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Behandlung der Peyronie-Krankheit mit plättchenreichem Plasma

11. August 2025 aktualisiert von: Mikael Heering, Herlev Hospital

Behandlung der Peyronie-Krankheit mit plättchenreichem Plasma: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Optimierung einer geplanten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen von intraläsionalen Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Männern, die in der fibrotischen Phase an der Peyronie-Krankheit (PD) leiden. Ziel der Pilotstudie ist es, potenzielle Herausforderungen bei der praktischen Durchführung der klinischen Studie zu identifizieren, insbesondere im Hinblick auf die PRP-Vorbereitung und den Verblindungsprozess. Darüber hinaus soll die Wirkung von PRP-Injektionen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll ist so strukturiert, dass die Teilnehmer, nachdem sie über das Projekt informiert wurden und die Einwilligung erteilt wurden, an einem Basisbesuch teilnehmen werden, wo relevante Daten vom Teilnehmer, Fragebögen, medizinische Aufzeichnungen des Patienten und durch eine objektive Untersuchung erfasst werden. Anschließend werden die Teilnehmer 6 Wochen lang wöchentliche Injektionssitzungen besuchen, in denen sie 3 PRP -Injektionen und 3 Kochsalzlösung (Placebo) in randomisierter Reihenfolge erhalten. Drei Monate nach der endgültigen Injektion werden die Teilnehmer an einem Follow-up-Besuch teilnehmen, bei dem die endgültigen Daten gesammelt werden. Die Analyse wird dann durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben
  • Diagnose einer Parkinson-Krankheit ohne aktive Schmerzen und ohne fortschreitende Krümmung in den letzten 3 Monaten (fibrotische Phase).
  • Peniskrümmung von 30-95 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion reagiert nicht auf bedarfsgesteuerte PDE5-Hemmer
  • Sandglasfehlbildung
  • Stark verkalkte Plaques, bei denen eine Injektion als nicht durchführbar gilt
  • Geschichte des Priapismus.
  • Vorgeschichte einer Penisfraktur.
  • Vorherige Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Injektionen und/oder Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombozyten -reiches Plasma (PRP)
Jeder Teilnehmer erhält über den Zeitraum von 6 Wochen 3 PRP-Injektionen mit wöchentlichen Injektionen in zufälliger Reihenfolge. Das RedCap-Randomisierungsmodul stellt sicher, dass jeder Teilnehmer 3 Injektionen jeder Art erhält.
Sonstiges: Autologes plättchenreiches Plasma
Es werden 10 ml intraläsionale PRP-Injektionen verabreicht. Nach den Injektionen werden die Teilnehmer angewiesen, bis zur nächsten Injektion täglich Penisdehnungsübungen durchzuführen und diese Übungen nach der letzten Injektion bis zur Nachuntersuchung nach drei Monaten fortzusetzen.
Andere Namen:
  • PRP
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (Placebo)

Jeder Teilnehmer erhält über den Zeitraum von 6 Wochen 3 Injektionen mit Kochsalzlösung, wobei die Injektionen wöchentlich in zufälliger Reihenfolge erfolgen. Das RedCap-Randomisierungsmodul stellt sicher, dass jeder Teilnehmer 3 Injektionen jeder Art erhält.

Darüber hinaus wird plättchenreicher Plasma (PRP) hergestellt, anstatt injiziert zu werden, wird es auf Thrombozytenzahl analysiert.
Sonstiges: Salzlösung
10 ml Salzlösung intraläsionale Injektionen werden verabreicht. Nach den Injektionen werden die Teilnehmer angewiesen, bis zur nächsten Injektion täglich Penis-Dehnungsübungen durchzuführen und diese Übungen nach der endgültigen Injektion bis zum 3-monatigen Follow-up fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenkonzentration im PRP
Zeitfenster: Der 6-wöchige Interventionszeitraum.
In den Placebo-Sitzungen wird die Probe plättchenreiches Plasma (PRP) (vorbereitet mit dem Magellan Autologous Platelet Separator) zur Analyse der Thrombozytenkonzentration geschickt, um die Qualität des PRP sicherzustellen.
Der 6-wöchige Interventionszeitraum.
Bewertung des Blendungsprozesses
Zeitfenster: Der 6-wöchige Interventionszeitraum.
Nach jeder Injektion werden sowohl der verabreichende Arzt als auch der Teilnehmer gebeten anzugeben, ob die Injektion ihrer Meinung nach PRP oder Kochsalzlösung enthielt. Sie werden außerdem gebeten, ihre Antwort zu begründen, um bei Bedarf Anpassungen bei der praktischen Umsetzung des Verblindungsprozesses in der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu ermöglichen.
Der 6-wöchige Interventionszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis zur 3-monatigen Nachbeobachtungsverfolgung.
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse nach Injektionen, um die Sicherheit zu gewährleisten. In anderen Studien und in der klinischen Praxis wurden keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse gemeldet. Leichte unerwünschte Ereignisse können jedoch leichte Schmerzen, Ecchymose und Hämatom umfassen.
Von der ersten Injektion bis zur 3-monatigen Nachbeobachtungsverfolgung.
Gradveränderungen der Peniskrümmung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.
Dominante Krümmungswinkel werden mit einem Goniometer gemessen, der auf den Bildern des aufrechten Penis der Teilnehmer (in zwei Flugzeugen) zu Studienbeginn und drei Monaten nach der endgültigen Injektion basiert. Die Bilder werden nach der Verabreichung von Alprostadil in der Ambulanz erfasst, um eine hohe Qualität und Konsistenz zu gewährleisten.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.
Veränderungen der Plaquegröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.
Die Plaque -Größe wird zu Studienbeginn und drei Monate nach der endgültigen Injektion unter Verwendung eines Lineers gemessen, das als Produkt der Plaque -Länge und -breite berechnet wird. Teilnehmer mit mehr als zwei Plaques oder mit einer signifikanten Plaque -Heterogenität haben keine Plaque -Größe und werden von diesen Analysen ausgeschlossen, können jedoch möglicherweise an der Studie teilnehmen.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.
Veränderungen in der Peyronie -Krankheit Fragebogen (PDQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach dem Eingriff.

Der Peyronie-Krankheits-Fragebogen (PDQ) ist eine 15 Fragen umfassende Selbsteinschätzungsbefragung, die die Auswirkungen und den Schweregrad der Peyronie-Krankheitssymptome (PD) in drei Bereichen misst, darunter psychische und physische Symptome, Penisschmerzen und Symptomstörungen.

Höhere Domänenwerte weisen auf eine größere negative Auswirkung hin. Der Bewertungsbereich für jede Domäne liegt zwischen 0 und 24 für psychische und physische Symptome der Parkinson-Krankheit, zwischen 0 und 30 für Penisschmerzen und zwischen 0 und 16 für die Symptome der Parkinson-Krankheit.

Die Teilnehmer werden die Umfrage zu Studienbeginn und drei Monate nach der endgültigen Injektion abschließen.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Erektionshärte-Score (EHS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.
Die Teilnehmer bewerten die Härte ihrer Erektion anhand der Einzelpunkt-Likert-Skala EHS zu Studienbeginn und drei Monate nach der letzten Injektion. Die Skala reicht von 0-4. 0 bedeutet keine Erektion. Je höher die Punktzahl, desto besser die Erektion.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.
Veränderungen im Hauptdepressionsinventar (MDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.

Das Major Depression Inventory (MDI) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die bei der Diagnose und Bewertung des Schweregrads der Depression eines Patienten hilft.

Der MDI-Score reicht von 0 bis 50, wobei 0 für keine Depressionssymptome und 50 für die schwersten Depressionssymptome steht.

Die Teilnehmer werden den MDI -Fragebogen zu Studienbeginn und drei Monate nach der endgültigen Injektion ausfüllen.

Der MDI ist aufgrund zuvor beschriebener Assoziationen zwischen der Krankheit von Peyronie und Depression einbezogen. Die Daten können verwendet werden, um den Einfluss des Fortschreitens der Krankheit auf mögliche depressive Symptome zu bewerten.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.
Die Fähigkeit zum Geschlechtsverkehr (Frage)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und drei Monate nach der endgültigen Injektion in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich auf Geschlechtsverkehr einzusetzen, bewertet. Dies wird bewertet, indem die Teilnehmer eine einzige binäre Frage gestellt werden: ob sie sich auf Geschlechtsverkehr einlassen können (ja oder nein).
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Präferenz für chirurgische Eingriffe (Frage)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.
Die Teilnehmer werden nach ihrer Präferenz für einen chirurgischen Eingriff in Bezug auf die aktuelle Peniskrümmung zu Studienbeginn und 3 Monate nach der letzten Injektion befragt. Dies wird beurteilt, indem den Teilnehmern eine einzige binäre Frage gestellt wird: ob sie sich aufgrund ihrer aktuellen Krümmung einer Operation unterziehen möchten (ja oder nein).
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Intervention.
Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach dem Eingriff.

Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zur globalen Bewertungsskala bezüglich der allgemeinen Behandlungszufriedenheit bei der 3-monatigen Follow-up nach der endgültigen Injektion ausfüllen.

Der Fragebogen besteht aus einer einzigen Frage zur allgemeinen Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, die auf einer Skala von 1 auf 5 beantwortet werden soll. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24019622-pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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