- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06789614
Confronto dell'effetto della ciclizina rispetto alla metoclopramide sul volume residuo gastrico nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato
Confronto dell'effetto della ciclizina rispetto alla metoclopramide sul volume residuo gastrico in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica riportano una significativa nausea e vomito postoperatorie (PONV), che contribuiscono all'assunzione e alla mobilizzazione orali ritardate con una successiva durata del soggiorno in ospedale. (1) L'elevata incidenza di PONV dopo la chirurgia bariatrica è indirizzata a diversi fattori come l'obesità, la prevalenza di ernia iatale, l'irritazione gastrica diretta da parte di traumi chirurgici, sangue e secrezioni, insufflazione addominale, aumento della durata chirurgica di> 1 ora e il Uso di oppioidi. (2,3) Le più recenti linee guida di consenso per la profilassi contro il PONV hanno raccomandato l'uso di> 2 farmaci profilattici in pazienti con> 2 fattori di rischio per PONV (4). Una percentuale considerevole di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica ha> 2 fattori di rischio (procedura bariatrica laparoscopica - giovane età - non fumatori - uso di oppioidi). La prima e la seconda riga per la profilassi sono comunemente antagonista 5HT-3 (ad es. Ondansetron) e desametasone. Tuttavia, non ci sono prove chiare per la superiorità di nessuno dei farmaci di terza linea sull'altro. Diversi gruppi di farmaci sono suggeriti come farmaci in terza linea come gli antagonisti del recettore della dopamina (ad esempio metoclopramide) (5); Gli antagonisti dell'istamina (ad es. Proclorperazina e ciclizina) (6), anticolinergici (come la discopolamina) (7) e antagonisti della neurokinina (come Fosaprepitant) (8).
La metoclopramide agisce centralmente bloccando i recettori della dopamina nel CTZ e nel centro di vomito e perifericamente accorciando il tempo di transito intestinale e in dosi elevate blocca i recettori della serotonina. (9) La ciclizina è un derivato piperazina. È un antistaminico cioè antagonista del recettore (H1) e ha anche un certo effetto sui recettori della dopamina (D2) e dei colinergici e inibisce la funzione integrativa dei nuclei vestibolari. (10,11) La misurazione del volume residuo gastrico (GRV) è stata ampiamente utilizzata nella medicina perioperatoria negli ultimi anni, in particolare con il crescente interesse per gli ecografia del punto di cura. GRV è un predittore di Ponv (12). Inoltre, diversi rapporti hanno utilizzato GRV come indice dell'efficienza prokinetica dei farmaci antiemetici (13,14) Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti della metoclopramide rispetto alla ciclizina, nel contesto della strategia antiemetica multimodale, su GRV nei pazienti programmati per Chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Numero di telefono: +201277381131 +201127642001
- Email: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
● Età (18-40).
- Indice di massa corporea (BMI) da 40 a 50 kg/m2.4
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) - Stato fisico III.
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
- Non fumatori.
Criteri di esclusione:
● Rifiuto del paziente
- Deviazione dai tempi di digiuno
- Pazienti con stomaco vuoto
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe IV.
- Le malattie sistemiche possono causare un ritardo nello svuotamento gastrico (es: miopatie e miastenia grave).
- Pazienti con malattie gastrointestinali che influiscono sullo svuotamento gastrico come ernia iatale, malattie intestinali e malattia da reflusso gastroesofageo e pazienti con anamnesi di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore.
- Uso di altri farmaci noti per influenzare la motilità gastrica o le secrezioni (difenoxilato, atropina e imodio) o secrezioni.
- Allergia al macrolide o alla metoclopramide. • Una percentuale considerevole di pazienti con obesità ha il diabete e quindi non possono essere escluse dallo studio. Tuttavia, escluderemmo i pazienti con diabete di lunga data (più di 5 anni) che probabilmente avranno ritardato lo svuotamento gastrico. Inoltre, si tratta di uno studio controllato randomizzato e la randomizzazione di solito supera questi punti e i dati demografici verrebbero visualizzati nei risultati per chiarire se esiste un equilibrio tra i due gruppi o meno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di cicli
riceverà ciclizina per via endovenosa (50 mg) in una siringa da 10 ml.
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US USA MEDICE DI GRV nella chirurgia bariatrica al momento della ricezione di farmaci di studio
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Gruppo di metoclopramide
i partecipanti riceveranno metoclopramide per via endovenosa (10 mg) in una siringa (10 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume gastrico stimato (ML)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione dei farmaci in studio
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Volume gastrico stimato (ML) basato sul CSA antrale nell'RLD (CSARLD) mediante ultrasuoni gastrici 1 ora dopo la somministrazione dei farmaci di studio.
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1 ora dopo la somministrazione dei farmaci in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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● Incidenza di PONV
Lasso di tempo: 24 ore
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● Incidenza di PONV nella prima 24 ore postoperatorie (che ricevono il salvataggio antiemetico quando il grado PONV raggiunge ≥ 2 o il punteggio Likert 10_Points raggiunge ≥ 4).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GRS in bariatric surgery
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