Léčba Peyronieho choroby plazmou bohatou na krevní destičky
11. srpna 2025 aktualizováno: Mikael Heering, Herlev Hospital
Léčba Peyronieho choroby pomocí plazmy bohaté na krevní destičky: pilotní studie
Účelem této pilotní studie je optimalizovat plánovanou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii hodnotící účinky intralezionálních injekcí plazmy bohaté na destičky (PRP) u mužů postižených Peyronieho nemocí (PD) ve fibrotické fázi.
Pilotní studie si klade za cíl identifikovat potenciální problémy při praktickém provádění klinické studie, zejména pokud jde o přípravu PRP a proces zaslepení.
Dále se snaží vyhodnotit účinky injekcí PRP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie je strukturován tak, aby se účastníci po informování o projektu a poskytnutí souhlasu zúčastnili základní návštěvy, pokud budou relevantní údaje shromážděny od účastníka, dotazníků, lékařského záznamu pacienta a objektivním vyšetřením.
Následně se účastníci zúčastní týdenních injekčních sezení po dobu 6 týdnů, během nichž obdrží 3 injekce PRP a 3 injekce fyziologického roztoku (placebo) v randomizovaném pořadí.
Tři měsíce po závěrečné injekci se účastníci zúčastní následné návštěvy, kde budou shromážděna konečná data.
Poté bude provedena analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnóza PD bez aktivní bolesti a bez progresivního zakřivení za poslední 3 měsíce (fibrotická fáze).
- Zakřivení penisu 30-95 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Erektilní dysfunkce nereaguje na inhibitory PDE5 na vyžádání
- Malformace přesýpacích hodin
- Vážně kalcifikované plaky, kde je injekce považována za neproveditelné
- Historie priapismu.
- Zlomenina penisu v anamnéze.
- Předchozí léčba PD injekcemi a/nebo chirurgickým zákrokem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Každý účastník dostane 3 injekce PRP během 6týdenního období s týdenními injekcemi v náhodném pořadí.
Randomizační modul RedCap zajistí, že každý účastník dostane 3 injekce od každého typu.
|
Podávají se 10 ml PRP intralesionální injekce.
Po injekcích budou účastníci instruováni, aby provedli cvičení protahování penisu denně až do další injekce a pokračovali v těchto cvičeních po konečné injekci až do 3měsíčního sledování.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný roztok (placebo)
Každý účastník dostane 3 injekce fyziologického roztoku během 6týdenního období s týdenními injekcemi v náhodném pořadí. Randomizační modul RedCap zajistí, že každý účastník dostane 3 injekce od každého typu. Kromě toho bude připravena plazma bohatá na destičky (PRP), ale namísto injekce bude analyzována na počet destiček. |
Budou podávány intralesionální injekce roztoku 10 ml.
Po injekcích budou účastníci instruováni, aby provedli cvičení protahování penisu denně až do další injekce a pokračovali v těchto cvičeních po konečné injekci až do 3měsíčního sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace destiček v PRP
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů.
|
V relacích s placebem bude vzorek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) (připravený pomocí Magellan Autologous Platelet Separator) odeslán k analýze hladin koncentrace krevních destiček, aby byla zajištěna kvalita PRP.
|
Intervenční období 6 týdnů.
|
|
Vyhodnocení procesu zaslepení
Časové okno: 6týdenní intervenční období.
|
Po každé injekci bude podávání lékaře i účastník požádán, aby uvedli, zda věří, že injekce obsahuje PRP nebo fyziologický roztok.
Budou také požádáni, aby odůvodnili svou odpověď, která v případě potřeby umožní úpravy praktického provádění procesu oslepování v randomizované kontrolované studii (RCT).
|
6týdenní intervenční období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od prvního injekce do 3 měsíců po intervenci.
|
Zaznamenání nežádoucích účinků po injekcích pro zajištění bezpečnosti.
V jiných studiích a klinické praxi nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Mírné nežádoucí účinky však mohou zahrnovat mírnou bolest, ekchymózu a hematom.
|
Od prvního injekce do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změny stupně zakřivení penisu.
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
Dominantní úhly zakřivení budou měřeny pomocí goniometru na základě obrazů vztyčeného penisu účastníků (ve dvou rovinách) na začátku a při sledování tři měsíce po konečné injekci.
Snímky budou zachyceny na ambulantní klinice po podání alprostadilu, aby byla zajištěna vysoká kvalita a konzistence.
|
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změny velikosti plaku
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
Velikost plaku bude měřena na začátku a tři měsíce po konečné injekci pomocí pravítka, vypočteno jako produkt délky a šířky plaku.
Účastníci s více než dvěma plaky nebo s významnou heterogenitou plaku nebudou mít změřenou velikost plaku a z těchto analýz budou vyloučeny, ale mohou se stále účastnit studie.
|
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změny v dotazníku Peyronieho choroby (PDQ)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
Dotazník Peyronieho nemoci (PDQ) je 15ti-otázkový průzkum, který si sami nahlásíte a který měří dopad a závažnost příznaků Peyronieho choroby (PD) ve 3 doménách, včetně psychologických a fyzických příznaků, bolesti penisu a symptomů. Vyšší skóre domény označuje větší negativní dopad. Rozsah skóre pro každou doménu je 0 až 24 pro PD psychologické a fyzické symptomy, 0 až 30 pro bolest penisu a 0 až 16 pro příznaky PD obtěžování. Účastníci dokončí průzkum na začátku a tři měsíce po poslední injekci. |
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změny ve skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
Účastníci budou hodnotit tvrdost své erekce pomocí jednotného stupnice EHS, na začátku a tři měsíce po konečné injekci.
Měřítko je od 0-4. 0 není erekce, čím vyšší je skóre, tím lepší erekce.
|
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změny v hlavní depresivní inventáři (MDI)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
Hlavní inventář deprese (MDI) je opatření pro výsledek uváděné pacientem, které pomáhá s diagnostikou a hodnocením závažnosti deprese pacienta. Skóre MDI se pohybuje od 0 do 50, kde 0 nepředstavuje žádné symptomy deprese a 50 představuje nejzávažnější příznaky deprese. Účastníci vyplní dotazník MDI na začátku a tři měsíce po poslední injekci. MDI je zahrnut kvůli dříve popsaným souvislostem mezi Peyronieho chorobou a depresí. Údaje lze použít k posouzení dopadu progrese onemocnění na potenciální depresivní symptomy. |
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Schopnost zapojit se do pohlavního styku (otázka)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku a tři měsíce po konečné injekci, pokud jde o jejich schopnost zapojit se do pohlavního styku.
To bude posouzeno položením účastníků na jednu binární otázku: zda jsou schopni se zapojit do pohlavního styku (ano nebo ne).
|
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Preference pro chirurgický zásah (otázka)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
Účastníci budou dotázáni, zda preferují chirurgickou intervenci ve vztahu k aktuálnímu zakřivení penisu na začátku a 3 měsíce po poslední injekci.
To bude hodnoceno tak, že účastníkům položíte jedinou binární otázku: zda si přejí podstoupit operaci vzhledem ke svému současnému zakřivení (ano nebo ne).
|
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Spokojenost
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
Účastníci vyplní dotazník na globální hodnocení o celkové spokojenosti s léčbou při 3měsíčním sledování po konečné injekci. Dotazník se skládá z jediné otázky týkající se celkové spokojenosti účastníků s léčbou, na kterou se odpovídá na škále od 1 do 5. Vyšší hodnota znamená větší spokojenost. |
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24019622-pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .