Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine-neusdruppels voor epistaxis tijdens neusintubatie

22 januari 2025 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Vergelijking van de werkzaamheid van epinefrine-neusdruppels en oxymetazoline-neusdruppels bij het verminderen van epistaxis tijdens neusintubatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Epistaxis is de meest voorkomende complicatie van nasotracheale intubatie. De incidentie van epistaxis tijdens nasotracheale intubatie varieert van 22% tot 80%. Epistaxis tijdens nasotracheale intubatie kan leiden tot verschillende complicaties, zoals nasaal ongemak, luchtwegobstructie en bloedspiratie. De meest gebruikte en beschikbare actuele vasoconstrictor in druppelvorm is oxymetazoline. Oxymetazoline is echter mogelijk niet altijd beschikbaar in sommige ziekenhuizen, dus epinefrine kan worden gebruikt als een alternatief nasale decongestivum om de incidentie van epistaxis tijdens nasotracheale intubatie te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epistaxis geassocieerd met nasotracheale intubatie kan variëren van bloederig slijm tot enorme bloedingen. Epistaxis tijdens nasotracheale intubatie kan overmatige kracht veroorzaken tijdens de procedure, het gebruik van een endotracheale tube (ETT) die groter is dan de neusholte, herhaalde intubatiepogingen en afwijkingen in de anatomie van de neus of nasopharynx. Epistaxis tijdens nasotracheale intubatie kan tot verschillende complicaties leiden, zoals nasaal ongemak, luchtwegobstructie en bloedaspiratie.

Actuele vasoconstrictoren zoals oxymetazoline worden gebruikt om de incidentie en ernst van epistaxis veroorzaakt door nasotracheale intubatie te verminderen. Oxymetazoline nasale druppels vóór nasotracheale intubatie verhoogt de intranasale diameter aanzienlijk en veroorzaakt vasoconstrictie van bloedvaten, waardoor bloedingen en schade aan het nasale slijmvlies worden verminderd.

Epinefrine kan worden gebruikt als een alternatieve nasale decongestivum om de incidentie van epistaxis tijdens nasotracheale intubatie te verminderen. Het toedienen van 1 ml 0,1% topische epinefrine vermindert 25% nasale slijmvliesvolume en vermindert 37% bloedstroom, waardoor de uitbreiding van de neusholte wordt geboden met lagere hemodynamische en systemische effecten.

Momenteel bestaat er een gebrek aan empirisch onderzoek naar het gebruik van epinefrinedruppels voor de profylaxe van epistaxis in de context van nasotracheale intubatie. Gegeven deze leemte in de literatuur is het doel van dit onderzoek het uitvoeren van een vergelijkende analyse tussen de toepassing van 0,1% epinefrine-neusdruppels en 0,05% oxymetazoline-neusdruppels voor de preventie van epistaxis tijdens nasotracheale intubatieprocedures voor kaakchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten

  • onderging een kaakchirurgie met nasotracheale intubatie
  • leeftijd 18-50 jaar
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status van 1-2.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor de gebruikte medicijnen
  • Nasale congestie, nasale poliepen, allergische rhinitis
  • hypertensie en gebruik van antihypertensiva,
  • Abnormale stollingsfactoren, die antitrombotische en anticoagulerende therapie krijgen,
  • Moeilijke intubatie met een citroenscore ≥4,
  • een geschiedenis van neuschirurgie of neustrauma,
  • zwangerschap,
  • hartafwijkingen,
  • ischemische hartziekte of aritmieën,
  • symptomen van acute luchtweginfectie perioperatief,
  • Afwijkingen van de lever- en nierfunctie, en
  • Een geschiedenis van spontane epistaxis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: epinefrine-neusdruppels
Twintig patiënten werden willekeurig 1 ml 0,1% epinefrine nasale druppels toegediend.
Patiënten in experimentele armen ontvingen 1 ml 0,1% epinefrine nasale druppels vóór nasotracheale intubatie
Andere namen:
  • Epinefrine 1 mg/ml - pt. Pharos TBK
Actieve vergelijker: oxymetazoline-neusdruppels
twintig patiënten werden willekeurig toegediend en krijgen 1 ml 0,05% oxymetazoline-neusdruppels
Patiënten in experimentele armen ontvingen 1 ml 0,1% oxymetazoline-neusdruppels vóór nasotracheale intubatie
Andere namen:
  • Oxymetazoline - Iliadin neusdruppel 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epistaxis
Tijdsspanne: 2 uur

Het niveau van epistaxis werd beoordeeld tijdens laryngoscopie-intubatie, 10 minuten na intubatie met behulp van laryngoscopie en onmiddellijk na extubatie.

De mate van epistaxis werd beoordeeld op 4 niveaus:

Geen: geen bloedingen op de achterste keelholtewand op het moment van intubatie en 10 minuten na intubatie, en geen bloeding uit de neusholte na extubatie.

Mild: bloeden op het achterste faryngeale bij intubatie, geen bloedingen in de achterwand van de keelholte 10 minuten na intubatie, en geen bloeding uit de neusholte bij extubatie (bloedingen treedt op slechts een van deze keren op).

Matig: bloeding aan de achterste keelholte op het moment van intubatie en 10 minuten na intubatie, maar geen bloeding uit de neusholte bij extubatie (bloeding treedt op op twee van deze tijdstippen).

Ernstig: bloeden op het achterste keelholte op het moment intubatie, 10 minuten na intubatie, en bloeden uit de neusholte bij extubatie (bloedingen treedt op alle drie keer op).

2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: 2 uur
Deze uitkomst rapporteerde: Systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg), kaart (mmHg)
2 uur
hartslag (hsm)
Tijdsspanne: 2 uur
Hemodynamische variabele
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iwan Fuadi, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de samenvatting van demografische en klinische kenmerken, inclusief leeftijd, lengte, gewicht, fysieke status van ASA, geslacht, ETT-grootte, duur van de anesthesie en duur van de operatie, zal worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren