Behandeling van de ziekte van Peyronie met bloedplaatjesrijk plasma
Behandeling van de ziekte van Peyronie met bloedplaatjesrijk plasma: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van Parkinson zonder actieve pijn en zonder progressieve kromming gedurende de afgelopen 3 maanden (fibrotische fase).
- Peniskromming van 30-95 graden
Uitsluitingscriteria:
- Erectiestoornissen die niet reageren op on-demand PDE5-remmers
- Zandloper misvorming
- Ernstig verkalkte plaques waarbij injectie niet haalbaar wordt geacht
- Geschiedenis van priapisme.
- Geschiedenis van penile fractuur.
- Eerdere behandeling voor PD met injecties en/of chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Elke deelnemer ontvangt 3 PRP-injecties gedurende de periode van 6 weken, met wekelijkse injecties in een gerandomiseerde volgorde.
De RedCap -randomisatiemodule zorgt ervoor dat elke deelnemer 3 injecties van elk type ontvangt.
|
10 ml PRP Intralesionale injecties worden toegediend.
Na de injecties zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om dagelijks strekoefeningen uit te voeren tot de volgende injectie en deze oefeningen na de laatste injectie voort te zetten tot de follow-up van 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (placebo)
Elke deelnemer krijgt gedurende de periode van zes weken drie injecties met zoutoplossing, met wekelijkse injecties in een willekeurige volgorde. De RedCap-randomisatiemodule zorgt ervoor dat elke deelnemer 3 injecties van elk type krijgt. Bovendien zal bloedplaatjesrijk plasma (PRP) worden voorbereid, maar in plaats van te worden geïnjecteerd, wordt het geanalyseerd op het aantal bloedplaatjes. |
Er zullen intralaesionale injecties van 10 ml zoutoplossing worden toegediend.
Na de injecties krijgen de deelnemers de instructie om dagelijks penisrekoefeningen uit te voeren tot de volgende injectie en deze oefeningen na de laatste injectie voort te zetten tot de follow-up na 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesconcentratie in de PRP
Tijdsspanne: De interventieperiode van 6 weken.
|
In de placebo-sessies zal het bloedplaatjesrijk plasma (PRP) monster (bereid met behulp van de Magellan autologe bloedplaatjesafscheider) worden verzonden voor analyse van de bloedplaatjesconcentratieniveaus om de kwaliteit van de PRP te waarborgen.
|
De interventieperiode van 6 weken.
|
|
Evaluatie van het verblindende proces
Tijdsspanne: De interventieperiode van 6 weken.
|
Na elke injectie wordt zowel de toedienende arts als de deelnemer gevraagd aan te geven of zij denken dat de injectie PRP of een zoutoplossing bevatte.
Ook zal hen worden gevraagd hun reactie te motiveren, waardoor indien nodig aanpassingen in de praktische uitvoering van het blinderingsproces in de Randomized Controlled Trial (RCT) mogelijk zijn.
|
De interventieperiode van 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste injectie tot de follow-up van 3 maanden na interventie.
|
Opname van bijwerkingen na injecties om de veiligheid te waarborgen.
In andere studies en klinische praktijk zijn er geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Milde bijwerkingen kunnen echter lichte pijn, ecchymose en hematoom omvatten.
|
Van de eerste injectie tot de follow-up van 3 maanden na interventie.
|
|
Graadveranderingen in de kromming van de penis.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
Dominante krommingshoeken worden gemeten met behulp van een goniometer op basis van afbeeldingen van de rechtopstaande penis van de deelnemers (in twee vliegtuigen) bij aanvang en bij follow-up drie maanden na de laatste injectie.
De afbeeldingen worden vastgelegd in de polikliniek na de toediening van alprostadil om hoge kwaliteit en consistentie te garanderen.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
|
Veranderingen in de plaquegrootte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
De plaquegrootte wordt gemeten bij aanvang en drie maanden na de laatste injectie met behulp van een liniaal, berekend als het product van de lengte en breedte van de plaque.
Bij deelnemers met meer dan twee plaques of met significante plaque-heterogeniteit wordt de plaquegrootte niet gemeten en worden ze uitgesloten van deze analyses, maar kunnen ze nog steeds deelnemen aan het onderzoek.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
|
Veranderingen in de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
De Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) is een zelfgerapporteerd onderzoek met 15 vragen dat de impact en ernst van de symptomen van de ziekte van Peyronie (PD) meet in 3 domeinen, waaronder psychologische en fysieke symptomen, penispijn en symptoomhinder. Hogere domeinscores duiden op een grotere negatieve impact. Het bereik van de scores voor elk domein loopt van 0 tot 24 voor psychologische en fysieke symptomen van de Parkinson, van 0 tot 30 voor pijn in de penis en van 0 tot 16 voor hinder van de Parkinson-symptomen. De deelnemers zullen de enquête bij aanvang voltooien en drie maanden na de laatste injectie. |
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
|
Veranderingen in de erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
De deelnemers zullen de hardheid van hun erectie beoordelen via de EHS met één item Likert-schaal, bij aanvang en drie maanden na de laatste injectie.
De schaal is van 0-4. 0 is geen erectie, hoe hoger de score, hoe betere erectie.
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
|
Veranderingen in de Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
De Major Depression Inventory (MDI) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om te helpen bij het diagnosticeren en evalueren van de ernst van de depressie van een patiënt. De MDI -score varieert van 0 tot 50, waarbij 0 geen depressiesymptomen vertegenwoordigt en 50 de meest ernstige depressiesymptomen vertegenwoordigt. De deelnemers vullen de MDI -vragenlijst bij aanvang en drie maanden na de laatste injectie in. De MDI is opgenomen vanwege eerder beschreven associaties tussen de ziekte van Peyronie en depressie. De gegevens kunnen worden gebruikt om de impact van ziekteprogressie op mogelijke depressieve symptomen te beoordelen. |
Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
|
Het vermogen om seksuele geslachtsgemeenschap te aangaan (vraag)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
De deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en drie maanden na de laatste injectie met betrekking tot hun vermogen om geslachtsgemeenschap aan te gaan.
Dit zal worden beoordeeld door deelnemers een enkele binaire vraag te stellen: of ze in staat zijn om geslachtsgemeenschap aan te gaan (ja of nee).
|
Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
|
Voorkeur voor chirurgische interventie (vraag)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
De deelnemers zullen worden gevraagd naar hun voorkeur voor een chirurgische ingreep in relatie tot de huidige kromming van de penis bij aanvang en 3 maanden na de laatste injectie.
Dit wordt beoordeeld door de deelnemers één binaire vraag te stellen: of ze een operatie willen ondergaan gezien hun huidige kromming (ja of nee).
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
De deelnemers zullen een Global Assessment Scale Questionnaire invullen over de algehele tevredenheid over de behandeling tijdens de follow-up van 3 maanden na de laatste injectie. De vragenlijst bestaat uit één enkele vraag over de algehele tevredenheid van de deelnemers over de behandeling, die beantwoord moet worden op een schaal van 1 tot 5. Een hogere waarde duidt op een grotere tevredenheid. |
Van inschrijving tot 3 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24019622-pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .