- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06789614
Comparación del efecto de la ciclizina frente a la metoclopramida sobre el volumen residual gástrico en pacientes sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía bariátrica informan náuseas y vómitos posoperatorios significativos (NVPO), lo que contribuye al retraso en la ingesta oral y la movilización con una estancia hospitalaria prolongada posterior. (1) La alta incidencia de NVPO después de la cirugía bariátrica se refiere a varios factores como la obesidad, la prevalencia de hernia de hiato, la irritación gástrica directa por trauma quirúrgico, sangre y secreciones, la insuflación abdominal, el aumento de la duración quirúrgica de > 1 hora y la uso de opioides. (2,3) Las últimas directrices de consenso para la profilaxis contra las NVPO recomendaban el uso de > 2 fármacos profilácticos en pacientes con > 2 factores de riesgo de NVPO (4). Una proporción considerable de pacientes sometidos a cirugía bariátrica tienen > 2 factores de riesgo (procedimiento bariátrico laparoscópico - edad temprana - no fumadores - uso de opioides). La primera y segunda línea de profilaxis suelen ser el antagonista 5HT-3 (p. ej., ondansetrón) y la dexametasona. Sin embargo, no hay pruebas claras de la superioridad de ninguno de los fármacos de tercera línea sobre el otro. Se sugieren varios grupos de fármacos como fármacos de tercera línea, como los antagonistas de los receptores de dopamina (p. ej., metoclopramida) (5); antagonistas de histamina (por ejemplo, proclorperazina y ciclizina) (6), anticolinérgicos (como escopolamina) (7) y antagonistas de neuroquinina (como fosaprepitant) (8).
La metoclopramida actúa centralmente al bloquear los receptores de dopamina en el CTZ y el centro de vómitos y periféricamente acortando el tiempo de tránsito intestinal y en dosis altas bloquea los receptores de serotonina. (9) La ciclizina es un derivado de piperazina. Es un antagonista del receptor antihistamínico, es decir (H1), y también tiene algún efecto sobre los receptores de dopamina (D2) y colinérgicos e inhibe la función integradora de los núcleos vestibulares. (10,11) La medición del volumen residual gástrico (GRV) se ha utilizado ampliamente en la medicina perioperatoria en los últimos años, especialmente con el mayor interés en la ecografía en el punto de atención. GRV es un predictor de PONV (12). Además, varios informes utilizaron GRV como un índice de la eficiencia procinética de los fármacos antieméticos (13,14) El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la metoclopramida versus la ciclizina, dentro del contexto de la estrategia antiemética multimodal, en GRV en pacientes programados para Cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Número de teléfono: +201277381131 +201127642001
- Correo electrónico: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
● Edad (18 - 40).
- Índice de masa corporal (IMC) 40 a 50 kg/m2.4
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) - estado físico III.
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
- No fumadores.
Criterios de exclusión:
● Refusión del paciente
- Desviación de los tiempos de ayuno.
- Pacientes con estómago vacío
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2
- Estado físico clase IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Las enfermedades sistémicas pueden provocar un retraso en el vaciado gástrico (p. ej., miopatías y miastenia gravis).
- Los pacientes con enfermedades gastrointestinales que afectan el vaciado gástrico, como la hernia de hiato, la enfermedad intestinal y la enfermedad de reflujo gastroesofágico y los pacientes con antecedentes de cirugías gastrointestinales superiores.
- Uso de otros medicamentos que se sabe que afectan la motilidad o las secreciones gástricas (difenoxilato, atropina e imodio) o secreciones.
- Alergia a macrólidos o metoclopramida. • una proporción considerable de pacientes con obesidad tienen diabetes y, por tanto, no pueden excluirse del estudio. Sin embargo, excluiríamos a los pacientes con diabetes de larga duración (más de 5 años) que probablemente tengan un vaciado gástrico retrasado. Además, este es un ensayo controlado aleatorio y la aleatorización generalmente supera estos puntos y los datos demográficos se mostrarían en los resultados para aclarar si existe un equilibrio entre los dos grupos o no.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de ciclisina
Recibirá ciclizina intravenosa (50 mg) en una jeringa de 10 ml.
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Medida guiada por EE. UU. de GRV en cirugía bariátrica al recibir los medicamentos del estudio
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Grupo de metoclopramida
Los participantes recibirán metoclopramida intravenosa (10 mg) en una jeringa (10 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen gástrico estimado (ML)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de los medicamentos del estudio
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Volumen gástrico estimado (ml) basado en el CSA antral en el RLD (CSARLD) por ultrasónico gástrico 1 hora después de la administración de los medicamentos del estudio.
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1 hora después de la administración de los medicamentos del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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● Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
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● Incidencia de PONV en las primeras 24 horas postoperatorias (quienes reciben el antiemético de rescate cuando el grado PonV alcanza ≥ 2 o la puntuación Likert 10_Points alcanza ≥ 4).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- GRS in bariatric surgery
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