혈소판 풍부 혈장을 이용한 페이로니병 치료
혈소판이 풍부한 혈장으로 Peyronie의 질병 치료 : 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 활동성 통증이 없고 지난 3개월 동안 진행성 만곡이 없는 PD(섬유화 단계)를 진단합니다.
- 30-95 도의 음경 곡률
제외 기준 :
- 주문형 PDE5 억제제에 대한 발기 기능 장애
- 모래시계 기형
- 주사가 불가능한 것으로 간주되는 심각하게 석회화 된 플라크
- 지속발기증의 역사
- 음경 골절의 역사.
- 주사 및/또는 수술로 PD에 대한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
각 참가자는 6 주 동안 3 개의 PRP 주사를 받게되며 매주 주사는 무작위 순서로 주사합니다.
RedCap Randomization 모듈은 각 참가자가 각 유형의 3 번의 주사를 받도록합니다.
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10mL PRP 병변내 주사가 투여됩니다.
주사 후 참가자는 다음 주사까지 매일 음경 스트레칭 운동을 수행하고 최종 주사 후 3개월 후속 조치까지 이러한 운동을 계속하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 용액(위약)
각 참가자는 6 주 동안 3 개의 식염수 주사를 받게되며 매주 주사는 무작위 순서로 주사합니다. RedCap Randomization 모듈은 각 참가자가 각 유형의 3 번의 주사를 받도록합니다. 또한 PRP(혈소판 풍부 혈장)를 준비하지만 주사하는 대신 혈소판 수를 분석합니다. |
10 mL 식염수 용액 내 주사 내 주사가 투여 될 것이다.
주사 후, 참가자들은 다음 주사까지 매일 음경 스트레칭 운동을 수행하고 3 개월의 후속 조치까지 최종 주사 후 이러한 운동을 계속하도록 지시 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRP의 혈소판 농도
기간: 6 주 중재 기간.
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위약 세션에서는 PRP(혈소판 풍부 혈장) 샘플(Magellan Autologous Platelet Separator를 사용하여 준비)을 보내 PRP의 품질을 보장하기 위해 혈소판 농도 수준을 분석합니다.
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6 주 중재 기간.
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블라인드 과정의 평가
기간: 6주간의 개입 기간.
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각각의 주사 후, 관리 의사와 참가자 모두 주사에 PRP 또는 식염수가 포함되어 있다고 생각하는지 여부를 진술하도록 요청받을 것이다.
또한 필요한 경우 무작위 대조 시험 (RCT)에서 맹인 과정의 실질적인 구현을 조정할 수있는 응답을 정당화해야합니다.
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6주간의 개입 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 첫 번째 주사에서 중재 후 3 개월까지.
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안전을 보장하기 위해 주사 후 부작용을 기록합니다.
다른 연구 및 임상 실습에서는 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다.
그러나 경미한 부작용에는 경미한 통증, 반상출혈, 혈종이 포함될 수 있습니다.
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첫 번째 주사에서 중재 후 3 개월까지.
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음경 곡률의 정도 변화.
기간: 등록부터 개입 후 3개월까지.
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지배적 인 곡률 각도는 기준선 및 최종 주입 후 3 개월 후에 참가자의 직립 음경 (2 개의 평면)의 이미지를 기반으로 잉어 미터를 사용하여 측정됩니다.
이미지는 고품질과 일관성을 보장하기 위해 Alprostadil의 투여 후 외래 환자 클리닉에서 캡처 될 것입니다.
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등록부터 개입 후 3개월까지.
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플라크 크기의 변화
기간: 등록부터 개입 후 3개월까지.
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플라크 크기는 기준선과 최종 주입 후 3개월 후에 자를 사용하여 측정되며 플라크 길이와 너비의 곱으로 계산됩니다.
플라크가 2개 이상이거나 플라크 이질성이 상당한 참가자는 플라크 크기를 측정하지 않으며 이러한 분석에서 제외되지만 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
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등록부터 개입 후 3개월까지.
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Peyronie 's Disease 설문지의 변화 (PDQ)
기간: 등록부터 개입 후 3개월까지.
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Peyronie 's Disease 설문지 (PDQ)는 심리적, 신체적 증상, 음경 통증 및 증상을 포함하여 3 개의 영역에서 Peyronie's Disease (PD) 증상의 영향과 심각성을 측정하는 15 개의 질문 자체보고 설문 조사입니다. 도메인 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 각 도메인의 점수 범위는 PD 심리적 및 신체적 증상의 경우 0-24, 음경 통증의 경우 0-30, PD 증상의 경우 0 ~ 16입니다. 참가자들은 기준선에서 및 최종 주사 3 개월 후에 설문 조사를 완료합니다. |
등록부터 개입 후 3개월까지.
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발기 경도 점수 (EHS)의 변화
기간: 중재 후 등록에서 3 개월까지.
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참가자는 단일 항목 Likert 척도 EHS를 통해 기준 시점과 최종 주사 후 3개월 동안 발기의 경도를 평가합니다.
규모는 0-4입니다. 0은 발기가 전혀 이루어지지 않은 상태를 의미하며, 점수가 높을수록 발기가 잘 된 것을 의미합니다.
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중재 후 등록에서 3 개월까지.
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주요 우울증 재고 (MDI)의 변경
기간: 등록부터 개입 후 3개월까지.
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MDI (주요 우울증 재고)는 환자의 우울증의 심각성을 진단하고 평가하는 데 도움이되는 환자보고 결과 측정입니다. MDI 점수는 0에서 50이며, 여기서 0은 우울증 증상이없고 50은 가장 심각한 우울증 증상을 나타냅니다. 참가자들은 기준선에서 MDI 설문지를 완료하고 최종 주사 후 3 개월 만에 완료합니다. MDI는 Peyronie의 질병과 우울증 사이의 이전에 설명 된 연관성으로 인해 포함됩니다. 데이터는 잠재적 우울 증상에 대한 질병 진행의 영향을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. |
등록부터 개입 후 3개월까지.
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성관계에 참여하는 능력 (질문)
기간: 중재 후 등록에서 3 개월까지.
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참가자들은 성관계에 참여하는 능력에 관한 기준선 및 최종 주사 후 3 개월 후에 평가됩니다.
이것은 참가자들에게 성관계에 참여할 수 있는지 (예 또는 아니오) 단일 바이너리 질문을 묻음으로써 평가됩니다.
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중재 후 등록에서 3 개월까지.
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외과 개입에 대한 선호 (질문)
기간: 중재 후 등록에서 3 개월까지.
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참가자들은 기준선에서의 현재 음경 곡률과 관련하여 및 최종 주사 후 3 개월 후에 외과 적 개입에 대한 선호도에 대해 문의 할 것입니다.
이것은 참가자들에게 단일 바이너리 질문을 요청하여 평가 될 것입니다. 현재 곡률 (예 또는 아니오)을 고려하여 수술을 받고 싶은지 여부.
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중재 후 등록에서 3 개월까지.
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만족
기간: 중재 후 등록에서 3 개월까지.
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참가자들은 최종 주사 후 3 개월 후에 전반적인 치료 만족도에 관한 글로벌 평가 척도 설문지를 완료 할 것입니다. 설문지는 치료에 대한 참가자의 전반적인 만족도에 관한 단일 질문으로 구성되며 1에서 5까지 응답됩니다. 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다. |
중재 후 등록에서 3 개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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