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Comparaison de l'effet de la cyclizine par rapport au métoclopramide sur le volume résiduel gastrique chez les patients subissant une chirurgie bariatrique : un essai clinique randomisé en double aveugle

22 janvier 2025 mis à jour par: Fatema alzhraa Mohammed mohammadeen, Cairo University
L'objectif de ce travail est de comparer les effets du métoclopramide par rapport à la cyclizine avec le contexte de la stratégie antiémétique multimodale sur le GRV chez les patients programmés pour une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie bariatrique signalent des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) importants, qui contribuent à retarder la prise orale et la mobilisation avec une durée de séjour hospitalière prolongée. (1) L'incidence élevée des NVPO après une chirurgie bariatrique est liée à plusieurs facteurs tels que l'obésité, la prévalence de la hernie hiatale, l'irritation gastrique directe due à un traumatisme chirurgical, au sang et aux sécrétions, l'insufflation abdominale, une durée chirurgicale accrue de > 1 heure et la utilisation d’opioïdes. (2,3) Les dernières lignes directrices consensuelles pour la prophylaxie contre les NVPO recommandaient l'utilisation de > 2 médicaments prophylactiques chez les patients présentant > 2 facteurs de risque de PONV (4). Une proportion considérable de patients subissant une chirurgie bariatrique présentent > 2 facteurs de risque (intervention bariatrique laparoscopique - jeune âge - non-fumeurs - consommation d'opioïdes). Les première et deuxième lignes de prophylaxie sont généralement les antagonistes 5HT-3 (par exemple l'ondansétron) et la dexaméthasone. Cependant, il n’existe aucune preuve claire de la supériorité de l’un ou l’autre des médicaments de 3e intention sur l’autre. Plusieurs groupes de médicaments sont suggérés comme médicaments de 3e intention, tels que les antagonistes des récepteurs dopaminergiques (par exemple, le métoclopramide) (5) ; antagonistes de l'histamine (par exemple, prochlorpérazine et cyclizine) (6) , anticholinergiques (tels que la scopolamine) (7) et antagonistes de la neurokinine (tels que le fosaprépitant) (8) .

Le métoclopramide agit de manière centrale en bloquant les récepteurs de la dopamine dans le CTZ et le centre des vomissements et de manière périphérique en raccourcissant le temps de transit intestinal et, à fortes doses, bloque les récepteurs de la sérotonine. (9) La cyclizine est un dérivé de la pipérazine. C'est un antihistaminique, c'est-à-dire un antagoniste des récepteurs (H1), qui a également un certain effet sur les récepteurs dopaminergiques (D2) et cholinergiques et inhibe la fonction intégrative des noyaux vestibulaires. (10,11) la mesure du volume résiduel gastrique (GRV) a été largement utilisée en médecine périopératoire ces dernières années, en particulier avec l'intérêt croissant pour l'échographie au point d'intervention. GRV est un prédicteur de PONV (12). De plus, plusieurs rapports ont utilisé le GRV comme indice de l'efficacité prokinétique des médicaments antiémétiques (13,14). Le but de cette étude est d'évaluer les effets du métoclopramide par rapport à la cyclizine, dans le contexte d'une stratégie antiémétique multimodale, sur le GRV chez les patients programmés pour un traitement. chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

obésité morbide ASA2-3

La description

Critères d'inclusion

  • ● Âge (18 - 40).

    • Indice de masse corporelle (IMC) 40 à 50 kg/m2,4
    • Société américaine des anesthésistes (ASA) - état physique III.
    • Patients subissant une chirurgie bariatrique.
    • Non fumeurs.

Critères d'exclusion:

  • ● Refus du patient

    • Écart par rapport aux horaires de jeûne
    • Patients ayant l'estomac vide
    • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg / m2
    • Classe d'état physique IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
    • Les maladies systémiques peuvent entraîner un retard de la vidange gastrique (ex : myopathies et myasthénie grave).
    • Patients atteints de maladies gastro-intestinales ayant un impact sur la vidange gastrique telles qu'une hernie hiatale, une maladie intestinale et un reflux gastro-œsophagien et patients ayant des antécédents de chirurgies gastro-intestinales supérieures.
    • Utilisation d'autres médicaments connus pour affecter la motilité ou les sécrétions gastriques (Diphénoxylate, Atropine et Imodium) ou les sécrétions.
    • Allergie au macrolide ou au métoclopramide. • Une proportion considérable de patients atteints d'obésité souffrent de diabète et donc, ils ne peuvent pas être exclus de l'étude. Cependant, nous excluons les patients atteints de diabète de longue date (plus de 5 ans) qui sont susceptibles d'avoir retardé la vidange gastrique. En outre, il s'agit d'un essai contrôlé randomisé et la randomisation surmonte généralement ces points et les données démographiques seraient affichées dans les résultats pour clarifier s'il existe un équilibre entre les deux groupes ou non.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe cyclizine
recevra de la Cyclizine par voie intraveineuse (50 mg) dans une seringue de 10 ml.
US Giuded Mesure of GRV en chirurgie bariatrique lors de la récession des médicaments d'étude
Groupe de métoclopramide
les participants recevront du métoclopramide par voie intraveineuse (10 mg) dans une seringue (10 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume gastrique estimé (mL)
Délai: 1 heure après l'administration des médicaments à l'étude
Volume gastrique estimé (mL) basé sur le CSA antral dans le RLD (CSARLD) par ultrasons gastriques 1 heure après l'administration des médicaments à l'étude.
1 heure après l'administration des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
● Incidence du PONV
Délai: 24 heures
● Incidence des NVPO dans les 1ères 24 heures postopératoires (qui reçoivent l'antiémétique de secours lorsque le grade des NVPO atteint ≥ 2 ou que le score de Likert 10_points atteint ≥ 4).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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