Behandling av Peyronies sykdom med blodplate-rik plasma
11. august 2025 oppdatert av: Mikael Heering, Herlev Hospital
Behandling av Peyronies sykdom med blodplate-rik plasma: en pilotstudie
Hensikten med denne pilotstudien er å optimalisere en planlagt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av blodplate-rik plasma (PRP) intralesjonelle injeksjoner hos menn som er rammet av Peyronies sykdom (PD) i fibrotisk fase.
Pilotstudien tar sikte på å identifisere potensielle utfordringer i den praktiske gjennomføringen av den kliniske studien, spesielt når det gjelder PRP-forberedelse og blindingsprosessen.
Videre søker den å evaluere effekten av PRP-injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen er strukturert slik at deltakerne, etter å ha blitt informert om prosjektet og gi samtykke, vil delta på et grunnleggende besøk der relevante data vil bli samlet inn fra deltakeren, spørreskjemaene, pasientens medisinske journal og gjennom en objektiv undersøkelse.
Deretter vil deltakerne delta på ukentlige injeksjonsøkter i 6 uker, hvor de vil motta 3 PRP -injeksjoner og 3 saltvannsinjeksjoner (placebo) i en randomisert rekkefølge.
Tre måneder etter den endelige injeksjonen vil deltakerne delta på et oppfølgingsbesøk, der de endelige dataene vil bli samlet inn.
Analyse vil da bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Diagnose av PD uten aktiv smerte og uten progressiv krumning de siste 3 månedene (fibrotisk fase).
- Penilkrumning på 30-95 grader
Eksklusjonskriterier:
- Erektil dysfunksjon som ikke svarer på on-demand PDE5-hemmere
- Timeglass misdannelse
- Sterkt forkalkede plakk der injeksjon anses som umulig
- Priapismens historie.
- Historie om penisbrudd.
- Tidligere behandling for PD med injeksjoner og/eller kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma (PRP)
Hver deltaker vil motta 3 PRP-injeksjoner i løpet av 6 ukers periode, med ukentlige injeksjoner i en randomisert sekvens.
REDCAP -randomiseringsmodulen vil sikre at hver deltaker mottar 3 injeksjoner av hver type.
|
10 ml PRP -intralesionale injeksjoner vil bli administrert.
Etter injeksjonene vil deltakerne bli instruert om å utføre tøyningsøvelser i penis hver dag til neste injeksjon og å fortsette disse øvelsene etter den endelige injeksjonen til 3-måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltoppløsning (placebo)
Hver deltaker vil motta 3 saltvannsinjeksjoner i løpet av 6 ukers periode, med ukentlige injeksjoner i en randomisert sekvens. REDCAP -randomiseringsmodulen vil sikre at hver deltaker mottar 3 injeksjoner av hver type. I tillegg vil blodplate-rik plasma (PRP) bli klargjort, men i stedet for å bli injisert, vil det bli analysert for antall blodplater. |
10 ml saltvannsoppløsning intralesjonelle injeksjoner vil bli administrert.
Etter injeksjonene vil deltakerne bli instruert om å utføre penistøyningsøvelser daglig frem til neste injeksjon og å fortsette disse øvelsene etter den siste injeksjonen frem til 3-måneders oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatekonsentrasjonen i PRP
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 uker.
|
I placebo-øktene vil den blodplate-rike plasma-prøven (PRP) (fremstilt ved bruk av Magellan Autologous blodplate-separator) bli sendt for analyse av blodplate-konsentrasjonsnivået for å sikre kvaliteten på PRP.
|
Intervensjonsperioden på 6 uker.
|
|
Evaluering av blindingsprosessen
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 6 uker.
|
Etter hver injeksjon vil både administrerende lege og deltaker bli bedt om å oppgi om de mener injeksjonen inneholdt PRP eller saltvann.
De vil også bli bedt om å rettferdiggjøre deres svar, noe som vil gi mulighet for justeringer av den praktiske implementeringen av den blendende prosessen i den randomiserte kontrollerte studien (RCT), om nødvendig.
|
Intervensjonsperioden på 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første injeksjonen til de tre månedene etter intervensjonsoppfølging.
|
Registrering av uønskede hendelser etter injeksjoner for å sikre sikkerhet.
I andre studier og klinisk praksis er ingen alvorlige bivirkninger rapportert.
Imidlertid kan milde bivirkninger inkludere lett smerte, ekkymose og hematom.
|
Fra den første injeksjonen til de tre månedene etter intervensjonsoppfølging.
|
|
Gradsendringer i penilkurvatur.
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
Dominant krumningsvinkler vil bli målt ved bruk av et goniometer basert på bilder av deltakernes oppreiste penis (i to plan) ved baseline og ved oppfølging tre måneder etter den endelige injeksjonen.
Bildene blir tatt i poliklinikken etter administrering av Alprostadil for å sikre høy kvalitet og konsistens.
|
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endringer i plakkstørrelse
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
Plakkstørrelse vil bli målt ved baseline og tre måneder etter den siste injeksjonen ved hjelp av en linjal, beregnet som produktet av plakklengde og -bredde.
Deltakere med mer enn to plakk eller med signifikant plakkheterogenitet vil ikke få målt plakkstørrelse og vil bli ekskludert fra disse analysene, men kan fortsatt delta i studien.
|
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endringer i Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
Peyronies sykdomsspørreskjema (PDQ) er en selvrapportert undersøkelse fra 15 spørsmål som måler virkningen og alvorlighetsgraden av Peyronies sykdom (PD) symptomer i 3 domener, inkludert psykologiske og fysiske symptomer, smerter i penis og symptom. Høyere domenescore indikerer en større negativ innvirkning. Utvalget av skårer for hvert domene er 0 til 24 for PD psykologiske og fysiske symptomer, 0 til 30 for penissmerter og 0 til 16 for PD symptomplager. Deltakerne vil fullføre undersøkelsen ved baseline og tre måneder etter den endelige injeksjonen. |
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endringer i ereksjonshardhetspoenget (EHS)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
Deltakerne vil vurdere hardheten til ereksjonen deres via en-element Likert-skalaen EHS, ved baseline og tre måneder etter den siste injeksjonen.
Skalaen er fra 0-4. 0 er ingen ereksjon, jo høyere poengsum jo bedre ereksjon.
|
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endringer i Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
Major Depression Inventory (MDI) er et pasientrapportert resultatmål for å hjelpe til med diagnostisering og evaluering av alvorlighetsgraden av en pasients depresjon. MDI -poengsummen varierer fra 0 til 50, der 0 representerer ingen depresjonssymptomer og 50 representerer de alvorligste depresjonssymptomene. Deltakerne vil fylle ut MDI-spørreskjemaet ved baseline og tre måneder etter den siste injeksjonen. MDI er inkludert på grunn av tidligere beskrevne assosiasjoner mellom Peyronies sykdom og depresjon. Dataene kan brukes til å vurdere virkningen av sykdomsprogresjon på potensielle depressive symptomer. |
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Evnen til å delta i seksuell omgang (spørsmål)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og tre måneder etter den endelige injeksjonen angående deres evne til å delta i seksuell omgang.
Dette vil bli vurdert ved å stille deltakerne et enkelt binært spørsmål: om de er i stand til å delta i samleie (ja eller nei).
|
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Preferanse for kirurgisk inngrep (spørsmål)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
Deltakerne vil bli spurt om deres preferanse for kirurgisk inngrep i forhold til den nåværende penilkurvatur ved baseline og 3 måneder etter den endelige injeksjonen.
Dette vil bli vurdert ved å stille deltakerne et enkelt binært spørsmål: om de ønsker å gjennomgå kirurgi gitt sin nåværende krumning (ja eller nei).
|
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
Deltakerne vil fylle ut et Global Assessment Scale Questionnaire angående generell behandlingstilfredshet ved 3-måneders oppfølging etter den siste injeksjonen. Spørreskjemaet består av et enkelt spørsmål angående deltakernes generelle tilfredshet med behandlingen, som skal besvares på en skala fra 1 til 5. En høyere verdi indikerer større tilfredshet. |
Fra påmelding til 3 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24019622-pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .