Tratamento da doença de Peyronie com plasma rico em plaquetas
11 de agosto de 2025 atualizado por: Mikael Heering, Herlev Hospital
Tratamento da doença de Peyronie com plasma rico em plaquetas: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é otimizar um ensaio clínico planejado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando os efeitos das injeções intralesionais de plasma rico em plaquetas (PRP) em homens afetados pela doença de Peyronie (DP) na fase fibrótica.
O estudo piloto visa identificar potenciais desafios na execução prática do ensaio clínico, nomeadamente no que diz respeito à preparação do PRP e ao processo de cegamento.
Além disso, busca avaliar os efeitos das injeções de PRP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo está estruturado de forma que os participantes, após serem informados sobre o projeto e fornecerem consentimento, participarão de uma visita inicial onde serão coletados dados relevantes do participante, questionários, prontuário médico do paciente e por meio de exame objetivo.
Posteriormente, os participantes participarão de sessões semanais de injeção durante 6 semanas, durante as quais receberão 3 injeções de PRP e 3 injeções de solução salina (placebo) em ordem aleatória.
Três meses após a injeção final, os participantes farão uma visita de acompanhamento, onde os dados finais serão coletados.
A análise será então realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de DP sem dor ativa e sem curvatura progressiva nos últimos 3 meses (fase fibrótica).
- Curvatura peniana de 30 a 95 graus
Critérios de exclusão:
- Disfunção erétil sem resposta a inibidores de PDE5 sob demanda
- Malformação de ampulheta
- Placas gravemente calcificadas onde a injeção é considerada inviável
- História do priapismo.
- História de fratura peniana.
- Tratamento prévio para DP com injeções e/ou cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
Cada participante receberá 3 injeções de PRP durante o período de 6 semanas, com injeções semanais em sequência aleatória.
O módulo de randomização RedCap garantirá que cada participante receba 3 injeções de cada tipo.
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Serão administradas injeções intralesionais de 10 mL de PRP.
Após as injeções, os participantes serão instruídos a realizar exercícios de alongamento peniano diariamente até a próxima injeção e a continuar esses exercícios após a injeção final até o acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina (placebo)
Cada participante receberá 3 injeções de solução salina durante o período de 6 semanas, com injeções semanais em sequência aleatória. O módulo de randomização RedCap garantirá que cada participante receba 3 injeções de cada tipo. Além disso, o plasma rico em plaquetas (PRP) será preparado, mas, em vez de ser injetado, ele será analisado quanto à contagem de plaquetas. |
Serão administradas injeções intralesionais de 10 mL de solução salina.
Após as injeções, os participantes serão instruídos a realizar exercícios de alongamento peniano diariamente até a próxima injeção e a continuar esses exercícios após a injeção final até o acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de plaquetas no PRP
Prazo: O período de intervenção de 6 semanas.
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Nas sessões de placebo, a amostra de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) (preparada com o Separador Autólogo de Plaquetas Magellan) será enviada para análise dos níveis de concentração de plaquetas para garantir a qualidade do PRP.
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O período de intervenção de 6 semanas.
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Avaliação do Processo de Cegamento
Prazo: O período de intervenção de 6 semanas.
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Após cada injeção, tanto o médico administrador quanto o participante serão solicitados a declarar se acreditam que a injeção continha PRP ou solução salina.
Eles também serão solicitados a justificar sua resposta, o que permitirá ajustes na implementação prática do processo de cegamento no Ensaio Randomizado Controlado (ECR), se necessário.
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O período de intervenção de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira injeção até os 3 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Gravação de eventos adversos após injeções para garantir a segurança.
Em outros estudos e prática clínica, não foram relatados eventos adversos graves.
No entanto, eventos adversos leves podem incluir uma leve dor, ecchimose e hematoma.
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Desde a primeira injeção até os 3 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Alterações de grau na curvatura peniana.
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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Os ângulos de curvatura dominantes serão medidos usando um goniômetro com base em imagens do pênis ereto dos participantes (em dois planos) na linha de base e no acompanhamento três meses após a injeção final.
As imagens serão capturadas na clínica ambulatorial após a administração de Alprostadil para garantir alta qualidade e consistência.
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Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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Mudanças no tamanho da placa
Prazo: Da inscrição a 3 meses após a intervenção.
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O tamanho da placa será medido no início e três meses após a injeção final usando uma régua, calculada como o produto do comprimento e largura da placa.
Os participantes com mais de duas placas ou com heterogeneidade de placa significativa não terão o tamanho da placa medido e serão excluídos dessas análises, mas ainda poderão participar do estudo.
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Da inscrição a 3 meses após a intervenção.
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Mudanças no Questionário de Doença de Peyronie (PDQ)
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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O Questionário da Doença de Peyronie (PDQ) é uma pesquisa autorrelatada de 15 perguntas que mede o impacto e a gravidade dos sintomas da doença de Peyronie (DP) em 3 domínios, incluindo sintomas psicológicos e físicos, dor peniana e incômodo dos sintomas. Pontuações mais altas nos domínios indicam um impacto negativo maior. A faixa de pontuação para cada domínio é de 0 a 24 para sintomas psicológicos e físicos da DP, de 0 a 30 para dor peniana e de 0 a 16 para incômodo dos sintomas da DP. Os participantes irão completar a pesquisa no início do estudo e três meses após a injeção final. |
Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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Alterações na pontuação da dureza da ereção (EHS)
Prazo: Da inscrição a 3 meses após a intervenção.
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Os participantes classificarão a dureza de sua ereção através da escala Likert de itens únicos, na linha de base e três meses após a injeção final.
A escala é de 0-4. 0 não é ereção, quanto maior a pontuação, melhor ereção.
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Da inscrição a 3 meses após a intervenção.
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Mudanças no Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Da inscrição a 3 meses após a intervenção.
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O principal inventário de depressão (MDI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente para ajudar no diagnóstico e avaliação da gravidade da depressão de um paciente. A pontuação do MDI varia de 0 a 50, onde 0 representa nenhum sintoma de depressão e 50 representa os sintomas de depressão mais graves. Os participantes concluirão o questionário do MDI na linha de base e três meses após a injeção final. O MDI foi incluído devido às associações descritas anteriormente entre doença de Peyronie e depressão. Os dados podem ser usados para avaliar o impacto da progressão da doença em potenciais sintomas depressivos. |
Da inscrição a 3 meses após a intervenção.
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A capacidade de se envolver em relações sexuais (pergunta)
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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Os participantes serão avaliados no início e três meses após a injeção final quanto à sua capacidade de manter relações sexuais.
Isto será avaliado fazendo aos participantes uma única pergunta binária: se eles são capazes de ter relações sexuais (sim ou não).
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Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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Preferência pela intervenção cirúrgica (pergunta)
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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Os participantes serão investigados sobre sua preferência pela intervenção cirúrgica em relação à atual curvatura peniana na linha de base e 3 meses após a injeção final.
Isso será avaliado fazendo aos participantes uma única pergunta binária: se eles desejam passar por uma cirurgia, dada sua curvatura atual (sim ou não).
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Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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Satisfação
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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Os participantes preencherão um questionário de escala de avaliação global em relação à satisfação geral com o tratamento no acompanhamento de 3 meses após a injeção final. O questionário consiste em uma única pergunta sobre a satisfação geral dos participantes com o tratamento, a ser respondida em uma escala de 1 a 5. Um valor mais alto indica maior satisfação. |
Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24019622-pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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