Jämförelse av effekten av cyklizin kontra metoklopramid på restvolymen i magen hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi: en randomiserad dubbelblind klinisk studie
Jämförelse av effekten av cyklizine kontra metoklopramid på gastrisk restvolym hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi: En randomiserad dubbelblindad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår bariatrisk operation rapporterar betydande postoperativt illamående och kräkningar (PONV), vilket bidrar till försenat oralt intag och mobilisering med en efterföljande förlängd sjukhusvistelse. (1) Den höga incidensen av PONV efter bariatrisk kirurgi hänvisas till flera faktorer såsom fetma, förekomst av hiatal bråck, direkt magirritation genom kirurgiskt trauma, blod och sekret, bukinsufflation, ökad kirurgisk varaktighet på > 1 timme och användning av opioider. (2,3) De senaste konsensusriktlinjerna för profylax mot PONV rekommenderade användning av > 2 profylaktiska läkemedel till patienter med > 2 riskfaktorer för PONV (4). En avsevärd andel av patienter som genomgår överviktskirurgi har > 2 riskfaktorer (laparoskopisk bariatrisk ingrepp - ung ålder - icke-rökare - opioidanvändning). Den första och andra linjen för profylax är vanligtvis 5HT-3-antagonist (t.ex. ondansetron) och dexametason. Det finns dock inga tydliga bevis för överlägsenheten hos någon av 3:e linjens läkemedel över den andra. Flera grupper av läkemedel föreslås som 3:e linjens läkemedel såsom dopaminreceptorantagonister (t.ex. metoklopramid) (5); histaminantagonister (t.ex. proklorperazin och cyklizin) (6), antikolinergika (såsom skopolamin) (7) och neurokininantagonister (såsom Fosaprepitant) (8).
Metoklopramid verkar centralt genom att blockera dopaminreceptorer i CTZ- och kräkningscentret och perifert genom förkortning av tarmtransittid och i höga doser blockerar serotoninreceptorer. (9) Cyklizin är ett piperazinderivat. Det är en antihistamin, dvs (H1)- receptorantagonist, och har också viss effekt på dopamin (D2) och kolinergiska receptorer och hämmar integrerande funktion hos de vestibulära kärnorna. (10,11) Mätning av den gastriska restvolymen (GRV) har använts i stor utsträckning i perioperativ medicin de senaste åren, särskilt med det ökade intresset för ultraljud. GRV är en prediktor för PONV (12). Vidare använde flera rapporter GRV som ett index för den prokinetiska effektiviteten hos antiemetiska läkemedel (13,14) Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av metoklopramid kontra cyklizin, inom ramen för multimodal antiemetisk strategi, på GRV hos patienter som planeras för för Bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Telefonnummer: +201277381131 +201127642001
- E-post: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
● Ålder (18 - 40).
- Body Mass Index (BMI) 40 till 50 kg/m2.4
- American Society of Anaesthesiologic (ASA) - Fysisk status III.
- Patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
- Icke rökare.
Uteslutningskriterier:
● Avslag på patienten
- Avvikelse från fastetider
- Patienter med tom mage
- Body mass index (BMI) mindre än 40s kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klass IV.
- Systemiska sjukdomar kan orsaka försenad gastrisk tömning (t.ex. myopatier och myasthenia gravis).
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar som påverkar gastrisk tömning såsom hiatusbråck, tarmsjukdom och gastro-oesofageal refluxsjukdom och patienter med historia av övre gastrointestinala operationer.
- Användning av andra mediciner som är kända för att påverka gastrisk rörlighet eller utsöndring (difenoxylat, atropin och imodium) eller sekret.
- Allergi mot makrolid eller metoklopramid. • En betydande andel patienter med fetma har diabetes och därför kan de inte uteslutas från studien. Vi skulle emellertid utesluta patienter med långvarig diabetes (mer än 5 år) som troligen kommer att ha försenat gastrisk tömning. Dessutom är detta en randomiserad kontrollerad studie och randomiseringen övervinner vanligtvis dessa punkter och de demografiska uppgifterna skulle visas i resultaten för att klargöra om det finns en balans mellan de två grupperna eller inte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cyklizingrupp
kommer att få intravenöst Cyclizine (50 mg) i en 10 ml spruta.
|
US-giuded mått av GRV i bariatrics kirurgi vid mottagande av studieläkemedel
|
|
Metoklopramidgrupp
deltagarna kommer att få intravenös metoklopramid (10 mg) i en (10 ml) spruta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad gastrisk volym (ML)
Tidsram: 1 timme efter administrering av studieläkemedel
|
Uppskattad gastrisk volym (ML) baserad på antral CSA i RLD (CSARLD) med gastrisk ultraljud 1 timme efter administrering av studieläkemedel.
|
1 timme efter administrering av studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
● Förekomsten av PONV
Tidsram: 24 timmar
|
● Förekomsten av PONV i den första postoperativa 24 timmar (som får räddningsanpassningen när PONV -klass når ≥ 2 eller 10_points Likert -poängen når ≥ 4).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRS in bariatric surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .