Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epinefrynowe krople nosowe dla epiistaksji podczas intubacji nosa

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównując skuteczność kropli nosa epinefrynowej i kropli nosa oksymetazoliny w zmniejszaniu epizawii podczas intubacji nosa: randomizowane badanie kontrolowane

Krwawienie z nosa jest najczęstszym powikłaniem intubacji nosowo-tchawiczej. Częstość występowania krwawienia z nosa podczas intubacji nosowo-tchawiczej waha się od 22% do 80%. Krwawienie z nosa podczas intubacji nosowo-tchawiczej może prowadzić do szeregu powikłań, takich jak dyskomfort w nosie, niedrożność dróg oddechowych i aspiracja krwi. Najczęściej stosowanym i dostępnym miejscowo środkiem zwężającym naczynia w postaci kropli jest oksymetazolina. Jednakże oksymetazolina nie zawsze jest dostępna w niektórych szpitalach, dlatego epinefrynę można stosować jako alternatywny lek obkurczający błonę śluzową nosa, aby zmniejszyć częstość występowania krwawienia z nosa podczas intubacji nosowo-tchawiczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epistaxis związany z intubacją nosogoschnięcia może pochodzić od śluzu krwawego do masywnego krwawienia. Epistaxis podczas intubacji nosogoschowej może powodować nadmierną siłę podczas zabiegu, zastosowanie rurki dotchawiczej (ETT) większej niż jama nosowa, powtarzana intubacja i nieprawidłowości w anatomii nosa lub nosowo -nosorowatości. Epistaxis podczas intubacji nosogoschalnej może prowadzić do kilku powikłań, takich jak dyskomfort nosa, niedrożność dróg oddechowych i aspiracja krwi.

Miejscowe zwężające naczynia krwionośne, takie jak oksymetazolina, stosuje się w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia epizaksji spowodowanej intubacją nosowo -tchawiczową. Krople nosa oksymetazoliny przed intubacją nosowo -tchawiczową znacznie zwiększa średnicę donosową i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych naczyń krwionośnych, zmniejszając w ten sposób krwawienie i uszkodzenie błony śluzowej nosa.

Epinefrynę można stosować jako alternatywny lek obkurczający błonę śluzową nosa w celu zmniejszenia częstości występowania krwawienia z nosa podczas intubacji nosowo-tchawiczej. Podanie 1 ml 0,1% epinefryny do stosowania miejscowego zmniejsza o 25% objętość błony śluzowej nosa i zmniejsza przepływ krwi o 37%, zapewniając w ten sposób rozszerzenie jamy nosowej przy niższych efektach hemodynamicznych i ogólnoustrojowych.

Obecnie brak jest badań empirycznych dotyczących zastosowania kropli z epinefryną w profilaktyce krwawienia z nosa w kontekście intubacji nosowo-tchawiczej. Biorąc pod uwagę tę lukę w literaturze, celem tego badania jest przeprowadzenie analizy porównawczej pomiędzy zastosowaniem kropli do nosa z 0,1% epinefryną i kroplami do nosa z 0,05% oksymetazoliną w zapobieganiu krwawieniu z nosa podczas zabiegów intubacji nosowo-tchawiczej w chirurgii jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci

  • przeszedł operację jamy ustnej z intubacją nosowo-tchawiczą
  • W wieku 18–50 lat
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Status fizyczny 1-2.

Kryteria wykluczenia:

  • alergia na stosowane leki
  • przekrwienie nosa, polipy nosa, alergiczny nieżyt nosa
  • nadciśnienie i stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych,
  • nieprawidłowe czynniki krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwzakrzepowe,
  • trudna intubacja z wynikiem LEMON ≥4,
  • historia chirurgii nosowej lub urazu nosa,
  • ciąża,
  • wady serca,
  • niedokrwienna choroba serca lub arytmii,
  • objawy ostrej infekcji dróg oddechowych w okresie okołooperacyjnym,
  • Nieprawidłowości czynności wątroby i nerek i
  • Historia spontanicznej epistaxi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krople do nosa z epinefryną
Dwadzieścia pacjentów podawano losowo 1 ml 0,1% epinefrynowych spadków nosa.
Lek: Krople do nosa epinefryny
Pacjenci z ramion eksperymentalnymi otrzymali 1 ml 0,1% epinefrynowych spadków nosa przed intubacją nosowo -tchawiczową
Inne nazwy:
  • Epinefryna 1 mg/ml - Pt. Pharos tbk
Aktywny komparator: krople nosa oksymetazoliny
Dwudziestu pacjentów podano losowo 1 ml 0,05% oksymetazolinowych kropli nosowych
Lek: krople nosa oksymetazoliny
Pacjenci w ramionach eksperymentalnych otrzymywali 1 ml 0,1% oksymetazoliny w kroplach do nosa przed intubacją nosowo-tchawiczą
Inne nazwy:
  • Oksymetazolina - spadek nosa iliadyna 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z nosa
Ramy czasowe: 2 godziny

Poziom epistaxii oceniono podczas intubacji laryngoskopii, 10 minut po intubacji przy użyciu laryngoskopii i natychmiast po ekstubacji.

Stopień epizjaka oceniono na 4 poziomach:

Brak: bez krwawienia na tylnej ścianie gardła w momencie intubacji i 10 minut po intubacji i bez krwawienia z jamy nosowej po ekstubacji.

Łagodne: krwawienie na tylnej gardłach w intubacji, brak krwawienia w tylnej ścianie gardła 10 minut po intubacji i brak krwawienia z jamy nosowej podczas ekstubacji (krwawienie następuje tylko w jednym z tych czasów).

Umiarkowane: krwawienie na tylnej gardłach w tym czasie intubacji i 10 minut po intubacji, ale nie krwawią z jamy nosowej podczas ekstubacji (krwawienie zachodzi w dwóch z tych czasów).

Ciężkie: krwawienie na tylnej gardłach w czasie intubacji, 10 minut po intubacji i krwawienie z jamy nosowej podczas ekstubacji (krwawienie zachodzi na wszystkie trzy razy).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Ten wynik zgłoszono: skurczowe ciśnienie krwi (MMHG), rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG), MAP (MMHG)
2 godziny
tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmienna hemodynamiczna
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Iwan Fuadi, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-202501.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wzdzielenie tylko cech demograficznych i klinicznych obejmowało wiek, wysokość, wagę, stan fizyczny ASA, płeć, wielkość ETT, czas trwania znieczulenia i czas trwania operacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia jamy ustnej

Badania kliniczne na Krople do nosa epinefryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj