- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789549
Epinefrin näsdroppar för näsblod under näsintubation
Jämförelse av effekten av epinefrin näsdroppar och oxymetazolin näsdroppar för att minska epistaxen under näsintubation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näsblod associerad med nasotrakeal intubation kan vara från blodfärgat slem till massiv blödning. Näsblod under nasotrakeal intubation kan orsaka överdriven kraft under proceduren, användning av en endotrakeal tub (ETT) större än näshålan, upprepade intubationsförsök och abnormiteter i anatomin i näsan eller nasofarynx. Näsblod under nasotrakeal intubation kan leda till flera komplikationer såsom nasala obehag, luftvägsobstruktion och blodaspiration.
Topiska vasokonstriktorer såsom oxymetazolin används för att minska förekomsten och svårighetsgraden av epistax orsakad av nasotrakeal intubation. Oxymetazolin nasala droppar före nasotrakeal intubation ökar signifikant den intranasala diametern och orsakar vasokonstriktion av blodkärl, vilket minskar blödningen och skadorna på nässlemhinnan.
Adrenalin kan användas som ett alternativt näsavsvällande medel för att minska förekomsten av näsblod under nasotrakeal intubation. Administrering av 1 ml 0,1 % topisk adrenalin minskar nässlemhinnan med 25 % och minskar blodflödet med 37 %, vilket ger en expansion av näshålan med lägre hemodynamiska och systemiska effekter.
För närvarande finns det en brist på empirisk forskning angående användningen av epinefrindroppar för profylax av epistaxis i samband med nasotrakeal intubation. Med tanke på denna lucka i litteraturen är syftet med denna undersökning att genomföra en jämförande analys mellan applicering av 0,1 % adrenalin näsdroppar och 0,05 % oximetazolin näsdroppar för att förhindra näsblod under nasotrakeala intubationsprocedurer för oral kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter
- genomgick oral kirurgi med nasotrakeal intubation
- i åldern 18-50 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status på 1-2.
Uteslutningskriterier:
- allergi mot de mediciner som används
- Nasal trängsel, näspolypper, allergisk rinit
- högt blodtryck och användning av antihypertensiva läkemedel,
- onormala koagulationsfaktorer, får antitrombotisk och antikoagulerande behandling,
- svår intubation med ett LEMON-poäng ≥4,
- en historia av näskirurgi eller nästrauma,
- graviditet,
- hjärtfel,
- ischemisk hjärtsjukdom eller arytmier,
- symtom på akut luftvägsinfektion perioperativt,
- lever- och njurfunktionsavvikelser och
- En historia av spontan epistax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epinefrin näsdroppar
tjugo patienter administrerades slumpmässigt 1 ml 0,1% epinefrin näsdroppar.
|
Patienter i experimentarmarna fick 1 ml 0,1 % epinefrin näsdroppar före nasotrakeal intubation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: oximetazolin näsdroppar
tjugo patienter administrerades slumpmässigt får 1 ml 0,05% oxymetazolin näsdroppar
|
Patienter i experimentarmarna fick 1 ml 0,1 % oximetazolin näsdroppar före nasotrakeal intubation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epistax
Tidsram: 2 timmar
|
Nivån av epistaxis bedömdes under laryngoskopiintubation, 10 minuter efter intubation med användning av laryngoskopi och omedelbart efter extubation. Graden av epistaxis graderades på fyra nivåer: Ingen: Ingen blödning på den bakre svalgväggen vid intubationstillfället och 10 minuter efter intubation, och ingen blödning från näshålan efter extubation. Mild: Blödning på den bakre svalg vid intubation, ingen blödning i den bakre väggen i svalg 10 minuter efter intubation och ingen blödning från näshålan vid extubation (blödning inträffar vid endast en av dessa tider). Måttlig: blödning på bakre svalget vid tidpunkten för intubation och 10 minuter efter intubation, men ingen blödning från näshålan vid extubation (blödning inträffar vid två av dessa tidpunkter). Allvarlig: blödning på bakre svalget vid tidpunkten för intubation, 10 minuter efter intubation, och blödning från näshålan vid extubation (blödning förekommer vid alla tre gångerna). |
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska variabler
Tidsram: 2 timmar
|
Detta resultat rapporterat: systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg), MAP (mmHg)
|
2 timmar
|
|
hjärtfrekvens (BPM)
Tidsram: 2 timmar
|
Hemodynamisk variabel
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iwan Fuadi, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Blödning
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Epistaxis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Kardiotoniska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Adrenalin
- Oxymetazolin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Fenylefrin
Andra studie-ID-nummer
- AN-202501.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .