDE5-estäjiin
- Tiimalasi epämuodostumat
- Vakavasti kalkittuja plakkeja, joissa injektiota pidetään mahdottomina
- Priapismin historia.
- Peniksen murtuman historia.
- Aiempi PD-hoito injektioilla ja/tai leikkauksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutaleiden rikas plasma (PRP)
Jokainen osallistuja saa 3 PRP-injektiota 6 viikon ajanjakson aikana viikoittaisilla injektioilla satunnaistetussa sekvenssissä.
RedCap -satunnaistamismoduuli varmistaa, että jokainen osallistuja vastaanottaa 3 kunkin tyypin injektiota.
|
10 ml PRP:n leesionaalisia injektioita annetaan.
Injektioiden jälkeen osallistujia neuvotaan suorittamaan peniksen venytysharjoituksia päivittäin seuraavaan injektioon asti ja jatkamaan näitä harjoituksia viimeisen injektion jälkeen 3 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos (lumelääke)
Jokainen osallistuja saa 3 suolaliuosinjektiota 6 viikon ajanjakson aikana viikoittaisilla injektioilla satunnaistetussa sekvenssissä. RedCap -satunnaistamismoduuli varmistaa, että jokainen osallistuja vastaanottaa 3 kunkin tyypin injektiota. Lisäksi verihiutaleiden rikas plasma (PRP) valmistetaan, mutta sen sijaan, että injektoidaan, se analysoidaan verihiutaleiden määrän varalta. |
10 ml suolaliuoksen liuoksen intralesionaalisia injektioita annetaan.
Injektioiden jälkeen osallistujia kehotetaan suorittamaan peniksen venytysharjoituksia päivittäin seuraavaan injektioon saakka ja jatkamaan näitä harjoituksia lopullisen injektion jälkeen 3 kuukauden seurantaan saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden pitoisuus PRP:ssä
Aikaikkuna: Kuuden viikon interventiokausi.
|
Plasebo-istunnoissa verihiutaleiden rikas plasman (PRP) -näyte (valmistettu käyttämällä Magellanin autologista verihiutaleiden erotinta) lähetetään verihiutaleiden pitoisuustasojen analysoimiseksi PRP: n laadun varmistamiseksi.
|
Kuuden viikon interventiokausi.
|
|
Sokaisuprosessin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakso.
|
Jokaisen injektion jälkeen sekä antava lääkäri että osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, uskovatko he injektiota sisältävän PRP: n vai suolaliuoksen.
Heitä pyydetään myös perustelemaan heidän vastauksensa, mikä mahdollistaa tarvittaessa sokeuttamisprosessin käytännön toteutuksen mukauttamisen tarvittaessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT).
|
6 viikon interventiojakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä injektiosta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Haittavaikutusten tallentaminen injektioiden jälkeen turvallisuuden varmistamiseksi.
Muissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu.
Lieviä haittavaikutuksia voi kuitenkin sisältää vähäistä kipua, ekkymoosia ja hematoomaa.
|
Ensimmäisestä injektiosta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
|
Peniksen kaarevuuden astemuutokset.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Hallitsevat kaarevuuskulmat mitataan käyttämällä goniometriä, joka perustuu osallistujien pystyttävien peniksen kuviin (kahdessa tasossa) lähtötilanteessa ja seurannassa kolme kuukautta lopullisen injektion jälkeen.
Kuvat kaapataan avohoidon klinikalla alprostadiilin antamisen jälkeen korkean laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Muutokset plakin koossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Plakin koko mitataan lähtötilanteessa ja kolme kuukautta viimeisen injektion jälkeen käyttämällä viivainta, joka lasketaan plakin pituuden ja leveyden tulona.
Osallistujille, joilla on enemmän kuin kaksi plakkia tai joilla on merkittävä plakin heterogeenisuus, plakin kokoa ei mitata, ja heidät suljetaan pois näistä analyyseistä, mutta he voivat silti osallistua tutkimukseen.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
|
Muutokset Peyronien taudin kyselylomakkeessa (PDQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Peyronien taudin kyselylomake (PDQ) on 15 kysymyksestä koostuva itseraportoitu tutkimus, joka mittaa Peyronien taudin (PD) oireiden vaikutusta ja vakavuutta kolmella alueella, mukaan lukien psyykkiset ja fyysiset oireet, peniksen kipu ja oireiden vaiva. Korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta. Kunkin alueen pistemäärät ovat 0-24 PD-psykologisille ja fyysisille oireille, 0-30 peniksen kivuille ja 0-16 PD-oireiden häiriköille. Osallistujat suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja kolme kuukautta lopullisen injektion jälkeen. |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Muutokset erektion kovuuspisteessä (EHS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Osallistujat arvioivat erektionsa kovuuden yhden kappaleen Likert-asteikon EHS: n kautta lähtötilanteessa ja kolme kuukautta lopullisen injektion jälkeen.
Asteikko on välillä 0-4. 0 ei ole erektio, sitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi erektio.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Muutokset vakavan masennuksen inventaariossa (MDI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
MDI (Major Depression Inventory) on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan potilaan masennuksen vakavuutta. MDI-pisteet vaihtelevat 0-50, jossa 0 tarkoittaa, että ei masennuksen oireita ja 50 edustaa vakavimpia masennuksen oireita. Osallistujat täyttävät MDI-kyselyn lähtötilanteessa ja kolme kuukautta viimeisen injektion jälkeen. MDI on mukana aiemmin kuvattujen Peyronien taudin ja masennuksen välisten yhteyksien vuoksi. Tietoja voidaan käyttää arvioitaessa taudin etenemisen vaikutusta mahdollisiin masennusoireisiin. |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
|
Kyky osallistua seksuaaliseen kanssakäymiseen (kysymys)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja kolme kuukautta lopullisen injektion jälkeen heidän kyvystään harjoittaa yhdyntää.
Tätä arvioidaan kysymällä osallistujilta yhtä binaarista kysymystä: kykenevätkö he osallistumaan seksuaaliseen kanssakäymiseen (kyllä vai ei).
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Kirurgisen intervention suosiminen (kysymys)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Osallistujilta kysytään heidän mieltymyksensä kirurgiseen toimenpiteeseen suhteessa nykyiseen peniksen kaarevuuteen lähtötilanteessa ja 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
Tämä arvioidaan kysymällä osallistujilta yksi binäärinen kysymys: haluavatko he mennä leikkaukseen nykyisen kaarevuuden vuoksi (kyllä vai ei).
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Osallistujat täyttävät Global Assessment Scale -kyselylomakkeen, joka koskee yleistä hoitotyytyväisyyttä 3 kuukauden seurannassa viimeisen injektion jälkeen. Kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä koskien osallistujien kokonaistyytyväisyyttä hoitoon, ja siihen on vastattava asteikolla 1-5. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24019622-pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .