Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Peyronies sygdom med blodpladerrig plasma

11. august 2025 opdateret af: Mikael Heering, Herlev Hospital

Behandling af Peyronies sygdom med blodpladerigt plasma: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at optimere et planlagt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af blodpladerigt plasma (PRP) intralæsionale injektioner hos mænd, der er ramt af Peyronies sygdom (PD) i den fibrotiske fase. Pilotstudiet har til formål at identificere potentielle udfordringer i den praktiske udførelse af det kliniske forsøg, især vedrørende PRP-forberedelse og blindingsprocessen. Desuden søger den at evaluere virkningerne af PRP-injektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen er opbygget således, at deltagerne, efter at være blevet informeret om projektet og givet samtykke, vil deltage i et baseline-besøg, hvor relevante data vil blive indsamlet fra deltageren, spørgeskemaer, patientens journal og gennem en objektiv undersøgelse. Efterfølgende vil deltagerne deltage i ugentlige injektionssessioner i 6 uger, hvor de vil modtage 3 PRP-injektioner og 3 saltvandsinjektioner (placebo) i en randomiseret rækkefølge. Tre måneder efter den sidste indsprøjtning vil deltagerne deltage i et opfølgningsbesøg, hvor de endelige data vil blive indsamlet. Derefter vil der blive foretaget en analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af PD uden aktiv smerte og uden progressiv krumning i løbet af de sidste 3 måneder (fibrotisk fase).
  • Penilkrumning på 30-95 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunktion ikke reagerer på on-demand PDE5-hæmmere
  • Timeglas misdannelse
  • Svært forkalkede plaques, hvor injektion anses for umulig
  • Priapismes historie.
  • Historie om penisfraktur.
  • Tidligere behandling af PD med injektioner og/eller kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP)
Hver deltager vil modtage 3 PRP-injektioner over en 6-ugers periode med ugentlige injektioner i en randomiseret rækkefølge. RedCap randomiseringsmodulet vil sikre, at hver deltager modtager 3 injektioner af hver type.
Andet: Autolog blodplade rig plasma
10 ml PRP -intralesionale injektioner administreres. Efter injektionerne vil deltagerne blive bedt om at udføre peniltrækningsøvelser dagligt indtil den næste injektion og fortsætte disse øvelser efter den endelige injektion indtil 3-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • PRP
Placebo komparator: Saline Solution (placebo)

Hver deltager vil modtage 3 saltinjektioner i løbet af 6-ugers periode med ugentlige injektioner i en randomiseret sekvens. Redcap -randomiseringsmodulet vil sikre, at hver deltager modtager 3 injektioner af hver type.

Derudover vil blodplade-rige plasma (PRP) blive forberedt, men i stedet for at blive injiceret, vil den blive analyseret for blodpladetælling.
Andet: Saltvandsopløsning
10 ml saltvandsopløsning intralæsionale injektioner vil blive administreret. Efter injektionerne vil deltagerne blive instrueret i at udføre penistrækøvelser dagligt indtil næste injektion og fortsætte disse øvelser efter den sidste injektion indtil 3-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladekoncentration i PRP
Tidsramme: Den 6 ugers interventionsperiode.
I placebo-sessionerne vil blodplade-rige plasma (PRP) prøven (fremstillet ved hjælp af Magellan Autologous Platelet Separator) blive sendt til analyse af blodpladekoncentrationsniveauer for at sikre kvaliteten af ​​PRP.
Den 6 ugers interventionsperiode.
Evaluering af den blændende proces
Tidsramme: Den 6 ugers interventionsperiode.
Efter hver injektion vil både den administrerende læge og deltageren blive bedt om at oplyse, om de mener, at injektionen indeholdt PRP eller saltvand. De vil også blive bedt om at begrunde deres svar, hvilket vil give mulighed for justeringer af den praktiske implementering af blindingsprocessen i det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), hvis det er nødvendigt.
Den 6 ugers interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første injektion til de 3 måneder efter interventionsopfølgning.
Registrering af uønskede hændelser efter injektioner for at sikre sikkerheden. I andre undersøgelser og klinisk praksis er der ikke rapporteret alvorlige bivirkninger. Men milde bivirkninger kan omfatte let smerte, ekkymose og hæmatom.
Fra den første injektion til de 3 måneder efter interventionsopfølgning.
Gradændringer i penilekurvatur.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter intervention.
Dominant krumningsvinkler måles ved hjælp af et goniometer baseret på billeder af deltagernes oprejste penis (i to planer) ved baseline og ved opfølgning tre måneder efter den endelige injektion. Billederne vil blive fanget i poliklinikken efter administrationen af ​​Alprostadil for at sikre høj kvalitet og konsistens.
Fra indskrivning til 3 måneder efter intervention.
Ændringer i plakstørrelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter intervention.
Plaquestørrelse vil blive målt ved baseline og tre måneder efter den endelige injektion ved hjælp af en lineal, beregnet som produktet af plaquelængde og -bredde. Deltagere med mere end to plaques eller med signifikant plaque-heterogenitet vil ikke få målt plakstørrelse og vil blive udelukket fra disse analyser, men kan stadig deltage i undersøgelsen.
Fra indskrivning til 3 måneder efter intervention.
Ændringer i Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter intervention.

Peyronies sygdomsspørgeskemaet (PDQ) er en selvrapporteret undersøgelse med 15 spørgsmål, der måler virkningen og sværhedsgraden af ​​Peyronies sygdom (PD)-symptomer i 3 domæner, herunder psykologiske og fysiske symptomer, penissmerter og symptomer.

Højere domænescore indikerer en større negativ indvirkning. Området af scoringer for hvert domæne er 0 til 24 for PD -psykologiske og fysiske symptomer, 0 til 30 for penismerter og 0 til 16 for PD -symptombeder.

Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen ved baseline og tre måneder efter den endelige injektion.
Fra indskrivning til 3 måneder efter intervention.
Ændringer i erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention.
Deltagerne vil vurdere hårdheden af ​​deres erektion via enkelt-element Likert-skalaen EHS, ved baseline og tre måneder efter den endelige injektion. Skalaen er fra 0-4. 0 er ingen erektion, jo højere score jo bedre erektion.
Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention.
Ændringer i Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention.

Den største depression-inventar (MDI) er et patientrapporteret resultatmål for at hjælpe med diagnosticering og evaluering af sværhedsgraden af ​​en patients depression.

MDI -score varierer fra 0 til 50, hvor 0 repræsenterer ikke depressionssymptomer og 50 repræsenterer de mest alvorlige depressionssymptomer.

Deltagerne udfylder MDI -spørgeskemaet ved baseline og tre måneder efter den endelige injektion.

MDI er inkluderet på grund af tidligere beskrevne sammenhænge mellem Peyronies sygdom og depression. Dataene kan bruges til at vurdere virkningen af ​​sygdomsprogression på potentielle depressive symptomer.
Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention.
Evnen til at deltage i samleje (spørgsmål)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og tre måneder efter den sidste injektion med hensyn til deres evne til at deltage i samleje. Dette vil blive vurderet ved at stille deltagerne et enkelt binært spørgsmål: om de er i stand til at deltage i samleje (ja eller nej).
Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention.
Præference for kirurgisk indgreb (spørgsmål)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention.
Deltagerne vil blive spurgt om deres præference for kirurgisk indgriben i relation til den nuværende penilekurvatur ved baseline og 3 måneder efter den endelige injektion. Dette vil blive vurderet ved at stille deltagerne et enkelt binært spørgsmål: om de ønsker at gennemgå en operation i betragtning af deres nuværende krumning (ja eller nej).
Fra tilmelding til 3 måneder efter intervention.
Tilfredshed
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter intervention.

Deltagerne udfylder et spørgeskema for Global Assessment Scale om den samlede behandlingstilfredshed ved opfølgningen af ​​3 måneder efter den endelige injektion.

Spørgeskemaet består af et enkelt spørgsmål vedrørende deltagernes samlede tilfredshed med behandlingen, der skal besvares i en skala fra 1 til 5. En højere værdi indikerer større tilfredshed.
Fra indskrivning til 3 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24019622-pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog blodplade rig plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner