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Epinefrina gocce nasali per epistassi durante l'intubazione nasale

22 gennaio 2025 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto dell'efficacia delle gocce nasali di epinefrina e gocce nasali di ossimetazolina nella riduzione dell'epistassi durante l'intubazione nasale: uno studio controllato randomizzato

L'epistaxis è la complicazione più comune dell'intubazione nasotracheale. L'incidenza dell'epistassi durante l'intubazione nasotracheale varia dal 22% all'80%. L'epistassi durante l'intubazione nasotracheale può portare a diverse complicanze come il disagio nasale, l'ostruzione delle vie aeree e l'aspirazione del sangue. Il vasocostrittore topico più comunemente usato e disponibile in forma di caduta è l'ossimetazolina. Tuttavia, l'ossimetazolina potrebbe non essere sempre disponibile in alcuni ospedali, quindi l'epinefrina può essere utilizzata come decongestionante nasale alternativo per ridurre l'incidenza dell'epistassi durante l'intubazione nasotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epistassi associata all'intubazione nasotracheale può provenire dal muco a livello di sangue al sanguinamento massiccio. L'epistassi durante l'intubazione nasotracheale può causare una forza eccessiva durante la procedura, l'uso di un tubo endotracheale (ETT) più grande della cavità nasale, ripetuti tentativi di intubazione e anomalie nell'anatomia del naso o nasofaringna. L'epistassi durante l'intubazione nasotracheale può portare a diverse complicanze come il disagio nasale, l'ostruzione delle vie aeree e l'aspirazione del sangue.

I vasocostrittori topici come l'ossimetazolina vengono utilizzati per ridurre l'incidenza e la gravità dell'epistassi causata dall'intubazione nasotracheale. Le gocce nasali di ossimetazolina prima dell'intubazione nasotracheale aumentano significativamente il diametro intranasale e provocano vasocostrizione dei vasi sanguigni, riducendo così il sanguinamento e il danno alla mucosa nasale.

L'adrenalina può essere utilizzata come decongestionante nasale alternativo per ridurre l'incidenza dell'epistassi durante l'intubazione nasotracheale. La somministrazione di 1 ml di adrenalina topica allo 0,1% riduce il volume della mucosa nasale del 25% e diminuisce il flusso sanguigno del 37%, fornendo così un'espansione della cavità nasale con effetti emodinamici e sistemici inferiori.

Attualmente, esiste una mancanza di ricerche empiriche sull'utilizzo delle gocce di epinefrina per la profilassi dell'epistassi nel contesto dell'intubazione nasotracheale. Dato questo divario in letteratura, l'obiettivo di questa indagine è quello di condurre un'analisi comparativa tra l'applicazione di gocce nasali di epinefrina allo 0,1% e gocce nasali di ossimetazolina 0,05% per la prevenzione dell'epistassi durante le procedure di intubazione nasotracheale per la chirurgia orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti

  • sottoposto a chirurgia orale con intubazione nasotracheale
  • di età compresa tra 18 e 50 anni
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Stato fisico di 1-2.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci utilizzati
  • Congestione nasale, polipi nasali, rinite allergica
  • ipertensione e uso di farmaci antipertensivi,
  • fattori anomali della coagulazione, in terapia antitrombotica e anticoagulante,
  • difficile intubazione con un punteggio di limone ≥4,
  • una storia di chirurgia nasale o trauma nasale,
  • gravidanza,
  • Anomalie del cuore,
  • Majecs o aritmie ischemiche,
  • Sintomi di infezione respiratoria acuta perioperatoriamente,
  • anomalie della funzionalità epatica e renale e
  • una storia di epistassi spontanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gocce nasali di epinefrina
Venti pazienti sono stati somministrati casualmente 1 ml di gocce nasali di epinefrina allo 0,1%.
Droga: gocce nasali di adrenalina
I pazienti nei bracci sperimentali hanno ricevuto 1 ml di gocce nasali di adrenalina allo 0,1% prima dell'intubazione nasotracheale
Altri nomi:
  • Epinefrina 1mg/ml - pt. Pharos TBK
Comparatore attivo: gocce nasali di ossimetazolina
Sono stati somministrati venti pazienti riceve casualmente 1 ml di 0,05% di gocce nasali di ossimetazolina
Droga: gocce nasali di ossimetazolina
I pazienti in bracci sperimentali hanno ricevuto 1 ml di 0,1% di cali nasali di ossimetazolina prima dell'intubazione nasotracheale
Altri nomi:
  • Oxymetazolina - Drop nasale Iliadina 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epistassi
Lasso di tempo: 2 ore

Il livello di epistassi è stato valutato durante l'intubazione laringoscopia, 10 minuti dopo l'intubazione mediante laringoscopia e immediatamente dopo l'estubazione.

Il grado di epistassi è stato classificato su 4 livelli:

Nessuno: nessun sanguinamento sulla parete faringea posteriore al momento dell'intubazione e 10 minuti dopo l'intubazione e nessun sanguinamento dalla cavità nasale dopo l'estubazione.

Lieve: sanguinamento sul faringeo posteriore all'intubazione, nessun sanguinamento nella parete posteriore della faringe 10 minuti dopo l'intubazione e nessun sanguinamento dalla cavità nasale all'estubazione (il sanguinamento si verifica solo in uno di questi tempi).

Moderato: sanguinamento nella parte posteriore della faringe al momento dell'intubazione e 10 minuti dopo l'intubazione, ma nessun sanguinamento dalla cavità nasale all'estubazione (il sanguinamento si verifica in due di questi momenti).

Grave: sanguinamento sul faringeo posteriore al momento intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione e sanguinamento dalla cavità nasale all'estubazione (il sanguinamento si verifica in tutte tre volte).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: 2 ore
Questo risultato ha riportato: pressione arteriosa sistolica (MMHG), pressione arteriosa diastolica (MMHG), mappa (MMHG)
2 ore
frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 2 ore
Variabile emodinamica
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Iwan Fuadi, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-202501.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso solo il riassunto delle caratteristiche demografiche e cliniche, inclusi età, altezza, peso, stato fisico ASA, sesso, dimensioni dell'ETT, durata dell'anestesia e durata dell'intervento chirurgico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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