Behandling av Peyronies sjukdom med blodplättsrik plasma
11 augusti 2025 uppdaterad av: Mikael Heering, Herlev Hospital
Behandling av Peyronies sjukdom med blodplättsrik plasma: en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att optimera en planerad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekterna av blodplättrika plasma (PRP) intralesionala injektioner hos män som drabbats av Peyronies sjukdom (PD) i fibrotfasen.
Pilotstudien syftar till att identifiera potentiella utmaningar i det praktiska genomförandet av den kliniska prövningen, särskilt när det gäller PRP -beredning och förblindningsprocessen.
Dessutom försöker den utvärdera effekterna av PRP -injektioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokollet är uppbyggt så att deltagarna, efter att ha informerats om projektet och lämnat samtycke, kommer att delta i ett baslinjebesök där relevant data kommer att samlas in från deltagaren, frågeformulär, patientens journal och genom en objektiv undersökning.
Därefter kommer deltagarna att delta i injektionssessioner varje vecka under 6 veckor, under vilka de kommer att få 3 PRP-injektioner och 3 saltlösningsinjektioner (placebo) i randomiserad ordning.
Tre månader efter den sista injektionen kommer deltagarna att delta i ett uppföljningsbesök, där de slutliga uppgifterna kommer att samlas in.
Analys kommer sedan att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av PD utan aktiv smärta och utan progressiv krökning under de senaste tre månaderna (fibrotisk fas).
- Penilkurvatur på 30-95 grader
Uteslutningskriterier:
- Erektil dysfunktion svarar inte på on-demand PDE5-hämmare
- Timglasmissbildning
- Allvarligt förkalkade plack där injektion anses omöjlig
- Priapismens historia.
- Historik om penisfraktur.
- Tidigare behandling för PD med injektioner och/eller operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP)
Varje deltagare kommer att få 3 PRP-injektioner under 6-veckors period, med veckovisa injektioner i en randomiserad sekvens.
Randcap -randomiseringsmodulen kommer att säkerställa att varje deltagare får 3 injektioner av varje typ.
|
10 mL PRP intralesionala injektioner kommer att administreras.
Efter injektionerna kommer deltagarna att instrueras att utföra penissträckningsövningar dagligen fram till nästa injektion och att fortsätta dessa övningar efter den sista injektionen fram till 3-månadersuppföljningen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning (Placebo)
Varje deltagare kommer att få 3 saltlösningsinjektioner under 6-veckorsperioden, med veckovisa injektioner i en randomiserad sekvens. RedCap randomiseringsmodulen kommer att säkerställa att varje deltagare får 3 injektioner av varje typ. Dessutom kommer trombocytrik plasma (PRP) att förberedas men istället för att injiceras kommer det att analyseras för trombocytantal. |
10 mL intralesionala saltlösningsinjektioner kommer att administreras.
Efter injektionerna kommer deltagarna att instrueras att utföra penissträckningsövningar dagligen fram till nästa injektion och att fortsätta dessa övningar efter den sista injektionen fram till 3-månadersuppföljningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytkoncentration i PRP
Tidsram: Den 6 veckors interventionsperioden.
|
I placebo-sessionerna kommer det trombocytrika plasmaprovet (PRP) (framställt med Magellan autologa blodplättseparator) att skickas för analys av blodplättkoncentrationsnivåer för att säkerställa kvaliteten på PRP.
|
Den 6 veckors interventionsperioden.
|
|
Utvärdering av Blindningsprocessen
Tidsram: Den 6 veckors interventionsperioden.
|
Efter varje injektion kommer både den administrerande läkaren och deltagaren att uppmanas att ange om de tror att injektionen innehöll PRP eller koksaltlösning.
De kommer också att uppmanas att motivera sitt svar, vilket kommer att möjliggöra justeringar av den praktiska implementeringen av blindningsprocessen i Randomized Controlled Trial (RCT), om det behövs.
|
Den 6 veckors interventionsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från den första injektionen till 3 månader efter interventionsuppföljning.
|
Registrering av biverkningar efter injektioner för att garantera säkerheten.
I andra studier och klinisk praxis har inga allvarliga biverkningar rapporterats.
Men milda biverkningar kan innefatta lätt smärta, ekkymos och hematom.
|
Från den första injektionen till 3 månader efter interventionsuppföljning.
|
|
Gradförändringar i peniskurvatur.
Tidsram: Från registrering till 3 månader efter intervention.
|
Dominerande krökningsvinklar kommer att mätas med en goniometer baserad på bilder av deltagarnas upprättade penis (i två plan) vid baslinjen och vid uppföljningen tre månader efter den slutliga injektionen.
Bilderna kommer att fångas i polikliniken efter administrationen av alprostadil för att säkerställa hög kvalitet och konsistens.
|
Från registrering till 3 månader efter intervention.
|
|
Förändringar i plackstorlek
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
Plackstorlek kommer att mätas vid baslinjen och tre månader efter den slutliga injektionen med en linjal, beräknad som produkten av placklängd och bredd.
Deltagare med mer än två plack eller med betydande plack heterogenitet kommer inte att ha uppmätt plackstorlek och kommer att uteslutas från dessa analyser men kan fortfarande delta i studien.
|
Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
|
Förändringar i Peyronies sjukdom frågeformuläret (PDQ)
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
Peyronies sjukdom Questionnaire (PDQ) är en självrapporterad undersökning med 15 frågor som mäter effekten och svårighetsgraden av symtom på Peyronies sjukdom (PD) i 3 domäner, inklusive psykologiska och fysiska symtom, penisvärk och symtombesvär. Högre domänpoäng indikerar en större negativ inverkan. Utbudet av poäng för varje domän är 0 till 24 för PD -psykologiska och fysiska symtom, 0 till 30 för penismärta och 0 till 16 för PD -symptom. Deltagarna kommer att slutföra undersökningen vid baslinjen och tre månader efter den sista injektionen. |
Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
|
Förändringar i Erection Hardness Score (EHS)
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
Deltagarna kommer att betygsätta hårdheten i deras erektion via EHS med en punkt Likert-skala, vid baslinjen och tre månader efter den slutliga injektionen.
Skalan är från 0-4. 0 är ingen erektion, desto högre poäng desto bättre erektion.
|
Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
|
Förändringar i Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
Major Depression Inventory (MDI) är ett patientrapporterat resultatmått för att hjälpa till med att diagnostisera och utvärdera svårighetsgraden av patientens depression. MDI-poängen sträcker sig från 0 till 50, där 0 representerar inga depressionssymtom och 50 representerar de allvarligaste depressionssymtomen. Deltagarna kommer att fylla i MDI-enkäten vid baslinjen och tre månader efter den sista injektionen. MDI ingår på grund av tidigare beskrivna samband mellan Peyronies sjukdom och depression. Uppgifterna kan användas för att bedöma effekten av sjukdomsprogression på potentiella depressiva symtom. |
Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
|
Möjligheten att engagera sig i samlag (fråga)
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och tre månader efter den sista injektionen avseende deras förmåga att delta i samlag.
Detta kommer att bedömas genom att ställa deltagarna en enda binär fråga: om de kan delta i sexuellt umgänge (ja eller nej).
|
Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
|
Företräde för kirurgisk ingrepp (fråga)
Tidsram: Från registrering till 3 månader efter intervention.
|
Deltagarna kommer att frågas om deras preferenser för kirurgisk ingrepp i förhållande till den aktuella peniskurvaturen vid baslinjen och 3 månader efter den sista injektionen.
Detta kommer att bedömas genom att ställa deltagarna en enda binär fråga: om de vill genomgå operation med tanke på deras nuvarande krökning (ja eller nej).
|
Från registrering till 3 månader efter intervention.
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
Deltagarna kommer att fylla i en Global Assessment Scale Questionnaire angående övergripande behandlingstillfredsställelse vid 3-månadersuppföljningen efter den sista injektionen. Frågeformuläret består av en enda fråga om deltagarnas övergripande tillfredsställelse med behandlingen, som ska besvaras på en skala från 1 till 5. Ett högre värde indikerar större tillfredsställelse. |
Från inskrivning till 3 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
23 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-24019622-pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .