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肥満手術を受ける患者の胃残存量に対するサイクリジンとメトクロプラミドの効果の比較:ランダム化二重盲検臨床試験

2025年1月22日 更新者:Fatema alzhraa Mohammed mohammadeen、Cairo University

肥満手術を受けている患者における胃の残留容積に対するシクリジンとメトクロプラミドの効果の比較:無作為化二重盲検臨床試験

この作業の目的は、肥満手術に予定されている患者のGRVに関するマルチモーダル抗増殖戦略のコンテキストと、メトクロプラミドとシクリジンの効果を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

肥満手術を受けている患者は、術後の吐き気と嘔吐(PONV)を報告しています。これは、口腔摂取量の遅延とその後の長期の滞在期間の動員に寄与します。 (1)肥満手術後のPONVの高い発生率は、肥満、裂孔ヘルニアの有病率、外科的外傷、血液、分泌による直接的な胃の刺激、腹部の吸引、1時間以上の外科的持続時間の増加など、いくつかの要因に言及されています。オピオイドの使用。 (2,3)PONVに対する予防に関する最新のコンセンサスガイドラインは、PONVの2つの危険因子を持つ患者に2つの予防薬の使用を推奨しました(4)。 肥満手術を受けている患者のかなりの割合には、2つの危険因子があります(腹腔鏡下肥満手術 - 若い年齢 - 非喫煙者 - オピオイドの使用)。 予防の第1および2番目の系統は、一般的に5HT-3拮抗薬(例:Ondansetron)とデキサメタゾンです。 ただし、3番目のライン薬物のいずれかの優位性に関する明確な証拠はありません。 ドーパミン受容体拮抗薬(メトクロプラミドなど)などの第3系統の薬物として、いくつかのグループが提案されています(5)。ヒスタミン拮抗薬(例えば、プロクロロペラジンおよびシクリジン)(6)、抗コリン作動薬(スコポラミンなど)(7)およびニューロキニン拮抗薬(フォサプラピタティ剤など)(8)。

メトクロプラミドは、CTZおよび嘔吐中枢のドーパミン受容体をブロックすることによって中枢に作用し、腸通過時間を短縮することによって末梢に作用し、高用量ではセロトニン受容体をブロックします。 (9) シクリジンはピペラジン誘導体です。 これは抗ヒスタミン薬、つまり (H1) 受容体拮抗薬であり、ドーパミン (D2) およびコリン作動性受容体にもある程度の影響を及ぼし、前庭核の統合機能を阻害します。 (10,11) 胃残存量 (GRV) の測定は、特にポイントオブケア超音波への関心の高まりにより、ここ数年周術期医療で広く使用されています。 GRV は PONV (12) の予測変数です。 さらに、いくつかの報告では、制吐薬の運動促進効率の指標として GRV が使用されています (13,14)。この研究の目的は、集学的制吐戦略の文脈内で、次の予定の患者の GRV に対するメトクロプラミドとシクリジンの効果を評価することです。肥満手術。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

致命的に肥満asa2-3

説明

包含基準

  • ● 年齢 (18 ~ 40 歳)。

    • ボディマス指数(BMI)40〜50 kg/m2.4
    • 米国麻酔科医協会 (ASA) - 身体状態 III.
    • 肥満手術を受けている患者。
    • 非喫煙者。

除外基準:

  • ●患者の拒否

    • 断食時間からの逸脱
    • 空腹患者
    • ボディマス指数(BMI)40秒未満kg/m2
    • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス IV。
    • 全身性疾患は、胃内容の遅延を引き起こす可能性があります(例:Myopathies and Myasthenia gravis)。
    • 食道裂孔ヘルニア、腸疾患、胃食道逆流症などの胃内容排出に影響を与える消化器疾患の患者、および上部消化管の手術歴のある患者。
    • 胃の運動性または分泌物(ジフェノキシル酸、アトロピン、イモジウム)または分泌に影響を与えることが知られている他の薬物の使用。
    • マクロリドまたはメトクロプラミドに対するアレルギー。 •肥満の患者のかなりの割合が糖尿病を患っているため、研究から除外することはできません。 ただし、胃内容が遅れる可能性が高い長年の糖尿病(5年以上)の患者を除外します。 さらに、これはランダム化比較試験であり、ランダム化は通常これらのポイントを克服し、人口統計データを結果に表示して、2つのグループ間にバランスがあるかどうかを明確にします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シクリジングループ
10 mLシリンジで静脈内シクリジン(50 mg)を受け取ります。
研究薬を受け取る際に、肥満手術におけるGRVの測定をした。
メトクロプラミド群
参加者は、(10 mL) シリンジでメトクロプラミド (10 mg) を静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定胃量(ml)
時間枠:治験薬投与から1時間後
治験薬投与1時間後の胃超音波によるRLDにおける前庭部CSA(CSARLD)に基づく推定胃容積(mL)。
治験薬投与から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
● PONV の発生率
時間枠:24時間
●第1術後24時間でのPONVの発生率(PONVグレードが2以上に達したとき、または10_Pointsのリッカートスコアが4以上に達すると、救助防止薬を受け取ります)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月18日

一次修了 (推定)

2025年9月18日

研究の完了 (推定)

2025年10月18日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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