用富含血小板的血浆治疗佩罗尼氏病
2025年8月11日 更新者：Mikael Heering、Herlev Hospital
用富血小板的血浆治疗Peyronie病：一项初步研究
这项试点研究的目的是优化一项计划中的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估富血小板血浆 (PRP) 病灶内注射对纤维化阶段佩罗尼氏病 (PD) 男性的影响。
该试点研究旨在确定临床试验实际执行中的潜在挑战，特别是在 PRP 准备和盲法过程方面。
此外，它还试图评估 PRP 注射的效果。
研究概览
详细说明
研究方案的结构化使参与者在获悉该项目并提供同意书后将参加基准访问，其中将从参与者，问卷调查，患者的病历以及通过客观检查中收集相关数据。
随后，参与者将每周注射课程进行6周，在此期间，他们将以随机顺序进行3次PRP注射和3次注射盐水（安慰剂）。
最终注射三个月后，参与者将参加后续访问，将收集最终数据。
然后将进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev and Gentofte University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供书面知情同意书
- 诊断为 PD，在过去 3 个月内没有活动性疼痛且没有进行性弯曲（纤维化阶段）。
- 阴茎曲率30-95度
排除标准：
- 勃起功能障碍对按需PDE5抑制剂无反应
- 沙漏畸形
- 严重钙化斑块，注射被认为不可行
- priapism的历史。
- 有阴茎骨折史。
- 既往通过注射和/或手术治疗帕金森病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血小板富血浆（PRP）
每个参与者将在6周期间接受3次PRP注射，每周注射以随机序列。
REDCAP随机化模块将确保每个参与者收到每种类型的3个注射。
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将进行 10 mL PRP 病灶内注射。
注射后，参与者将被指导每天进行阴茎拉伸练习，直到下一次注射，并在最后一次注射后继续这些练习，直到 3 个月的随访。
其他名称：
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安慰剂比较：盐溶液（安慰剂）
每位参与者将在 6 周内接受 3 次盐水注射，每周按随机顺序注射。 RedCap 随机化模块将确保每个参与者收到每种类型 3 次注射。 此外，还将制备富血小板血浆 (PRP)，但不会进行注射，而是对其进行血小板计数分析。 |
将进行 10 mL 盐水溶液病灶内注射。
注射后，参与者将被指导每天进行阴茎拉伸练习，直到下一次注射，并在最后一次注射后继续这些练习，直到 3 个月的随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRP中的血小板浓度
大体时间：6周干预期。
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在安慰剂会话中，将发送富含血小板的血浆（PRP）样品（使用麦哲伦自体血小板分离器制备），以分析血小板浓度水平，以确保PRP的质量。
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6周干预期。
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盲法评估
大体时间：6周干预期。
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每次注射后，都会要求管理医师和参与者说明他们是否认为注射含有PRP或盐水。
还将要求他们证明他们的回应是合理的，这将允许在必要时在随机对照试验（RCT）中对盲目过程的实际实施进行调整。
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6周干预期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从第一次注射到干预后的3个月。
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记录注射后不良事件以确保安全。
在其他研究和临床实践中，尚无严重的不良事件报道。
然而，轻度不良事件可能包括轻微的疼痛，癫痫病和血肿。
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从第一次注射到干预后的3个月。
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程度变化阴茎曲率。
大体时间：从入组到干预后 3 个月。
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将使用测角仪根据参与者勃起阴茎（在两个平面上）在基线和最终注射后三个月的随访时的图像来测量主曲率角。
图像将在服用前列地尔后在门诊采集，以确保高质量和一致性。
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从入组到干预后 3 个月。
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斑块大小的变化
大体时间：干预后从入学到3个月。
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将使用尺子在基线和最终注射后三个月测量斑块尺寸，计算为斑块长度和宽度的乘积。
具有两个以上斑块或具有显着斑块异质性的参与者将不会测量斑块大小，并将被排除在这些分析之外，但仍可以参与研究。
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干预后从入学到3个月。
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佩罗尼氏病问卷 (PDQ) 的变化
大体时间：从入组到干预后 3 个月。
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佩罗尼氏病问卷 (PDQ) 是一项包含 15 个问题的自我报告调查，衡量佩罗尼氏病 (PD) 症状在 3 个领域的影响和严重程度，包括心理和身体症状、阴茎疼痛和症状困扰。 领域分数越高表明负面影响越大。 每个领域的得分范围是：PD心理和身体症状为0到24分，阴茎疼痛为0到30分，PD症状困扰为0到16分。 参与者将在基线和最后一次注射后三个月完成调查。 |
从入组到干预后 3 个月。
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勃起硬度评分 (EHS) 的变化
大体时间：干预后从入学到3个月。
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参与者将通过单项李克特量表EHS，基线和最终注射后三个月来对其勃起的硬度进行评分。
量表来自0-4。 0没有勃起，得分越高，勃起越好。
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干预后从入学到3个月。
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重大抑郁量库存的变化（MDI）
大体时间：从入组到干预后 3 个月。
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重大抑郁症清单（MDI）是一种由患者报告的结果指标，可帮助诊断和评估患者抑郁症的严重程度。 MDI评分范围从0到50，其中0代表抑郁症状，50代表最严重的抑郁症状。 参与者将在基线时和最后一次注射后三个月完成 MDI 调查问卷。 由于先前描述的佩罗尼氏病和抑郁症之间的关联，因此将 MDI 包括在内。 该数据可用于评估疾病进展对潜在抑郁症状的影响。 |
从入组到干预后 3 个月。
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进行性交的能力（问题）
大体时间：干预后从入学到3个月。
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将在基线和最后一次注射后三个月对参与者进行性交能力进行评估。
这将通过询问参与者一个二元问题来评估：他们是否能够进行性交（是或否）。
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干预后从入学到3个月。
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手术干预的偏好（问题）
大体时间：从入组到干预后 3 个月。
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参与者将被询问他们对手术干预的偏好与基线时和最后一次注射后 3 个月时的当前阴茎曲率。
这将通过询问参与者一个二元问题来评估：考虑到他们目前的曲率，他们是否愿意接受手术（是或否）。
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从入组到干预后 3 个月。
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满意
大体时间：干预后从入学到3个月。
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参与者将在最后一次注射后 3 个月的随访中完成一份关于总体治疗满意度的全球评估量表问卷。 该问卷由一个有关参与者对治疗的总体满意度的问题组成，按 1 到 5 的等级进行回答。值越高表示满意度越高。 |
干预后从入学到3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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