Лечение болезни Пейрони, богатой тромбоцитом плазмы
11 августа 2025 г. обновлено: Mikael Heering, Herlev Hospital
Лечение болезни Пейрони с помощью богатой тромбоцитами плазмы: пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является оптимизация запланированного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования по оценке эффектов внутриочаговых инъекций плазмы, богатой тромбоцитами (PRP), у мужчин, страдающих болезнью Пейрони (БП) в фиброзной фазе.
Пилотное исследование направлено на выявление потенциальных проблем при практическом проведении клинического исследования, особенно в отношении подготовки PRP и процесса «слепого» исследования.
Кроме того, он стремится оценить эффекты инъекций PRP.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования построен таким образом, что участники, после получения информации о проекте и предоставления согласия, посещают базовый визит, во время которого соответствующие данные будут собраны у участника, анкет, медицинской карты пациента и посредством объективного обследования.
Впоследствии участники будут посещать еженедельные сеансы инъекций в течение 6 недель, в течение которых они получат 3 инъекции PRP и 3 инъекции физиологического раствора (плацебо) в рандомизированном порядке.
Через три месяца после последней инъекции участники посетят последующий визит, где будут собраны окончательные данные.
Затем будет проведен анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие
- Диагноз БП без активной боли и без прогрессирующего искривления за последние 3 мес (фиброзная фаза).
- Кривизна пенила 30-95 градусов
Критерии исключения:
- Эректильная дисфункция, не поддающаяся лечению ингибиторами ФДЭ5 по требованию
- Парчат -глотки
- Сильно кальцинированные бляшки, инъекции которых невозможны.
- История приапизма.
- Перелом полового члена в анамнезе.
- Предыдущее лечение БП инъекциями и/или хирургическим вмешательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазма богатой тромбоцитами (PRP)
Каждый участник будет получать 3 инъекции PRP в течение 6-недельного периода, с еженедельными инъекциями в рандомизированной последовательности.
Модуль рандомизации Redcap обеспечит, чтобы каждый участник получил 3 инъекции каждого типа.
|
Будут введены 10 мл PRP.
После инъекций участникам будет указано выполнять упражнения по растяжению полового члена ежедневно до следующей инъекции и продолжать эти упражнения после окончательной инъекции до 3-месячного наблюдения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (плацебо)
Каждый участник получит 3 инъекции физиологического раствора в течение 6-недельного периода, причем еженедельные инъекции в рандомизированной последовательности. Модуль рандомизации RedCap обеспечит получение каждым участником по 3 инъекции каждого типа. Кроме того, плазма, богатая тромбоцитами (PRP), будет приготовлена, но вместо того, чтобы быть введенными, она будет проанализирована на количество тромбоцитов. |
Будут введены 10 мл солевых растворов.
После инъекций участникам будет указано выполнять упражнения по растяжению полового члена ежедневно до следующей инъекции и продолжать эти упражнения после окончательной инъекции до 3-месячного наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тромбоцитов в PRP
Временное ограничение: 6 -недельный период вмешательства.
|
В сеансах плацебо, образец плазмы, богатый тромбоцитами (PRP) (приготовленный с использованием аутологичного сепаратора тромбоцитов Magellan) будет отправлен для анализа уровней концентрации тромбоцитов для обеспечения качества PRP.
|
6 -недельный период вмешательства.
|
|
Оценка процесса ослепления
Временное ограничение: 6 -недельный период вмешательства.
|
После каждой инъекции как управляющему врачу, так и участнику будет предложено указать, считают ли они в инъекции PRP или физиологический раствор.
Им также будет предложено оправдать свой ответ, который позволит при необходимости при необходимости корректировать практическую реализацию процесса ослепления в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT).
|
6 -недельный период вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От первой инъекции до наблюдения в течение 3 месяцев после вмешательства.
|
Запись нежелательных явлений после инъекций для обеспечения безопасности.
В других исследованиях и клинической практике не сообщалось о серьезных побочных эффектах.
Тем не менее, легкие побочные эффекты могут включать небольшую боль, экхимоз и гематому.
|
От первой инъекции до наблюдения в течение 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Степень изменения кривизны полового члена.
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после вмешательства.
|
Углы доминантных кривизны будут измерены с использованием гониометра на основе изображений прямого пениса участников (в двух плоскостях) на исходном уровне и в течение трех месяцев после окончательной инъекции.
Изображения будут получены в амбулаторной клинике после введения альпростадила для обеспечения высокого качества и последовательности.
|
С момента регистрации до 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения размера бляшки
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после вмешательства.
|
Размер бляшки будет измеряться исходно и через три месяца после последней инъекции с помощью линейки и рассчитывается как произведение длины и ширины бляшки.
Участникам с более чем двумя бляшками или со значительной гетерогенностью бляшек не будут измерять размер бляшек, и они будут исключены из этих анализов, но все равно смогут участвовать в исследовании.
|
От зачисления до 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения в вопроснике по болезни Пейрони (PDQ)
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после вмешательства.
|
Анкета по болезни Пейрони (PDQ) представляет собой опрос из 15 вопросов, в котором оцениваются влияние и тяжесть симптомов болезни Пейрони (БП) в трех областях, включая психологические и физические симптомы, боль в половом члене и симптомы беспокойства. Более высокие оценки домена указывают на большее негативное воздействие. Диапазон баллов для каждого домена составляет от 0 до 24 для психологических и физических симптомов БП, от 0 до 30 для боли в половом члене и от 0 до 16 для беспокойства, связанного с симптомами БП. Участники пройдут опрос в начале исследования и через три месяца после последней инъекции. |
От зачисления до 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения показателя твердости эрекции (EHS)
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после вмешательства.
|
Участники оценят твердость своей эрекции по однобалльной шкале Лайкерта EHS на исходном уровне и через три месяца после последней инъекции.
Шкала от 0 до 4. 0 — отсутствие эрекции, чем выше балл, тем лучше эрекция.
|
С момента регистрации до 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения в основной инвентаризации депрессии (MDI)
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после вмешательства.
|
Основным запасом депрессии (MDI) является мера результата, сообщаемое пациентом, чтобы помочь в диагностике и оценке тяжести депрессии пациента. Оценка MDI колеблется от 0 до 50, где 0 не представляет симптомы депрессии, а 50 - наиболее тяжелые симптомы депрессии. Участники заполнят анкету MDI на исходном уровне и через три месяца после окончательной инъекции. MDI включен из -за ранее описанных ассоциаций между болезнью Пейрони и депрессией. Данные могут использоваться для оценки влияния прогрессирования заболевания на потенциальные симптомы депрессии. |
От зачисления до 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Способность участвовать в половом акте (вопрос)
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после вмешательства.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и через три месяца после последней инъекции на предмет их способности вступать в половой акт.
Это будет оцениваться путем задания участникам одного бинарного вопроса: способны ли они вступить в половой акт (да или нет).
|
С момента регистрации до 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Предпочтение хирургическому вмешательству (вопрос)
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после вмешательства.
|
Участников спросят об их предпочтениях в отношении хирургического вмешательства в связи с текущей кривизной полового члена на исходном уровне и через 3 месяца после последней инъекции.
Это будет оцениваться путем задания участникам одного бинарного вопроса: хотят ли они перенести операцию, учитывая их нынешнюю кривизну (да или нет).
|
От зачисления до 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после вмешательства.
|
Участники заполнят опросник по шкале глобальной оценки относительно общей удовлетворенности лечением через 3 месяца после последней инъекции. Анкета состоит из одного вопроса об общей удовлетворенности участников лечением, на который необходимо ответить по шкале от 1 до 5. Более высокое значение указывает на большую удовлетворенность. |
С момента регистрации до 3 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24019622-pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .