Traitement de la maladie de La Peyronie avec du plasma riche en plaquettes
11 août 2025 mis à jour par: Mikael Heering, Herlev Hospital
Traitement de la maladie de Peyronie avec un plasma riche en plaquettes: une étude pilote
Le but de cette étude pilote est d'optimiser un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant les effets des injections intralésionnelles de plasma riche en plaquettes (PRP) chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie (MP) en phase fibrotique.
L'étude pilote vise à identifier les défis potentiels dans l'exécution pratique de l'essai clinique, notamment en ce qui concerne la préparation du PRP et le processus de mise en aveugle.
De plus, il cherche à évaluer les effets des injections de PRP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole d'étude est structuré de telle sorte que les participants, après avoir été informés du projet et avoir donné leur consentement, assisteront à une visite de référence où les données pertinentes seront collectées auprès du participant, des questionnaires, du dossier médical du patient et par le biais d'un examen objectif.
Par la suite, les participants assisteront à des séances d'injection hebdomadaires pendant 6 semaines, au cours desquelles ils recevront 3 injections de PRP et 3 injections de solution saline (placebo) dans un ordre randomisé.
Trois mois après la dernière injection, les participants assisteront à une visite de suivi, où les données finales seront collectées.
Une analyse sera ensuite menée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev and Gentofte University hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de PD sans douleur active et sans courbure progressive au cours des 3 derniers mois (phase fibrotique).
- Courbure pénienne de 30 à 95 degrés
Critères d'exclusion:
- Dysfonction érectile ne répondant pas aux inhibiteurs de la PDE5 à la demande
- Malformation de sablier
- Plaques gravement calcifiées où l'injection est considérée comme irréalisable
- Histoire du priapisme.
- Antécédents de fracture du pénis.
- Traitement antérieur de la MP avec injections et/ou chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Chaque participant recevra 3 injections de PRP sur la période de 6 semaines, avec des injections hebdomadaires dans une séquence randomisée.
Le module de randomisation RedCap garantira que chaque participant reçoit 3 injections de chaque type.
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10 ml d'injections intralésières du PRP seront administrées.
Après les injections, les participants seront invités à effectuer des exercices d'étirement du pénis quotidiennement jusqu'à la prochaine injection et à poursuivre ces exercices après l'injection finale jusqu'au suivi de 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline (placebo)
Chaque participant recevra 3 injections de solution saline au cours de la période de 6 semaines, avec des injections hebdomadaires dans une séquence randomisée. Le module de randomisation RedCap garantira que chaque participant reçoit 3 injections de chaque type. De plus, le plasma riche en plaquettes (PRP) sera préparé mais, au lieu d'être injecté, il sera analysé pour le nombre de plaquettes. |
Des injections intralésionnelles de 10 ml de solution saline seront administrées.
Après les injections, les participants seront invités à effectuer quotidiennement des exercices d'étirement du pénis jusqu'à la prochaine injection et à continuer ces exercices après l'injection finale jusqu'au suivi de 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de plaquettes dans le PRP
Délai: La période d'intervention de 6 semaines.
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Lors des séances placebo, l'échantillon de plasma riche en plaquettes (PRP) (préparé à l'aide du séparateur de plaquettes autologues Magellan) sera envoyé pour analyse des niveaux de concentration plaquettaire afin de garantir la qualité du PRP.
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La période d'intervention de 6 semaines.
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Évaluation du processus aveuglant
Délai: La période d'intervention de 6 semaines.
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Après chaque injection, il sera demandé au médecin administrant et au participant d'indiquer s'ils pensent que l'injection contenait du PRP ou une solution saline.
Il leur sera également demandé de justifier leur réponse, ce qui permettra d'ajuster la mise en œuvre pratique du processus de mise en aveugle dans l'essai contrôlé randomisé (ECR), si nécessaire.
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La période d'intervention de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: De la première injection au suivi de 3 mois après l'intervention.
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Enregistrement des événements indésirables suite aux injections pour garantir la sécurité.
Dans d'autres études et pratiques cliniques, aucun événement indésirable grave n'a été rapporté.
Cependant, les événements indésirables légers peuvent inclure une légère douleur, des ecchymoses et un hématome.
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De la première injection au suivi de 3 mois après l'intervention.
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Changements de degré dans la courbure du pénis.
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Les angles de courbure dominants seront mesurés à l'aide d'un goniomètre basé sur des images du pénis en érection des participants (dans deux plans) au départ et au suivi trois mois après l'injection finale.
Les images seront capturées en clinique externe après l'administration d'Alprostadil pour garantir une qualité et une cohérence élevées.
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De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Modifications de la taille de la plaque
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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La taille de la plaque sera mesurée au départ et trois mois après l'injection finale à l'aide d'une règle, calculée comme le produit de la longueur et de la largeur de la plaque.
Les participants avec plus de deux plaques ou avec une hétérogénéité de plaque significative ne verront pas la taille de la plaque mesurée et seront exclus de ces analyses mais pourront toujours participer à l'étude.
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De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Modifications du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ)
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Le questionnaire sur la maladie de Peyronie (PDQ) est une enquête auto-déclarée à 15 questions qui mesure l'impact et la gravité des symptômes de la maladie de Peyronie (PD) dans 3 domaines, y compris les symptômes psychologiques et physiques, la douleur pénienne et les symptômes. Des scores de domaine plus élevés indiquent un impact négatif plus important. La plage des scores pour chaque domaine va de 0 à 24 pour les symptômes psychologiques et physiques de la MP, de 0 à 30 pour la douleur pénienne et de 0 à 16 pour les symptômes de la MP gênants. Les participants rempliront l'enquête au départ et trois mois après l'injection finale. |
De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Changements dans le score de dureté d'érection (EHS)
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Les participants évalueront la dureté de leur érection via l'échelle de Likert à un seul élément EHS, au départ et trois mois après l'injection finale.
L'échelle est de 0 à 4. 0 n'est pas une érection, plus le score est élevé, plus il y a une érection.
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De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Changements dans l'inventaire des dépressions majeures (MDI)
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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L'inventaire majeur de dépression (MDI) est une mesure de résultat signalée par le patient pour aider à diagnostiquer et à évaluer la gravité de la dépression d'un patient. Le score MDI varie de 0 à 50, où 0 représente aucun symptôme de dépression et 50 représente les symptômes de dépression les plus graves. Les participants rempliront le questionnaire MDI au départ et trois mois après l'injection finale. Le MDI est inclus en raison des associations décrites précédemment entre la maladie de Peyronie et la dépression. Les données peuvent être utilisées pour évaluer l'impact de la progression de la maladie sur les symptômes dépressifs potentiels. |
De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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La capacité de s'engager dans des rapports sexuels (question)
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Les participants seront évalués au départ et trois mois après la dernière injection concernant leur capacité à avoir des rapports sexuels.
Ceci sera évalué en posant aux participants une seule question binaire : s'ils sont capables d'avoir des rapports sexuels (oui ou non).
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De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Préférence pour l'intervention chirurgicale (question)
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Les participants seront interrogés sur leur préférence pour l'intervention chirurgicale par rapport à la courbure actuelle du pénis au départ et 3 mois après l'injection finale.
Cela sera évalué en posant des participants une seule question binaire: s'ils souhaitent subir une intervention chirurgicale compte tenu de leur courbure actuelle (oui ou non).
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De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Satisfaction
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Les participants rempliront un questionnaire sur l'échelle d'évaluation mondiale concernant la satisfaction globale du traitement au suivi de 3 mois après l'injection finale. Le questionnaire consiste en une seule question concernant la satisfaction globale des participants à l'égard du traitement, à laquelle il faut répondre sur une échelle de 1 à 5. Une valeur plus élevée indique une plus grande satisfaction. |
De l'inscription à 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
23 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24019622-pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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