Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Během nosní intubace epinefrin nosní kapky pro epistaxi

22. ledna 2025 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Porovnání účinnosti epinefrinových nosních kapek a oxymetazolinových nosních kapek při snižování epistaxy během nosní intubace: randomizovaná kontrolovaná studie

Epistaxe je nejčastější komplikací nasotracheální intubace. Incidence epistaxe během nasotracheální intubace se pohybuje od 22 % do 80 %. Epistaxe během nasotracheální intubace může vést k několika komplikacím, jako je nazální diskomfort, obstrukce dýchacích cest a aspirace krve. Nejčastěji používaným a dostupným topickým vazokonstriktorem ve formě kapek je oxymetazolin. Oxymetazolin však nemusí být v některých nemocnicích vždy dostupný, proto lze jako alternativní nosní dekongestivum použít epinefrin ke snížení výskytu epistaxe během nasotracheální intubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epistaxe spojená s nasotracheální intubací může být od hlen z krve po masivním krvácení. Epistaxe během nasotracheální intubace může během procedury způsobit nadměrnou sílu, použití endotracheální trubice (ETT) větší než nosní dutina, opakované pokusy o intubaci a abnormality v anatomii nosu nebo nosofarynxu. Epistaxe během nasotracheální intubace může vést k několika komplikacím, jako je nepohodlí v nosních, obstrukce dýchacích cest a aspirace krve.

Lokální vazokonstriktory, jako je oxymetazolin, se používají ke snížení výskytu a závažnosti epistaxe způsobené nasotracheální intubací. Oxymetazolinové nosní kapky před nasotracheální intubací výrazně zvětšují intranazální průměr a způsobují vazokonstrikci krevních cév, čímž snižují krvácení a poškození nosní sliznice.

Epinefrin může být použit jako alternativní nosní dekongestivum ke snížení výskytu epistaxe během nasotracheální intubace. Podání 1 ml 0,1% lokálního epinefrinu redukuje 25% objem nosní sliznice a snižuje 37% průtok krve, čímž zajišťuje expanzi nosní dutiny s nižšími hemodynamickými a systémovými účinky.

V současné době existuje nedostatek empirického výzkumu týkající se využití kapek epinefrinu pro profylaxi epistaxis v kontextu nasotracheální intubace. Vzhledem k této mezeře v literatuře je cílem tohoto výzkumu provádět srovnávací analýzu mezi aplikací 0,1% epinefrinových nosních kapek a 0,05% oxymetazolinového nosního kapky pro prevenci epistaxy během nasotracheální intubační postupy pro ústní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti

  • podstoupila ústní chirurgii s nasotracheální intubací
  • Ve věku 18–50 let
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav 1-2.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na použité léky
  • nosní přetížení, nosní polypy, alergická rýma
  • Hypertenze a použití antihypertenzních léků,
  • abnormální koagulační faktory, užívající antitrombotickou a antikoagulační léčbu,
  • obtížná intubace se skóre citronu ≥ 4,
  • anamnéza operace nosu nebo poranění nosu,
  • těhotenství,
  • Abnormality srdce,
  • Ischemická choroba srdeční nebo arytmie,
  • perioperačně příznaky akutní respirační infekce,
  • abnormality funkce jater a ledvin a
  • historie spontánní epistaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: epinefrinové nosní kapky
Dvacet pacientů bylo podáno náhodně 1 ml 0,1% epinefrinových nosních kapek.
Lék: Dipinefrinové nosní kapky
Pacienti v experimentálních ramenech dostali před nasotracheální intubací 1 ml 0,1% nosních kapek epinefrinu
Ostatní jména:
  • Epinefrin 1 mg/ml - pt. Pharos TBK
Aktivní komparátor: oxymetazolinové nosní kapky
dvaceti pacientům byl náhodně podán 1 ml 0,05% oxymetazolinových nosních kapek
Lék: Oxymetazolin nosní kapky
Pacienti v experimentálních ramenech dostali před nasotracheální intubací 1 ml 0,1% oxymetazolinových nosních kapek
Ostatní jména:
  • Oxymetazolin - Iliadin nosní pokles o 0,05%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epistaxe
Časové okno: 2 hodiny

Úroveň epistaxe byla hodnocena během laryngoskopické intubace, 10 minut po intubaci pomocí laryngoskopie a bezprostředně po extubaci.

Stupeň epistaxe byl hodnocen na 4 úrovních:

Žádné: žádné krvácení na zadní stěně hltanu v době intubace a 10 minut po intubaci a žádné krvácení z nosní dutiny po extubaci.

Mírné: krvácení do zadního hltanu při intubaci, žádné krvácení do zadní stěny hltanu 10 minut po intubaci a žádné krvácení z nosní dutiny při extubaci (ke krvácení dochází pouze v jednom z těchto časů).

Střední: krvácení do zadního hltanu v době intubace a 10 minut po intubaci, ale žádné krvácení z nosní dutiny při extubaci (ke krvácení dochází ve dvou z těchto časů).

Závažné: krvácení do zadního hltanu v době intubace, 10 minut po intubaci, a krvácení z nosní dutiny při extubaci (krvácení se vyskytuje vždy třikrát).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické proměnné
Časové okno: 2 hodiny
Tento výsledek uvádí: systolický krevní tlak (MMHG), diastolický krevní tlak (MMHG), MAP (MMHG)
2 hodiny
srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 2 hodiny
Hemodynamická proměnná
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iwan Fuadi, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-202501.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdíleno bude pouze shrnutí demografických a klinických charakteristik, včetně věku, výšky, hmotnosti, fyzického stavu ASA, pohlaví, velikosti ETT, trvání anestezie a trvání operace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální chirurgie

Klinické studie na Dipinefrinové nosní kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit