Syklitsiinin ja metoklopramidin vaikutuksen vertailu mahalaukun jäännöstilavuuteen potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Syklitsiinin vaikutuksen vertailu metoklopramidiin mahalaukun jäännöstilavuuteen potilailla, joille tehdään bariatrinen kirurgia: satunnaistettu kaksoissovellus kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrisen kirurgian potilaat ilmoittavat merkittävän postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), mikä myötävaikuttaa viivästyneeseen suun kautta tapahtuvaan saanniin ja mobilisointiin myöhemmin pitkittyneen sairaalan oleskelun keston kanssa. (1) PONV: n korkean esiintyvyyden jälkeen bariatrisen leikkauksen jälkeen viitataan useisiin tekijöihin, kuten liikalihavuus, hiatalisen tyrän esiintyvyys, suora mahalaukun ärsytys kirurgisella traumalla, verellä ja erityksillä, vatsanrahoitus, lisääntynyt kirurginen kesto> 1 tunti ja ja the opioidien käyttö. (2,3) PONV: tä vastaan ennaltaehkäisyn viimeisimmät konsensusohjeet suosittelivat> 2 ennaltaehkäisevän lääkkeen käyttöä potilailla, joilla on> 2 riskitekijöitä PONV: lle (4). Merkittävä osuus bariatrisen kirurgian potilaista on> 2 riskitekijää (laparoskooppinen bariatrinen toimenpide - nuori ikä - tupakoimattomat - opioidien käyttö). Ensimmäiset ja toinen rivi ennaltaehkäisylle ovat yleensä 5HT-3-antagonisti (esim. Ondansetron) ja deksametasonia. Kummankaan kolmannen linjan lääkkeiden paremmuudesta ei kuitenkaan ole selvää näyttöä toistensa suhteen. Useita lääkkeiden ryhmiä ehdotetaan 3. linja -lääkkeiksi, kuten dopamiinireseptoriantagonisteiksi (esim. Metoklopramidi) (5); Histamiini -antagonistit (esim. Proklooriperatsiini ja syklitsiini) (6), antikolinergit (kuten skopoliamiini) (7) ja neurokiniiniantagonistit (kuten fosaprepitanantti) (8).
Metoklopramidi vaikuttaa keskeisesti salpaamalla dopamiinireseptoreita CTZ- ja oksennuskeskuksessa ja perifeerisesti lyhentämällä suolen läpikulkuaikaa ja suurina annoksina salpaa serotoniinireseptoreita. (9) Syklitsiini on piperatsiinijohdannainen. Se on antihistamiini eli (H1)-reseptorin antagonisti, ja sillä on myös jonkin verran vaikutusta dopamiini- (D2) ja kolinergisiin reseptoreihin ja se estää vestibulaaristen ytimien integratiivista toimintaa. (10,11) mahalaukun jäännöstilavuuden (GRV) mittausta on käytetty laajasti perioperatiivisessa lääketieteessä viime vuosina, erityisesti kun kiinnostus pisteen ultraäänitutkimukseen on lisääntynyt. GRV on PONV:n ennustaja (12). Lisäksi useissa raporteissa käytettiin GRV:tä antiemeettisten lääkkeiden prokineettisen tehokkuuden indeksinä (13,14). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metoklopramidin ja syklitsiinin vaikutuksia GRV:hen multimodaalisen antiemeettisen strategian yhteydessä potilailla, joille on suunniteltu hoito. bariatrinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Puhelinnumero: +201277381131 +201127642001
- Sähköposti: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
● Ikä (18 - 40).
- Painoindeksi (BMI) 40-50 kg/m2.4
- American Society of Anesthesiologist (ASA) - fyysinen tila III.
- Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
- Tupakoitsijat.
Poissulkemiskriteerit:
● Potilaan kieltäytyminen
- Poikkeama paastoajoista
- Potilaat, joilla on tyhjä vatsa
- Painoindeksi (BMI) alle 40s kg/m2
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema IV.
- Systeemiset sairaudet voivat aiheuttaa viivästyneitä mahalaukun tyhjentämistä (esim. Myopatiat ja myasthenia gravis).
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat mahalaukun tyhjennykseen, kuten tauontahja, suolistosairaus ja maha-esofageaalinen refluksitauti sekä potilaat, joilla on ollut ylempi maha-suolikanavan leikkaus.
- Muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun motiliteettiin tai eritteisiin (difenoksylaatti, atropiini ja imodium) tai eritteisiin.
- Allergia makrolidille tai metoklopramidille. • Huomattava osa liikalihavuutta sairastavista potilaista on diabetes, joten niitä ei voida sulkea tutkimuksen ulkopuolelle. Kuitenkin suljamme pois potilaat, joilla on pitkäaikainen diabetes (yli 5 vuotta), jotka todennäköisesti viivästyttävät mahalaukun tyhjentämistä. Lisäksi tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja satunnaistaminen yleensä ylittää nämä kohdat ja demografiset tiedot näytetään tuloksissa selventääkseen, onko kahden ryhmän välillä tasapaino vai ei.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syklitsiiniryhmä
saa laskimonsisäisen syklitsiinin (50 mg) 10 ml: n ruiskulla.
|
Yhdysvaltain giuded GRV: n mitta bariatrian leikkauksessa tutkimuslääkkeiden saamisen yhteydessä
|
|
Metoklopramidiryhmä
Osallistujat saavat laskimonsisäisen metoklopramidin (10 mg) (10 ml) ruiskun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu mahalaukun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
Arvioitu mahalaukun tilavuus (ml) perustuen antraaliseen CSA:han RLD:ssä (CSARLD) mahalaukun ultraäänellä 1 tunti tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen.
|
1 tunti tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
● PONV -esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
● PONV: n esiintyvyys 1. postoperatiivisessa 24 tunnissa (jotka saavat pelastusaneemeettisen, kun PONV -luokka saavuttaa ≥ 2 tai 10_points Likert -piste saavuttaa ≥ 4).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRS in bariatric surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .