Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby Peyroniego osoczem bogatopłytkowym

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mikael Heering, Herlev Hospital

Leczenie choroby Peyronie w osoczu bogatym w płytki: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zoptymalizacja planowanego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego oceniającego wpływ wstrzyknięć w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP) u mężczyzn dotkniętych chorobą Peyroni (PD) w fazie fibrotycznej. Badanie pilotażowe ma na celu określenie potencjalnych wyzwań w praktycznym wykonaniu badania klinicznego, szczególnie w zakresie przygotowania PRP i procesu zaślepienia. Ponadto stara się ocenić skutki zastrzyków PRP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania jest skonstruowany w taki sposób, że uczestnicy, po poinformowaniu o projekcie i wyrażeniu zgody, wezmą udział w wizycie podstawowej, podczas której zostaną zebrane od uczestnika odpowiednie dane, kwestionariusze, dokumentacja medyczna pacjenta oraz w drodze obiektywnego badania. Następnie uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach zastrzyków przez 6 tygodni, podczas których otrzymają 3 zastrzyki PRP i 3 zastrzyki soli fizjologicznej (placebo) w losowej kolejności. Trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej, podczas której zostaną zebrane ostateczne dane. Następnie zostanie przeprowadzona analiza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Diagnoza PD bez aktywnego bólu i bez postępującej krzywizny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (faza zwłóknienia).
  • Krzywizna prącia 30-95 stopni

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia erekcji nie reagują na inhibitory PDE5 na żądanie
  • Malformacja klepsydry
  • Poważnie zwapnione tablice, w których wstrzyknięcie jest uważane za niewykonalne
  • Historia priapizmu.
  • Historia złamania prącia.
  • Wcześniejsze leczenie PD z zastrzykami i/lub operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogate w płytki krwi (PRP)
Każdy uczestnik otrzyma 3 zastrzyki PRP w ciągu 6 tygodni, z cotygodniowymi zastrzykami w losowej kolejności. Moduł randomizacji RedCap zadba o to, aby każdy uczestnik otrzymał po 3 zastrzyki każdego rodzaju.
Inny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Zostaną podane dozmianowe zastrzyki 10 ml PRP. Po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia rozciągające prącie aż do następnego wstrzyknięcia i kontynuować te ćwiczenia po ostatnim wstrzyknięciu aż do 3-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • PRP
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)

Każdy uczestnik otrzyma 3 zastrzyki soli fizjologicznej w ciągu 6 tygodni, z cotygodniowymi zastrzykami w losowej kolejności. Moduł randomizacji RedCap zadba o to, aby każdy uczestnik otrzymał po 3 zastrzyki każdego rodzaju.

Ponadto przygotowany zostanie osocze bogate w płytki krwi (PRP), ale zamiast wstrzykiwać, zostanie on analizowany pod kątem liczby płytek krwi.
Inny: Roztwór soli
Zostaną podane do zmiany chorobowej zastrzyki z 10 ml roztworu soli fizjologicznej. Po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia rozciągające prącie aż do następnego wstrzyknięcia i kontynuować te ćwiczenia po ostatnim wstrzyknięciu aż do 3-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie płytek krwi w PRP
Ramy czasowe: 6 -tygodniowy okres interwencji.
W sesjach placebo próbka osocza bogata w płytki krwi (PRP) (przygotowana przy użyciu autologicznego separatora płytek Magellan) zostanie wysłana do analizy poziomów stężenia płytek krwi, aby zapewnić jakość PRP.
6 -tygodniowy okres interwencji.
Ocena procesu zaślepienia
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres interwencji.
Po każdym wstrzyknięciu zarówno lekarz administrujący, jak i uczestnik zostaną poproszeni o stwierdzenie, czy uważają, że zastrzyk zawiera PRP, czy sól fizjologiczną. Zostaną również poproszeni o uzasadnienie ich odpowiedzi, co pozwoli na dostosowanie praktycznego wdrożenia procesu oślepiającego w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), jeśli to konieczne.
6-tygodniowy okres interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do kontroli po 3 miesiącach od interwencji.
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych po zastrzykach w celu zapewnienia bezpieczeństwa. W innych badaniach i praktyce klinicznej nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednak łagodne zdarzenia niepożądane mogą obejmować niewielki ból, ekchymoza i krwiak.
Od pierwszego wstrzyknięcia do kontroli po 3 miesiącach od interwencji.
Zmiany stopnia krzywizny prącia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Dominujące kąty krzywizny zostaną zmierzone za pomocą goniometru opartego na obrazach wyprostowanego penisa uczestników (w dwóch płaszczyznach) na początku i podczas obserwacji trzy miesiące po ostatecznym wstrzyknięciu. Obrazy zostaną uchwycone w klinice ambulatoryjnej po podaniu alprostadilii, aby zapewnić wysoką jakość i spójność.
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Zmiany w wielkości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Wielkość płytki płytki zostanie zmierzona na początku i trzy miesiące po ostatecznym wtrysku za pomocą linijki, obliczonego jako iloczyn długości i szerokości płytki nazębnej. Uczestnicy z więcej niż dwoma płytkami lub znaczącą heterogeniczności płytki nazębnej nie będą mierzone wielkości płytki nazębnej i zostaną wykluczeni z tych analiz, ale mogą nadal uczestniczyć w badaniu.
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Zmiany w kwestionariuszu choroby Peyroni (PDQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.

Kwestionariusz Choroby Peyroniego (PDQ) to ankieta samodzielnie wypełniająca 15 pytań, która mierzy wpływ i nasilenie objawów choroby Peyroniego (PD) w 3 obszarach, w tym objawy psychiczne i fizyczne, ból prącia i dokuczliwe objawy.

Wyższe wyniki domeny wskazują na większy negatywny wpływ. Zakres wyników dla każdej domeny wynosi od 0 do 24 dla objawów psychicznych i fizycznych PD, od 0 do 30 dla bólu prącia i od 0 do 16 dla objawów PD.

Uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania i trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu.
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Zmiany w skali twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Uczestnicy ocenią twardość swojej erekcji za pomocą EHS w jednym punkcie Likerta, na początku i trzy miesiące po ostatecznym wstrzyknięciu. Skala wynosi od 0-4. 0 nie jest erekcją, tym wyższy wynik, tym lepsza erekcja.
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Zmiany w głównym ekwipunku depresji (MDI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.

Główna inwentaryzacja depresji (MDI) jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku, aby pomóc w diagnozowaniu i ocenie nasilenia depresji pacjenta.

Wynik MDI wynosi od 0 do 50, gdzie 0 reprezentuje żadne objawy depresji, a 50 stanowi najcięższe objawy depresji.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz MDI na początku badania i trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu.

MDI jest uwzględniane z powodu wcześniej opisanych powiązań między chorobą Peyroni a depresją. Dane można wykorzystać do oceny wpływu postępu choroby na potencjalne objawy depresyjne.
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Zdolność do współżycia seksualnego (pytanie)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Na początku badania i trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ich zdolności do odbycia stosunku płciowego. Zostanie to ocenione poprzez zadanie uczestnikom pojedynczego pytania binarnego: czy są w stanie odbyć stosunek seksualny (tak lub nie).
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Preferencje dotyczące interwencji chirurgicznej (pytanie)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Uczestnicy zostaną zapytani o preferencje dotyczące interwencji chirurgicznej w odniesieniu do aktualnej krzywizny prącia na początku badania i 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu. Zostanie to ocenione poprzez zadanie uczestnikom pojedynczego pytania binarnego: czy chcą poddać się operacji, biorąc pod uwagę ich obecną krzywiznę (tak lub nie).
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.
Zadowolenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.

Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Globalnej Skali Oceny dotyczący ogólnego zadowolenia z leczenia podczas 3-miesięcznej obserwacji po ostatnim wstrzyknięciu.

Kwestionariusz składa się z jednego pytania dotyczącego ogólnej satysfakcji uczestników z leczenia, do odpowiedzi na skalę od 1 do 5. Wyższa wartość wskazuje na większą satysfakcję.
Od rejestracji do 3 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24019622-pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj