- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789614
Comparaison de l'effet de la cyclizine par rapport au métoclopramide sur le volume résiduel gastrique chez les patients subissant une chirurgie bariatrique : un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie bariatrique signalent des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) importants, qui contribuent à retarder la prise orale et la mobilisation avec une durée de séjour hospitalière prolongée. (1) L'incidence élevée des NVPO après une chirurgie bariatrique est liée à plusieurs facteurs tels que l'obésité, la prévalence de la hernie hiatale, l'irritation gastrique directe due à un traumatisme chirurgical, au sang et aux sécrétions, l'insufflation abdominale, une durée chirurgicale accrue de > 1 heure et la utilisation d’opioïdes. (2,3) Les dernières lignes directrices consensuelles pour la prophylaxie contre les NVPO recommandaient l'utilisation de > 2 médicaments prophylactiques chez les patients présentant > 2 facteurs de risque de PONV (4). Une proportion considérable de patients subissant une chirurgie bariatrique présentent > 2 facteurs de risque (intervention bariatrique laparoscopique - jeune âge - non-fumeurs - consommation d'opioïdes). Les première et deuxième lignes de prophylaxie sont généralement les antagonistes 5HT-3 (par exemple l'ondansétron) et la dexaméthasone. Cependant, il n’existe aucune preuve claire de la supériorité de l’un ou l’autre des médicaments de 3e intention sur l’autre. Plusieurs groupes de médicaments sont suggérés comme médicaments de 3e intention, tels que les antagonistes des récepteurs dopaminergiques (par exemple, le métoclopramide) (5) ; antagonistes de l'histamine (par exemple, prochlorpérazine et cyclizine) (6) , anticholinergiques (tels que la scopolamine) (7) et antagonistes de la neurokinine (tels que le fosaprépitant) (8) .
Le métoclopramide agit de manière centrale en bloquant les récepteurs de la dopamine dans le CTZ et le centre des vomissements et de manière périphérique en raccourcissant le temps de transit intestinal et, à fortes doses, bloque les récepteurs de la sérotonine. (9) La cyclizine est un dérivé de la pipérazine. C'est un antihistaminique, c'est-à-dire un antagoniste des récepteurs (H1), qui a également un certain effet sur les récepteurs dopaminergiques (D2) et cholinergiques et inhibe la fonction intégrative des noyaux vestibulaires. (10,11) la mesure du volume résiduel gastrique (GRV) a été largement utilisée en médecine périopératoire ces dernières années, en particulier avec l'intérêt croissant pour l'échographie au point d'intervention. GRV est un prédicteur de PONV (12). De plus, plusieurs rapports ont utilisé le GRV comme indice de l'efficacité prokinétique des médicaments antiémétiques (13,14). Le but de cette étude est d'évaluer les effets du métoclopramide par rapport à la cyclizine, dans le contexte d'une stratégie antiémétique multimodale, sur le GRV chez les patients programmés pour un traitement. chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Numéro de téléphone: +201277381131 +201127642001
- E-mail: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
● Âge (18 - 40).
- Indice de masse corporelle (IMC) 40 à 50 kg/m2,4
- Société américaine des anesthésistes (ASA) - état physique III.
- Patients subissant une chirurgie bariatrique.
- Non fumeurs.
Critères d'exclusion:
● Refus du patient
- Écart par rapport aux horaires de jeûne
- Patients ayant l'estomac vide
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg / m2
- Classe d'état physique IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Les maladies systémiques peuvent entraîner un retard de la vidange gastrique (ex : myopathies et myasthénie grave).
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales ayant un impact sur la vidange gastrique telles qu'une hernie hiatale, une maladie intestinale et un reflux gastro-œsophagien et patients ayant des antécédents de chirurgies gastro-intestinales supérieures.
- Utilisation d'autres médicaments connus pour affecter la motilité ou les sécrétions gastriques (Diphénoxylate, Atropine et Imodium) ou les sécrétions.
- Allergie au macrolide ou au métoclopramide. • Une proportion considérable de patients atteints d'obésité souffrent de diabète et donc, ils ne peuvent pas être exclus de l'étude. Cependant, nous excluons les patients atteints de diabète de longue date (plus de 5 ans) qui sont susceptibles d'avoir retardé la vidange gastrique. En outre, il s'agit d'un essai contrôlé randomisé et la randomisation surmonte généralement ces points et les données démographiques seraient affichées dans les résultats pour clarifier s'il existe un équilibre entre les deux groupes ou non.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe cyclizine
recevra de la Cyclizine par voie intraveineuse (50 mg) dans une seringue de 10 ml.
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US Giuded Mesure of GRV en chirurgie bariatrique lors de la récession des médicaments d'étude
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Groupe de métoclopramide
les participants recevront du métoclopramide par voie intraveineuse (10 mg) dans une seringue (10 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume gastrique estimé (mL)
Délai: 1 heure après l'administration des médicaments à l'étude
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Volume gastrique estimé (mL) basé sur le CSA antral dans le RLD (CSARLD) par ultrasons gastriques 1 heure après l'administration des médicaments à l'étude.
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1 heure après l'administration des médicaments à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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● Incidence du PONV
Délai: 24 heures
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● Incidence des NVPO dans les 1ères 24 heures postopératoires (qui reçoivent l'antiémétique de secours lorsque le grade des NVPO atteint ≥ 2 ou que le score de Likert 10_points atteint ≥ 4).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRS in bariatric surgery
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