Trattamento della malattia di Peyronie con plasma ricco di piastrine
11 agosto 2025 aggiornato da: Mikael Heering, Herlev Hospital
Trattamento della malattia di Peyronie con plasma ricco di piastrine: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è quello di ottimizzare uno studio clinico pianificato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuti gli effetti delle iniezioni intralesionali di plasma ricco di piastrine (PRP) negli uomini affetti da malattia di Peyronie (PD) in fase fibrotica.
Lo studio pilota mira a identificare potenziali sfide nell’esecuzione pratica della sperimentazione clinica, in particolare per quanto riguarda la preparazione del PRP e il processo di occultamento.
Inoltre, cerca di valutare gli effetti delle iniezioni di PRP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di studio è strutturato in modo tale che i partecipanti, dopo essere stati informati del progetto e aver fornito il consenso, parteciperanno a una visita di base in cui i dati pertinenti saranno raccolti dal partecipante, ai questionari, alla cartella clinica del paziente e attraverso un esame obiettivo.
Successivamente, i partecipanti parteciperanno a sessioni di iniezione settimanali per 6 settimane, durante le quali riceveranno 3 iniezioni di PRP e 3 iniezioni saline (placebo) in un ordine randomizzato.
Tre mesi dopo l'iniezione finale, i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up, dove verranno raccolti i dati finali.
Verrà quindi condotta l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev and Gentofte University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi di PD senza dolore attivo e senza curvatura progressiva negli ultimi 3 mesi (fase fibrotica).
- Curvatura del pene di 30-95 gradi
Criteri di esclusione:
- Disfunzione erettile che non risponde agli inibitori della PDE5 su richiesta
- Malformazione a clessidra
- Placche gravemente calcificate in cui l'iniezione è considerata impossibile
- Storia del priapismo.
- Storia della frattura del pene.
- Precedente trattamento per la malattia di Parkinson con iniezioni e/o interventi chirurgici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Ogni partecipante riceverà 3 iniezioni di PRP nel periodo di 6 settimane, con iniezioni settimanali in una sequenza randomizzata.
Il modulo di randomizzazione RedCap garantirà che ciascun partecipante riceva 3 iniezioni di ciascun tipo.
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Verranno somministrate 10 ml di iniezioni di intralesional PRP.
Dopo le iniezioni, i partecipanti verranno istruiti a eseguire esercitazioni di stretching del pene ogni giorno fino alla prossima iniezione e di continuare questi esercizi dopo l'iniezione finale fino al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina (placebo)
Ogni partecipante riceverà 3 iniezioni saline nel periodo di 6 settimane, con iniezioni settimanali in una sequenza randomizzata. Il modulo di randomizzazione RedCap garantirà che ciascun partecipante riceva 3 iniezioni di ciascun tipo. Inoltre, verrà preparato il plasma ricco di piastrine (PRP) ma, invece di essere iniettato, verrà analizzato per la conta piastrinica. |
Verranno somministrate iniezioni intralesionali di 10 ml di soluzione salina.
Dopo le iniezioni, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di allungamento del pene quotidianamente fino all'iniezione successiva e di continuare questi esercizi dopo l'iniezione finale fino al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione piastrinica nel PRP
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 settimane.
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Nelle sessioni placebo, il campione di plasma ricco di piastrine (PRP) (preparato utilizzando il separatore piastrinico autologo Magellan) verrà inviato per l'analisi dei livelli di concentrazione piastrinica per garantire la qualità del PRP.
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Il periodo di intervento di 6 settimane.
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Valutazione del processo accecante
Lasso di tempo: Il periodo di intervento di 6 settimane.
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Dopo ogni iniezione, sia al medico curante che al partecipante verrà chiesto di dichiarare se ritengono che l'iniezione contenga PRP o soluzione salina.
Verrà inoltre chiesto loro di giustificare la loro risposta, il che consentirà, se necessario, adeguamenti all'implementazione pratica del processo in cieco nello studio randomizzato e controllato (RCT).
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Il periodo di intervento di 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione al follow-up di 3 mesi dopo l'intervento.
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Registrazione di eventi avversi a seguito di iniezioni per garantire la sicurezza.
In altri studi e pratiche cliniche, non sono stati segnalati eventi avversi gravi.
Tuttavia, lievi eventi avversi possono includere lievi dolore, ecchimosi ed ematoma.
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Dalla prima iniezione al follow-up di 3 mesi dopo l'intervento.
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Variazioni di grado nella curvatura del pene.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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Gli angoli di curvatura dominante saranno misurati utilizzando un goniometro basato sulle immagini del pene eretto dei partecipanti (in due aerei) al basale e al follow-up tre mesi dopo l'iniezione finale.
Le immagini saranno catturate nella clinica ambulatoriale in seguito alla somministrazione di alprostadil per garantire l'alta qualità e coerenza.
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Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella dimensione della placca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento.
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La dimensione della placca sarà misurata al basale e tre mesi dopo l'iniezione finale utilizzando un righello, calcolato come il prodotto della lunghezza e della larghezza della placca.
Ai partecipanti con più di due placche o con significativa eterogeneità della placca non verrà misurata la dimensione della placca e saranno esclusi da queste analisi ma potranno comunque partecipare allo studio.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nel questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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Il questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ) è un sondaggio auto-riportato a 15 domande che misura l'impatto e la gravità dei sintomi della malattia di Peyronie (PD) in 3 settori, tra cui sintomi psicologici e fisici, dolore al pene e disturbo dei sintomi. Punteggi di dominio più alti indicano un maggiore impatto negativo. La gamma di punteggi per ciascun dominio è da 0 a 24 per i sintomi psicologici e fisici PD, da 0 a 30 per il dolore del pene e da 0 a 16 per i disturbi dei sintomi della PD. I partecipanti completeranno il sondaggio al basale e tre mesi dopo l'iniezione finale. |
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nel punteggio della durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento.
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I partecipanti valuteranno la durezza della loro erezione tramite EHS di Likert a livello singolo, al basale e tre mesi dopo l'iniezione finale.
La scala è da 0 a 4. 0 non è un'erezione, maggiore è il punteggio migliore.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nell'inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento.
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L'inventario della depressione maggiore (MDI) è una misura di esito riportata dal paziente per aiutare a diagnosticare e valutare la gravità della depressione di un paziente. Il punteggio MDI varia da 0 a 50, dove 0 non rappresenta sintomi di depressione e 50 rappresentano i sintomi della depressione più gravi. I partecipanti completeranno il questionario MDI al basale e tre mesi dopo l'iniezione finale. L'MDI è stato incluso a causa delle associazioni precedentemente descritte tra la malattia di Peyronie e la depressione. I dati possono essere utilizzati per valutare l’impatto della progressione della malattia sui potenziali sintomi depressivi. |
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'intervento.
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La capacità di impegnarsi nel rapporto sessuale (domanda)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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I partecipanti saranno valutati al basale e tre mesi dopo l'iniezione finale per quanto riguarda la loro capacità di avere rapporti sessuali.
Ciò verrà valutato ponendo ai partecipanti un'unica domanda binaria: se sono in grado di avere rapporti sessuali (sì o no).
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Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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Preferenza per l'intervento chirurgico (domanda)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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Ai partecipanti verrà chiesto quale fosse la loro preferenza per l'intervento chirurgico in relazione all'attuale curvatura del pene al basale e 3 mesi dopo l'iniezione finale.
Ciò verrà valutato ponendo ai partecipanti un'unica domanda binaria: se desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico data la loro attuale curvatura (sì o no).
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Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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Soddisfazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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I partecipanti completeranno un questionario sulla scala di valutazione globale in merito alla soddisfazione complessiva del trattamento al follow-up di 3 mesi dopo l'iniezione finale. Il questionario consiste in un'unica domanda relativa alla soddisfazione complessiva dei partecipanti al trattamento, a cui rispondere su una scala da 1 a 5. Un valore più elevato indica una maggiore soddisfazione. |
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24019622-pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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