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鼻腔挿管中のエピネフリン鼻滴は滴下します

2025年1月22日 更新者:Universitas Padjadjaran

鼻腔挿管中のエピネフリン鼻滴とオキシメタゾリン鼻滴の有効性の比較:ランダム化比較試験

エピスタキシスは、鼻気管挿管の最も一般的な合併症です。 鼻気管の挿管中の生体障害の発生率は22%から80%の範囲です。 鼻気管挿管中の診断は、鼻の不快感、気道閉塞、血液吸引などのいくつかの合併症を引き起こす可能性があります。 最も一般的に使用され、利用可能な局所血管収縮因子は、液滴形式でオキシメタゾリンです。 ただし、オキシメタゾリンは常に一部の病院で利用できるとは限らないため、エピネフリンを代替の鼻腔剥離剤として使用して、鼻気管の挿管中の発生率を低下させることができます。

調査の概要

詳細な説明

経鼻気管挿管に伴う鼻出血は、血液が混じった粘液から大量の出血まで起こる可能性があります。 経鼻気管挿管中の鼻出血は、処置中の過剰な力、鼻腔より大きい気管内チューブ (ETT) の使用、挿管の繰り返しの試行、および鼻または鼻咽頭の解剖学的構造の異常を引き起こす可能性があります。 経鼻気管挿管中の鼻出血は、鼻の不快感、気道の閉塞、血液の誤嚥などのいくつかの合併症を引き起こす可能性があります。

オキシメタゾリンなどの局所血管収縮薬は、経鼻気管挿管によって引き起こされる鼻出血の発生率と重症度を軽減するために使用されます。 経鼻気管挿管前にオキシメタゾリン点鼻薬を投与すると、鼻腔内の直径が大幅に増加し、血管の収縮が引き起こされるため、出血と鼻粘膜の損傷が軽減されます。

エピネフリンは、鼻気管挿管中の発生率を低下させるために、代替の鼻腔腸骨材として使用できます。 1 mLの0.1%局所エピネフリンを投与すると、25%の鼻粘膜体積が減少し、37%の血流が減少し、それにより血行動態が低く、体系的な効果が低いため、鼻腔の膨張が得られます。

現在、鼻気管挿管の文脈におけるエピネフリン滴の利用に関する経験的研究の欠如が存在しています。 文献のこのギャップを考えると、この調査の目的は、口腔外科手術のための鼻腔挿管処置中のエピネフリン鼻滴と0.05%のオキシメタゾリン鼻滴の適用と0.05%のオキシメタゾリン鼻滴の適用との比較分析を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 患者

  • 経鼻気管挿管を伴う口腔外科手術を受けた
  • 18~50歳
  • ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態は 1 ~ 2。

除外基準:

  • 使用される薬に対するアレルギー
  • 鼻づまり、鼻ポリープ、アレルギー性鼻炎
  • 降圧薬の高血圧と使用、
  • 異常な凝固因子、抗血栓療法および抗凝固療法を受けている、
  • レモンスコア≥4の困難な挿管、
  • 鼻の手術または鼻の外傷の病歴、
  • 妊娠、
  • 心臓の異常、
  • 虚血性心疾患または不整脈、
  • 周術期における急性呼吸器感染症の症状、
  • 肝臓および腎臓機能の異常、および
  • 自然出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピネフリンの鼻滴
20人の患者に0.1%エピネフリン点鼻薬1mLがランダムに投与された。
実験群の患者は、経鼻気管挿管前に 0.1% エピネフリン点鼻薬 1 mL を投与されました。
他の名前:
  • エピネフリン1mg/ml -pt。ファロスTBK
アクティブコンパレータ:オキシメタゾリン鼻滴
20人の患者がランダムに投与され、1 mlの0.05%の0.05%の鼻滴を投与されます
実験群の患者には、経鼻気管挿管前に 0.1% オキシメタゾリン点鼻薬 1 mL が投与されました。
他の名前:
  • オキシメタゾリン - イリアジン鼻の落下0,05%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻出血
時間枠:2時間

喉頭鏡検査中に、喉頭鏡検査を使用した挿管後10分後、喉頭鏡検査中、および抜管直後に喉頭鏡検査中に評価されました。

鼻出血の程度は次の 4 段階に分類されます。

なし:挿管時および挿管後10分後の後部咽頭壁に出血はなく、抜管後の鼻腔からの出血はありません。

軽度:挿管時に咽頭後壁で出血があり、挿管後 10 分で咽頭後壁に出血がなく、抜管時に鼻腔から出血がない(出血はこれらの時点のうち 1 回のみ)。

中程度:挿管時および挿管後10分後の後咽頭での出血ですが、抜管時の鼻腔からの出血はありません(これらの2回で出血は発生します)。

重度:挿管時の後部咽頭での出血、挿管後10分後、抜管時の鼻腔からの出血(出血は3回で発生します)。

2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態変数
時間枠:2時間
この結果が報告した:収縮期血圧(MMHG)、拡張期血圧(MMHG)、MAP(MMHG)
2時間
心拍数(bpm)
時間枠:2時間
血行動態変数
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iwan Fuadi, M.D., PhD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

年齢、身長、体重、ASAの身体状態、性別、ETTサイズ、麻酔の期間、手術期間を含む人口統計および臨床的特性の履歴書のみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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