Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'effetto della ciclizina rispetto alla metoclopramide sul volume residuo gastrico nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato

22 gennaio 2025 aggiornato da: Fatema alzhraa Mohammed mohammadeen, Cairo University

Confronto dell'effetto della ciclizina rispetto alla metoclopramide sul volume residuo gastrico in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo lavoro è confrontare gli effetti della metoclopramide rispetto alla ciclizina nel contesto della strategia antiemetica multimodale sulla GRV nei pazienti in attesa di chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica riportano una significativa nausea e vomito postoperatorie (PONV), che contribuiscono all'assunzione e alla mobilizzazione orali ritardate con una successiva durata del soggiorno in ospedale. (1) L'elevata incidenza di PONV dopo la chirurgia bariatrica è indirizzata a diversi fattori come l'obesità, la prevalenza di ernia iatale, l'irritazione gastrica diretta da parte di traumi chirurgici, sangue e secrezioni, insufflazione addominale, aumento della durata chirurgica di> 1 ora e il Uso di oppioidi. (2,3) Le più recenti linee guida di consenso per la profilassi contro il PONV hanno raccomandato l'uso di> 2 farmaci profilattici in pazienti con> 2 fattori di rischio per PONV (4). Una percentuale considerevole di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica ha> 2 fattori di rischio (procedura bariatrica laparoscopica - giovane età - non fumatori - uso di oppioidi). La prima e la seconda riga per la profilassi sono comunemente antagonista 5HT-3 (ad es. Ondansetron) e desametasone. Tuttavia, non ci sono prove chiare per la superiorità di nessuno dei farmaci di terza linea sull'altro. Diversi gruppi di farmaci sono suggeriti come farmaci in terza linea come gli antagonisti del recettore della dopamina (ad esempio metoclopramide) (5); Gli antagonisti dell'istamina (ad es. Proclorperazina e ciclizina) (6), anticolinergici (come la discopolamina) (7) e antagonisti della neurokinina (come Fosaprepitant) (8).

La metoclopramide agisce centralmente bloccando i recettori della dopamina nel CTZ e nel centro di vomito e perifericamente accorciando il tempo di transito intestinale e in dosi elevate blocca i recettori della serotonina. (9) La ciclizina è un derivato piperazina. È un antistaminico cioè antagonista del recettore (H1) e ha anche un certo effetto sui recettori della dopamina (D2) e dei colinergici e inibisce la funzione integrativa dei nuclei vestibolari. (10,11) La misurazione del volume residuo gastrico (GRV) è stata ampiamente utilizzata nella medicina perioperatoria negli ultimi anni, in particolare con il crescente interesse per gli ecografia del punto di cura. GRV è un predittore di Ponv (12). Inoltre, diversi rapporti hanno utilizzato GRV come indice dell'efficienza prokinetica dei farmaci antiemetici (13,14) Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti della metoclopramide rispetto alla ciclizina, nel contesto della strategia antiemetica multimodale, su GRV nei pazienti programmati per Chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

moderatamente obeso ASA2-3

Descrizione

Criteri di inclusione

  • ● Età (18-40).

    • Indice di massa corporea (BMI) da 40 a 50 kg/m2.4
    • American Society of Anaesthesiologist (ASA) - Stato fisico III.
    • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
    • Non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • ● Rifiuto del paziente

    • Deviazione dai tempi di digiuno
    • Pazienti con stomaco vuoto
    • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe IV.
    • Le malattie sistemiche possono causare un ritardo nello svuotamento gastrico (es: miopatie e miastenia grave).
    • Pazienti con malattie gastrointestinali che influiscono sullo svuotamento gastrico come ernia iatale, malattie intestinali e malattia da reflusso gastroesofageo e pazienti con anamnesi di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore.
    • Uso di altri farmaci noti per influenzare la motilità gastrica o le secrezioni (difenoxilato, atropina e imodio) o secrezioni.
    • Allergia al macrolide o alla metoclopramide. • Una percentuale considerevole di pazienti con obesità ha il diabete e quindi non possono essere escluse dallo studio. Tuttavia, escluderemmo i pazienti con diabete di lunga data (più di 5 anni) che probabilmente avranno ritardato lo svuotamento gastrico. Inoltre, si tratta di uno studio controllato randomizzato e la randomizzazione di solito supera questi punti e i dati demografici verrebbero visualizzati nei risultati per chiarire se esiste un equilibrio tra i due gruppi o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di cicli
riceverà ciclizina per via endovenosa (50 mg) in una siringa da 10 ml.
US USA MEDICE DI GRV nella chirurgia bariatrica al momento della ricezione di farmaci di studio
Gruppo di metoclopramide
i partecipanti riceveranno metoclopramide per via endovenosa (10 mg) in una siringa (10 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico stimato (ML)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione dei farmaci in studio
Volume gastrico stimato (ML) basato sul CSA antrale nell'RLD (CSARLD) mediante ultrasuoni gastrici 1 ora dopo la somministrazione dei farmaci di studio.
1 ora dopo la somministrazione dei farmaci in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
● Incidenza di PONV
Lasso di tempo: 24 ore
● Incidenza di PONV nella prima 24 ore postoperatorie (che ricevono il salvataggio antiemetico quando il grado PONV raggiunge ≥ 2 o il punteggio Likert 10_Points raggiunge ≥ 4).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Sottoscrivi