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Comparación del efecto de la ciclizina frente a la metoclopramida sobre el volumen residual gástrico en pacientes sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

22 de enero de 2025 actualizado por: Fatema alzhraa Mohammed mohammadeen, Cairo University
El objetivo de este trabajo es comparar los efectos de metoclopramida versus ciclizina en el contexto de una estrategia antiemética multimodal sobre el GRV en pacientes programados para cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía bariátrica informan náuseas y vómitos posoperatorios significativos (NVPO), lo que contribuye al retraso en la ingesta oral y la movilización con una estancia hospitalaria prolongada posterior. (1) La alta incidencia de NVPO después de la cirugía bariátrica se refiere a varios factores como la obesidad, la prevalencia de hernia de hiato, la irritación gástrica directa por trauma quirúrgico, sangre y secreciones, la insuflación abdominal, el aumento de la duración quirúrgica de > 1 hora y la uso de opioides. (2,3) Las últimas directrices de consenso para la profilaxis contra las NVPO recomendaban el uso de > 2 fármacos profilácticos en pacientes con > 2 factores de riesgo de NVPO (4). Una proporción considerable de pacientes sometidos a cirugía bariátrica tienen > 2 factores de riesgo (procedimiento bariátrico laparoscópico - edad temprana - no fumadores - uso de opioides). La primera y segunda línea de profilaxis suelen ser el antagonista 5HT-3 (p. ej., ondansetrón) y la dexametasona. Sin embargo, no hay pruebas claras de la superioridad de ninguno de los fármacos de tercera línea sobre el otro. Se sugieren varios grupos de fármacos como fármacos de tercera línea, como los antagonistas de los receptores de dopamina (p. ej., metoclopramida) (5); antagonistas de histamina (por ejemplo, proclorperazina y ciclizina) (6), anticolinérgicos (como escopolamina) (7) y antagonistas de neuroquinina (como fosaprepitant) (8).

La metoclopramida actúa centralmente al bloquear los receptores de dopamina en el CTZ y el centro de vómitos y periféricamente acortando el tiempo de tránsito intestinal y en dosis altas bloquea los receptores de serotonina. (9) La ciclizina es un derivado de piperazina. Es un antagonista del receptor antihistamínico, es decir (H1), y también tiene algún efecto sobre los receptores de dopamina (D2) y colinérgicos e inhibe la función integradora de los núcleos vestibulares. (10,11) La medición del volumen residual gástrico (GRV) se ha utilizado ampliamente en la medicina perioperatoria en los últimos años, especialmente con el mayor interés en la ecografía en el punto de atención. GRV es un predictor de PONV (12). Además, varios informes utilizaron GRV como un índice de la eficiencia procinética de los fármacos antieméticos (13,14) El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la metoclopramida versus la ciclizina, dentro del contexto de la estrategia antiemética multimodal, en GRV en pacientes programados para Cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
  • Número de teléfono: +201277381131 +201127642001
  • Correo electrónico: fatemaalzhraa.moh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

obesidad mórbida ASA2-3

Descripción

Criterios de inclusión

  • ● Edad (18 - 40).

    • Índice de masa corporal (IMC) 40 a 50 kg/m2.4
    • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) - estado físico III.
    • Pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
    • No fumadores.

Criterios de exclusión:

  • ● Refusión del paciente

    • Desviación de los tiempos de ayuno.
    • Pacientes con estómago vacío
    • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2
    • Estado físico clase IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
    • Las enfermedades sistémicas pueden provocar un retraso en el vaciado gástrico (p. ej., miopatías y miastenia gravis).
    • Los pacientes con enfermedades gastrointestinales que afectan el vaciado gástrico, como la hernia de hiato, la enfermedad intestinal y la enfermedad de reflujo gastroesofágico y los pacientes con antecedentes de cirugías gastrointestinales superiores.
    • Uso de otros medicamentos que se sabe que afectan la motilidad o las secreciones gástricas (difenoxilato, atropina e imodio) o secreciones.
    • Alergia a macrólidos o metoclopramida. • una proporción considerable de pacientes con obesidad tienen diabetes y, por tanto, no pueden excluirse del estudio. Sin embargo, excluiríamos a los pacientes con diabetes de larga duración (más de 5 años) que probablemente tengan un vaciado gástrico retrasado. Además, este es un ensayo controlado aleatorio y la aleatorización generalmente supera estos puntos y los datos demográficos se mostrarían en los resultados para aclarar si existe un equilibrio entre los dos grupos o no.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ciclisina
Recibirá ciclizina intravenosa (50 mg) en una jeringa de 10 ml.
Medida guiada por EE. UU. de GRV en cirugía bariátrica al recibir los medicamentos del estudio
Grupo de metoclopramida
Los participantes recibirán metoclopramida intravenosa (10 mg) en una jeringa (10 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen gástrico estimado (ML)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de los medicamentos del estudio
Volumen gástrico estimado (ml) basado en el CSA antral en el RLD (CSARLD) por ultrasónico gástrico 1 hora después de la administración de los medicamentos del estudio.
1 hora después de la administración de los medicamentos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
● Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
● Incidencia de PONV en las primeras 24 horas postoperatorias (quienes reciben el antiemético de rescate cuando el grado PonV alcanza ≥ 2 o la puntuación Likert 10_Points alcanza ≥ 4).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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