- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06789549
Epinefrin nesedråper for neseblødning under neseintubasjon
Sammenligning av effekten av epinefrin nesedråper og oksymetazolin nesedråper for å redusere neseblødning under neseintubasjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neseblødning assosiert med nasotrakeal intubasjon kan være fra blodfarget slim til massiv blødning. Neseblødning under nasotrakeal intubasjon kan forårsake overdreven kraft under prosedyren, bruk av en endotrakeal tube (ETT) større enn nesehulen, gjentatte intubasjonsforsøk og abnormiteter i anatomien til nesen eller nasopharynx. Neseblødning under nasotrakeal intubasjon kan føre til flere komplikasjoner som nasal ubehag, luftveisobstruksjon og blodaspirasjon.
Topikale vasokonstriktorer som oksymetazolin brukes for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av neseblødning forårsaket av nasotrakeal intubasjon. Oksymetazolin nesedråper før nasotrakeal intubasjon øker den intranasale diameteren betydelig og forårsaker vasokonstriksjon av blodkar, og reduserer derved blødning og skade på neseslimhinnen.
Adrenalin kan brukes som et alternativt neseavsvellende middel for å redusere forekomsten av neseblødning under nasotrakeal intubasjon. Administrering av 1 mL 0,1 % topisk adrenalin reduserer 25 % neseslimhinnevolum og reduserer 37 % blodstrøm, og gir derved utvidelse av nesehulen med lavere hemodynamiske og systemiske effekter.
For øyeblikket eksisterer det mangel på empirisk forskning angående bruk av epinefrindråper for profylakse av epistaxis i sammenheng med nasotrakeal intubasjon. Gitt dette gapet i litteraturen, er målet med denne undersøkelsen å foreta en sammenlignende analyse mellom anvendelsen av 0,1% epinefrin nasale dråper og 0,05% oksymetazolin nasale dråper for å forhindre epistaxis under nasotrakeal intubasjonsprosedyrer for oral kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: pasienter
- gjennomgikk oral kirurgi med nasotrakeal intubasjon
- i alderen 18-50 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status på 1-2.
Eksklusjonskriterier:
- allergi mot medisinene som brukes
- Nasal overbelastning, nasale polypper, allergisk rhinitt
- Hypertensjon og bruk av antihypertensive medisiner,
- unormale koagulasjonsfaktorer, mottar antitrombotiske og antikoagulerende terapi,
- vanskelig intubasjon med en sitronpoeng ≥4,
- en historie med nasal kirurgi eller nasal traume,
- svangerskap,
- hjerteavvik,
- iskemisk hjertesykdom eller arytmier,
- symptomer på akutt luftveisinfeksjon perioperativt,
- lever- og nyrefunksjonsavvik, og
- en historie med spontan neseblødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epinefrin nasale dråper
Tjue pasienter ble administrert tilfeldig 1 ml 0,1% epinefrin nesedråper.
|
Pasienter i eksperimentelle armer fikk 1 ml 0,1% epinefrin nesedråper før nasotracheal intubasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: oksymetazolin nesedråper
tjue pasienter ble administrert tilfeldig mottar 1 ml 0,05% oksymetazolin nesedråper
|
Pasienter i eksperimentelle armer fikk 1 ml 0,1% oksymetazolin nesedråper før nasotracheal intubasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epistaxis
Tidsramme: 2 timer
|
Nivået av neseblødning ble vurdert under laryngoskopi intubasjon, 10 minutter etter intubasjon ved bruk av laryngoskopi, og umiddelbart etter ekstubasjon. Graden av neseblødning ble gradert på 4 nivåer: Ingen: Ingen blødninger på den bakre svelgveggen på intubasjonstidspunktet og 10 minutter etter intubasjon, og ingen blødning fra nesehulen etter ekstubasjon. Mild: Blødning på den bakre faryngealen ved intubasjon, ingen blødninger i bakveggen i svelget 10 minutter etter intubasjon, og ingen blødning fra nesehulen ved ekstubasjon (blødning forekommer bare en av disse tider). Moderat: blødning på bakre svelg ved intubering og 10 minutter etter intubasjon, men ingen blødning fra nesehulen ved ekstubering (blødning oppstår ved to av disse tidspunktene). Alvorlig: Blødning på den bakre faryngealen på tidspunktet intubasjon, 10 minutter etter intubasjon og blødning fra nesehulen ved ekstubasjon (blødning skjer hele tre ganger). |
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske variabler
Tidsramme: 2 timer
|
Dette utfallet rapporterte: systolisk blodtrykk (MMHG), diastolisk blodtrykk (MMHG), MAP (MMHG)
|
2 timer
|
|
hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: 2 timer
|
Hemodynamisk variabel
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iwan Fuadi, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Blødning
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Epistaxis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Adrenalin
- Oksymetazolin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Fenylefrin
Andre studie-ID-numre
- AN-202501.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .