- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06789614
Сравнение влияния циклизина и метоклопрамида на остаточный объем желудка у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Сравнение влияния циклизина в сравнении с метаклопрамидом на остаточный объем желудка у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию, сообщают о значительной послеоперационной тошноте и рвоте (PONV), что способствует отсрочке потребления полости рта и мобилизации с последующей длительной продолжительностью пребывания в больнице. (1) высокая частота PONV после бариатрической операции относится к нескольким факторам, таким как ожирение, распространенность грыжи гиатала, прямое раздражение желудка при хирургической травме, крови и секреции, инсуффляция брюшной полости, увеличение хирургической продолжительности> 1 часа и Использование опиоидов. (2,3) Последние консенсусные рекомендации по профилактике против PONV рекомендовали использовать> 2 профилактических препарата у пациентов с> 2 факторами риска для PONV (4). Значительная часть пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, имеет> 2 фактора риска (лапароскопическая бариатрическая процедура - молодой возраст - некурящие - употребление опиоидов). Первая и вторая линия для профилактики обычно представляют собой антагонист 5HT-3 (например, Ondansetron) и дексаметазон. Тем не менее, нет четких доказательств превосходства любого из 3 -й линии препаратов над другим. Несколько групп лекарств предполагаются в качестве препаратов 3 -й линии, таких как антагонисты дофаминовых рецепторов (например, метаклопрамид) (5); Гистаминовые антагонисты (например, прохлорперозин и циклизин) (6), антихолинергические (такие как скополамин) (7) и антагонисты нейрокинина (такие как фозапрепитант) (8).
Метоклопрамид действует центрально, блокируя дофаминовые рецепторы в CTZ и в центре рвоты и периферически за счет сокращения времени транзита кишечника и в блоках высоких доз серотониновых рецепторов. (9) Циклизин является производным пиперазина. Это антигистамин, то есть антагонист рецептора- H1), а также оказывает некоторое влияние на дофамин (D2) и холинергические рецепторы и ингибирует интегративную функцию вестибулярных ядер. (10,11) Измерение остаточного объема желудка (GRV) широко использовалось в периоперационной медицине за последние несколько лет, особенно с повышенным интересом к ультразвуку в точке медицинской помощи. GRV является предиктором PONV (12). Кроме того, в нескольких сообщениях использовался GRV в качестве индекса прокинетической эффективности противорвозных препаратов (13,14) Целью данного исследования является оценка эффектов метоклопрамида по сравнению бариатрическая хирургия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Номер телефона: +201277381131 +201127642001
- Электронная почта: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
● Возраст (18 - 40).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 40 до 50 кг/м2,4
- Американское общество анестезиолога (ASA) - физический статус III.
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию.
- Не курильщики.
Критерии исключения:
● Отказ пациента
- Отклонение от времени поста
- Пациенты с пустым желудком
- Индекс массы тела (ИМТ) Менее 40S кг/м2
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния IV.
- Системные заболевания могут вызывать задержку опорожнения желудка (например, миопатии и миастения).
- Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые влияют на опорожнение желудка, такие как грыжа перерыва, заболевание кишечника и желудооэзофагеальная рефлюксная болезнь, а также пациентов с анализами верхних желудочно-кишечных операций.
- Использование других лекарств, которые, как известно, влияют на подвижность или выделения желудка (дифеноксилат, атропин и имодий) или выделения.
- Аллергия на макролид или метоклопрамид. • Значительная часть пациентов с ожирением имеет диабет, и поэтому они не могут быть исключены из исследования. Тем не менее, мы исключили бы пациентов с давним диабетом (более 5 лет), которые, вероятно, задержали опорожнение желудка. Кроме того, это рандомизированное контролируемое исследование, и рандомизация обычно преодолевает эти точки, и демографические данные будут отображаться в результатах, чтобы прояснить, существует ли баланс между двумя группами или нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа циклизина
получит циклизин внутривенно (50 мг) в шприце объемом 10 мл.
|
Американская оцеленная мера GRV в бариатрической хирургии при принятии препаратов исследования
|
|
Группа метоклопрамида
Участники получат внутривенную среду метаклопрамида (10 мг) в (10 мл) шприце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетный объем желудка (мл)
Временное ограничение: Через 1 час после введения учебных препаратов
|
Расчетный объем желудка (мл) на основе антрального ПСА в RLD (CSARLD) по данным ультразвукового исследования желудка через 1 час после введения исследуемых препаратов.
|
Через 1 час после введения учебных препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
● Заболеваемость PONV
Временное ограничение: 24 часа
|
● Частота возникновения ПОТР в первые 24 часа после операции (которые получают спасательное противорвотное средство, когда степень ПОТР достигает ≥ 2 или 10-балльная оценка Лайкерта достигает ≥ 4).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRS in bariatric surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .