Tratamiento de la enfermedad de Peyronie con plasma rico en plaquetas
11 de agosto de 2025 actualizado por: Mikael Heering, Herlev Hospital
Tratamiento de la enfermedad de Peyronie con plasma rico en plaquetas: un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es optimizar un ensayo clínico planificado, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo que evalúa los efectos de las inyecciones intralesionales de plasma rico en plaquetas (PRP) en hombres afectados por la enfermedad de Peyronie (EP) en la fase fibrótica.
El estudio piloto tiene como objetivo identificar desafíos potenciales en la ejecución práctica del ensayo clínico, particularmente en lo que respecta a la preparación del PRP y el proceso de cegamiento.
Además, busca evaluar los efectos de las inyecciones de PRP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de estudio está estructurado de tal manera que los participantes, después de ser informados sobre el proyecto y proporcionar consentimiento, asistirán a una visita de referencia donde los datos relevantes se recopilarán del participante, los cuestionarios, el registro médico del paciente y a través de un examen objetivo.
Posteriormente, los participantes asistirán a sesiones de inyección semanales durante 6 semanas, durante las cuales recibirán 3 inyecciones de PRP e 3 inyecciones de solución salina (placebo) en un orden aleatorio.
Tres meses después de la inyección final, los participantes asistirán a una visita de seguimiento, donde se recopilarán los datos finales.
Se realizará el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de EP sin dolor activo y sin curvatura progresiva en los últimos 3 meses (fase fibrótica).
- Curvatura del pene de 30-95 grados
Criterios de exclusión:
- La disfunción eréctil no responde a los inhibidores de la PDE5 a demanda
- Malformación en curvas
- Placas severamente calcificadas donde la inyección se considera inviable
- Historia del priapismo.
- Historia de fractura de pene.
- Tratamiento previo para EP con inyecciones y/o cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Cada participante recibirá 3 inyecciones de PRP durante el período de 6 semanas, con inyecciones semanales en una secuencia aleatoria.
El módulo de aleatorización de RedCap garantizará que cada participante reciba 3 inyecciones de cada tipo.
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Se administrarán inyecciones intralesionales de 10 ml de PRP.
Después de las inyecciones, se indicará a los participantes que realicen ejercicios de estiramiento del pene diariamente hasta la siguiente inyección y que continúen estos ejercicios después de la inyección final hasta el seguimiento de 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina (placebo)
Cada participante recibirá 3 inyecciones de solución salina durante el período de 6 semanas, con inyecciones semanales en una secuencia aleatoria. El módulo de aleatorización REDCAP asegurará que cada participante reciba 3 inyecciones de cada tipo. Además, se preparará plasma rico en plaquetas (PRP) pero, en lugar de inyectarlo, se analizará el recuento de plaquetas. |
Se administrarán 10 ml de inyecciones intralesionales de solución salina.
Después de las inyecciones, los participantes recibirán instrucciones de realizar ejercicios de estiramiento de pene diariamente hasta la siguiente inyección y continuar estos ejercicios después de la inyección final hasta el seguimiento de 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de plaquetas en el PRP
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 semanas.
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En las sesiones de placebo, la muestra de plasma rico en plaquetas (PRP) (preparada utilizando el separador de plaquetas autólogo de Magellan) se enviará para un análisis de los niveles de concentración de plaquetas para garantizar la calidad del PRP.
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El período de intervención de 6 semanas.
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Evaluación del proceso de cegamiento
Periodo de tiempo: El período de intervención de 6 semanas.
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Después de cada inyección, se les pedirá al médico administrador y al participante que indiquen si creen que la inyección contenía PRP o solución salina.
También se les pedirá que justifiquen su respuesta, lo que permitirá ajustes a la implementación práctica del proceso de cegamiento en el ensayo controlado aleatorio (ECA), si es necesario.
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El período de intervención de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta el seguimiento de 3 meses post intervención.
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Registro de eventos adversos después de inyecciones para garantizar la seguridad.
En otros estudios y práctica clínica, no se han informado eventos adversos graves.
Sin embargo, los eventos adversos leves pueden incluir dolor leve, eccimosis y hematoma.
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Desde la primera inyección hasta el seguimiento de 3 meses post intervención.
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Cambios de grado en la curvatura del pene.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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Los ángulos de curvatura dominante se medirán utilizando un goniómetro basado en imágenes del pene erecto de los participantes (en dos planos) al inicio y en el seguimiento tres meses después de la inyección final.
Las imágenes se capturarán en la clínica ambulatoria después de la administración de Alprostadil para garantizar una alta calidad y coherencia.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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Cambios en el tamaño de la placa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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El tamaño de la placa se medirá al inicio y tres meses después de la inyección final utilizando una regla, calculada como el producto de la longitud y el ancho de la placa.
A los participantes con más de dos placas o con una heterogeneidad significativa de la placa no se les medirá el tamaño de la placa y serán excluidos de estos análisis, pero aún pueden participar en el estudio.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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Cambios en el cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención.
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El Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ) es una encuesta autoinformada de 15 preguntas que mide el impacto y la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Peyronie (EP) en 3 dominios, que incluyen síntomas psicológicos y físicos, dolor de pene y molestias sintomáticas. Las puntuaciones de dominio más altas indican un mayor impacto negativo. El rango de puntajes para cada dominio es de 0 a 24 para los síntomas psicológicos y físicos de la EP, 0 a 30 para el dolor del pene y 0 a 16 para la molestia de los síntomas de la EP. Los participantes completarán la encuesta al inicio y tres meses después de la inyección final. |
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención.
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Cambios en la puntuación de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención.
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Los participantes calificarán la dureza de su erección a través de la escala Likert de un solo elemento EHS, al inicio y tres meses después de la inyección final.
La escala es de 0-4. 0 no es erección, cuanto mayor es la puntuación, la mejor erección.
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Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención.
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Cambios en el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención.
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El Inventario de Depresión Mayor (MDI) es una medida de resultados informada por el paciente para ayudar con el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de la depresión de un paciente. La puntuación MDI varía de 0 a 50, donde 0 representa síntomas de depresión y 50 representa los síntomas de depresión más graves. Los participantes completarán el cuestionario MDI al inicio y tres meses después de la inyección final. Se incluye el MDI debido a asociaciones previamente descritas entre la enfermedad de Peyronie y la depresión. Los datos pueden usarse para evaluar el impacto de la progresión de la enfermedad sobre posibles síntomas depresivos. |
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención.
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La capacidad de tener relaciones sexuales (pregunta)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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Los participantes serán evaluados al inicio y tres meses después de la inyección final con respecto a su capacidad para participar en relaciones sexuales.
Esto se evaluará haciendo a los participantes una pregunta binaria única: si pueden participar en relaciones sexuales (sí o no).
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Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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Preferencia por la intervención quirúrgica (pregunta)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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Los participantes serán consultados sobre su preferencia por la intervención quirúrgica en relación con la curvatura actual del pene al inicio y 3 meses después de la inyección final.
Esto se evaluará haciendo a los participantes una pregunta binaria única: si desean someterse a una cirugía dada su curvatura actual (sí o no).
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Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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Satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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Los participantes completarán un cuestionario de escala de evaluación global con respecto a la satisfacción general del tratamiento en el seguimiento de 3 meses después de la inyección final. El cuestionario consiste en una sola pregunta sobre la satisfacción general de los participantes con el tratamiento, para ser respondido en una escala de 1 a 5. Un valor más alto indica una mayor satisfacción. |
Desde la inscripción hasta los 3 meses post intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24019622-pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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