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Épinéphrine gouttes nasales pour l'épistaxis pendant l'intubation nasale

22 janvier 2025 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Comparaison de l'efficacité des gouttes nasales d'épinéphrine et des gouttes nasales de l'oxymétazoline dans la réduction de l'épistaxis pendant l'intubation nasale: un essai contrôlé randomisé

L'épistaxis est la complication la plus courante de l'intubation nasotrachéale. L'incidence de l'épistaxis pendant l'intubation nasotrachéale varie de 22% à 80%. L'épistaxis pendant l'intubation nasotrachéale peut entraîner plusieurs complications telles que l'inconfort nasal, l'obstruction des voies respiratoires et l'aspiration sanguine. Le vasoconstricteur topique le plus utilisé et le plus disponible sous forme de goutte est l'oxymétazoline. Cependant, l'oxymétazoline peut ne pas toujours être disponible dans certains hôpitaux, de sorte que l'épinéphrine peut être utilisée comme décongestionnant nasal alternatif pour réduire l'incidence de l'épistaxis pendant l'intubation nasotrachéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épistaxie associée à l'intubation nasotrachéale peut être du mucus teinté de sang à des saignements massifs. L'épistaxis pendant l'intubation nasotrachéale peut provoquer une force excessive pendant la procédure, l'utilisation d'un tube endotrachéal (ETT) plus grand que la cavité nasale, des tentatives d'intubation répétées et des anomalies dans l'anatomie du nez ou du nasopharynx. L'épistaxis pendant l'intubation nasotrachéale peut entraîner plusieurs complications telles que l'inconfort nasal, l'obstruction des voies respiratoires et l'aspiration sanguine.

Des vasoconstricteurs topiques tels que l'oxymétazoline sont utilisés pour réduire l'incidence et la gravité de l'épistaxis provoquée par l'intubation nasotrachéale. Les gouttes nasales d'oxymétazoline avant l'intubation nasotrachéale augmentent considérablement le diamètre intranasal et provoquent une vasoconstriction des vaisseaux sanguins, réduisant ainsi les saignements et les dommages à la muqueuse nasale.

L'épinéphrine peut être utilisée comme décongestionnant nasal alternatif pour réduire l'incidence de l'épistaxis pendant l'intubation nasotrachéale. L'administration de 1 ml de 0,1% d'épinéphrine topique réduit 25% de volume muqueux nasal et diminue 37% de flux sanguin, fournissant ainsi une expansion de la cavité nasale avec des effets hémodynamiques et systémiques plus faibles.

Actuellement, il existe un manque de recherches empiriques concernant l'utilisation des gouttes d'épinéphrine pour la prophylaxie de l'épistaxis dans le contexte de l'intubation nasotrachéale. Compte tenu de cette lacune dans la littérature, l'objectif de cette enquête est de mener une analyse comparative entre l'application de gouttes nasales à 0,1% d'épinéphrine et de 0,05% de gouttes nasales d'oxymétazoline pour la prévention de l'épistaxis lors des procédures d'intubation nasotrachéale pour la chirurgie buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: les patients

  • a subi une chirurgie orale avec une intubation nasotrachéale
  • âgés de 18 à 50 ans
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1-2.

Critères d'exclusion:

  • allergie aux médicaments utilisés
  • Congestion nasale, polypes nasaux, rhinite allergique
  • hypertension et utilisation de médicaments antihypertenseurs,
  • Facteurs de coagulation anormaux, recevant un traitement antithrombotique et anticoagulant,
  • intubation difficile avec un score LEMON ≥4,
  • une histoire de chirurgie nasale ou de traumatisme nasal,
  • grossesse,
  • anomalies du cœur,
  • cardiopathie ischémique ou arythmies,
  • Symptômes d'infection respiratoire aiguë à périopératoire,
  • anomalies du foie et des reins, et
  • une histoire d'épistaxis spontanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gouttes nasales d'épinéphrine
Vingt patients ont été administrés au hasard 1 ml de gouttes nasales à 0,1% d'épinéphrine.
Médicament: gouttes nasales d'épinéphrine
Les patients des groupes expérimentaux ont reçu 1 ml de gouttes nasales d'épinéphrine à 0,1 % avant l'intubation nasotrachéale.
Autres noms:
  • Épinéphrine 1mg/ml - Pt. Pharos Tbk
Comparateur actif: gouttes nasales d'oxymétazoline
Vingt patients ont été administrés au hasard qui reçoivent 1 ml de gouttes nasales à 0,05% d'oxymétazoline
Médicament: gouttes nasales de l'oxymétazoline
Les patients des groupes expérimentaux ont reçu 1 mL de gouttes nasales d'oxymétazoline à 0,1 % avant l'intubation nasotrachéale.
Autres noms:
  • Oxymétazoline - Iliadine goutte nasale 0,05%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épistaxis
Délai: 2 heures

Le niveau d'épistaxis a été évalué pendant l'intubation de la laryngoscopie, 10 minutes après l'intubation en utilisant la laryngoscopie, et immédiatement après l'extubation.

Le degré d'épistaxis a été classé à 4 niveaux:

Aucun : aucun saignement sur la paroi pharyngée postérieure au moment de l'intubation et 10 minutes après l'intubation, et aucun saignement de la cavité nasale après l'extubation.

Léger : saignement du pharynx postérieur à l'intubation, aucun saignement dans la paroi postérieure du pharynx 10 minutes après l'intubation et aucun saignement de la cavité nasale à l'extubation (le saignement ne survient qu'à un de ces moments).

Modéré: saignement sur le pharyngé postérieur au moment de l'intubation et 10 minutes après l'intubation, mais aucun saignement de la cavité nasale à l'extubation (le saignement se produit à deux de ces fois).

Sévère: saignement sur le pharyngé postérieur au moment de l'intubation, 10 minutes après l'intubation et les saignements de la cavité nasale à l'extubation (les saignements se produisent aux trois fois).
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables hémodynamiques
Délai: 2 heures
Ce résultat a rapporté: la pression artérielle systolique (MMHG), la pression artérielle diastolique (MMHG), MAP (MMHG)
2 heures
fréquence cardiaque (BPM)
Délai: 2 heures
Variable hémodynamique
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Padjadjaran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iwan Fuadi, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN-202501.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul le résumé des caractéristiques démographiques et cliniques, y compris l'âge, la taille, le poids, l'état physique ASA, le sexe, la taille de l'ETT, la durée de l'anesthésie et la durée de la chirurgie, sera partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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