- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06789549
Epinefrine-neusdruppels voor epistaxis tijdens neusintubatie
Vergelijking van de werkzaamheid van epinefrine-neusdruppels en oxymetazoline-neusdruppels bij het verminderen van epistaxis tijdens neusintubatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epistaxis geassocieerd met nasotracheale intubatie kan variëren van bloederig slijm tot enorme bloedingen. Epistaxis tijdens nasotracheale intubatie kan overmatige kracht veroorzaken tijdens de procedure, het gebruik van een endotracheale tube (ETT) die groter is dan de neusholte, herhaalde intubatiepogingen en afwijkingen in de anatomie van de neus of nasopharynx. Epistaxis tijdens nasotracheale intubatie kan tot verschillende complicaties leiden, zoals nasaal ongemak, luchtwegobstructie en bloedaspiratie.
Actuele vasoconstrictoren zoals oxymetazoline worden gebruikt om de incidentie en ernst van epistaxis veroorzaakt door nasotracheale intubatie te verminderen. Oxymetazoline nasale druppels vóór nasotracheale intubatie verhoogt de intranasale diameter aanzienlijk en veroorzaakt vasoconstrictie van bloedvaten, waardoor bloedingen en schade aan het nasale slijmvlies worden verminderd.
Epinefrine kan worden gebruikt als een alternatieve nasale decongestivum om de incidentie van epistaxis tijdens nasotracheale intubatie te verminderen. Het toedienen van 1 ml 0,1% topische epinefrine vermindert 25% nasale slijmvliesvolume en vermindert 37% bloedstroom, waardoor de uitbreiding van de neusholte wordt geboden met lagere hemodynamische en systemische effecten.
Momenteel bestaat er een gebrek aan empirisch onderzoek naar het gebruik van epinefrinedruppels voor de profylaxe van epistaxis in de context van nasotracheale intubatie. Gegeven deze leemte in de literatuur is het doel van dit onderzoek het uitvoeren van een vergelijkende analyse tussen de toepassing van 0,1% epinefrine-neusdruppels en 0,05% oxymetazoline-neusdruppels voor de preventie van epistaxis tijdens nasotracheale intubatieprocedures voor kaakchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten
- onderging een kaakchirurgie met nasotracheale intubatie
- leeftijd 18-50 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status van 1-2.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor de gebruikte medicijnen
- Nasale congestie, nasale poliepen, allergische rhinitis
- hypertensie en gebruik van antihypertensiva,
- Abnormale stollingsfactoren, die antitrombotische en anticoagulerende therapie krijgen,
- Moeilijke intubatie met een citroenscore ≥4,
- een geschiedenis van neuschirurgie of neustrauma,
- zwangerschap,
- hartafwijkingen,
- ischemische hartziekte of aritmieën,
- symptomen van acute luchtweginfectie perioperatief,
- Afwijkingen van de lever- en nierfunctie, en
- Een geschiedenis van spontane epistaxis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: epinefrine-neusdruppels
Twintig patiënten werden willekeurig 1 ml 0,1% epinefrine nasale druppels toegediend.
|
Patiënten in experimentele armen ontvingen 1 ml 0,1% epinefrine nasale druppels vóór nasotracheale intubatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oxymetazoline-neusdruppels
twintig patiënten werden willekeurig toegediend en krijgen 1 ml 0,05% oxymetazoline-neusdruppels
|
Patiënten in experimentele armen ontvingen 1 ml 0,1% oxymetazoline-neusdruppels vóór nasotracheale intubatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epistaxis
Tijdsspanne: 2 uur
|
Het niveau van epistaxis werd beoordeeld tijdens laryngoscopie-intubatie, 10 minuten na intubatie met behulp van laryngoscopie en onmiddellijk na extubatie. De mate van epistaxis werd beoordeeld op 4 niveaus: Geen: geen bloedingen op de achterste keelholtewand op het moment van intubatie en 10 minuten na intubatie, en geen bloeding uit de neusholte na extubatie. Mild: bloeden op het achterste faryngeale bij intubatie, geen bloedingen in de achterwand van de keelholte 10 minuten na intubatie, en geen bloeding uit de neusholte bij extubatie (bloedingen treedt op slechts een van deze keren op). Matig: bloeding aan de achterste keelholte op het moment van intubatie en 10 minuten na intubatie, maar geen bloeding uit de neusholte bij extubatie (bloeding treedt op op twee van deze tijdstippen). Ernstig: bloeden op het achterste keelholte op het moment intubatie, 10 minuten na intubatie, en bloeden uit de neusholte bij extubatie (bloedingen treedt op alle drie keer op). |
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: 2 uur
|
Deze uitkomst rapporteerde: Systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg), kaart (mmHg)
|
2 uur
|
|
hartslag (hsm)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Hemodynamische variabele
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iwan Fuadi, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Bloeding
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Epistaxis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Cardiotonische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Neusdecongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Epinefrine
- Oxymetazoline
- Racepinefrine
- Epinefrylboraat
- Fenylefrine
Andere studie-ID-nummers
- AN-202501.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .