Vergelijking van het effect van cyclizine versus metoclopramide op maagrestvolume bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Vergelijking van het effect van cyclizine versus metoclopramide op het maagrestvolume bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, melden significante postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), wat bijdraagt aan vertraagde orale inname en mobilisatie met een daaropvolgende langdurige verblijfsduur van het ziekenhuis. (1) De hoge incidentie van PONV na bariatrische chirurgie wordt doorverwezen naar verschillende factoren zoals obesitas, prevalentie van hiatale hernia, directe maagirritatie door chirurgisch trauma, bloed en afscheidingen, buikinsufflatie, verhoogde chirurgische duur van> 1 uur en het gebruik van opioïden. (2,3) De nieuwste consensusrichtlijnen voor profylaxe tegen PONV hebben het gebruik van> 2 profylactische geneesmiddelen aanbevolen bij patiënten met> 2 risicofactoren voor PONV (4). Een aanzienlijk deel van de patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, heeft> 2 risicofactoren (laparoscopische bariatrische procedure - jonge leeftijd - niet -rokers - opioïdengebruik). De eerste en tweede regels voor profylaxe zijn meestal 5HT-3-antagonist (bijv. Ondansetron) en dexamethason. Er is echter geen duidelijk bewijs voor de superioriteit van een van de 3e lijndrugs boven de andere. Verschillende groepen geneesmiddelen worden voorgesteld als 3e lijngeneesmiddelen zoals dopamine -receptorantagonisten (bijv. Metoclopramide) (5); Histamine -antagonisten (bijv. Prochlorperazine en cyclizine) (6), anticholinergica (zoals scopolamine) (7) en neurokinine -antagonisten (zoals fosaprepitant) (8).
Metoclopramide werkt centraal door dopaminereceptoren in het CTZ- en braakcentrum te blokkeren en perifeer door de darmpassagetijd te verkorten en blokkeert in hoge doses de serotoninereceptoren. (9) Cyclizine is een piperazinederivaat. Het is een antihistaminicum, d.w.z. (H1)-receptorantagonist, en heeft ook enig effect op de dopamine (D2) en cholinerge receptoren en remt de integratieve functie van de vestibulaire kernen. (10,11) Het meten van het maagresiduvolume (GRV) wordt de laatste jaren op grote schaal gebruikt in de perioperatieve geneeskunde, vooral met de toegenomen belangstelling voor point-of-care echografie. GRV is een voorspeller van PONV (12). Bovendien werd GRV in verschillende rapporten gebruikt als index voor de prokinetische efficiëntie van anti-emetische geneesmiddelen (13,14). Het doel van deze studie is om de effecten van metoclopramide versus Cyclizine, binnen de context van een multimodale anti-emetische strategie, op GRV te evalueren bij patiënten die gepland zijn voor een behandeling. bariatrische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Telefoonnummer: +201277381131 +201127642001
- E-mail: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
● Leeftijd (18 - 40).
- Body mass index (BMI) 40 tot 50 kg/m2,4
- American Society of Anesthesiologist (ASA) - fysieke status III.
- Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
- Niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
● Weigering van de patiënt
- Afwijking van vasten
- Patiënten met een lege maag
- Body mass index (BMI) minder dan 40s kg/m2
- Fysieke status klasse IV van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Systemische ziekten kunnen vertraagde maaglediging veroorzaken (bijv. Myopathieën en Myasthenia Gravis).
- Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die invloed hebben op de maaglediging, zoals hiatus hernia, darmaandoeningen en gastro-oesofageale refluxziekte, en patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit of -secreties beïnvloeden (difenoxylaat, atropine en imodium) of secreties.
- Allergie voor macrolide of metoclopramide. • Een aanzienlijk deel van de patiënten met obesitas heeft diabetes en dus kunnen ze niet van het onderzoek worden uitgesloten. We zouden echter patiënten met langdurige diabetes uitsluiten (meer dan 5 jaar) die waarschijnlijk een vertraagde maaglediging hebben. Bovendien is dit een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de randomisatie overwint deze punten meestal en de demografische gegevens zouden in de resultaten worden weergegeven om te verduidelijken of er een evenwicht is tussen de twee groepen of niet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cyclizine-groep
krijgt intraveneus Cyclizine (50 mg) in een spuit van 10 ml.
|
Door de VS gemeten GRV-meting bij bariatrische chirurgie na ontvangst van onderzoeksmedicijnen
|
|
Metoclopramidegroep
Deelnemers ontvangen intraveneuze metoclopramide (10 mg) in een (10 ml) spuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat maagvolume (ml)
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Geschat maagvolume (ml) op basis van de antrale CSA in de RLD (CSARLD) via ultrasone maag 1 uur na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen.
|
1 uur na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
● Incidentie van PONV
Tijdsspanne: 24 uur
|
● Incidentie van PONV in de eerste postoperatieve 24 uur (die het noodanti-emeticum krijgen wanneer de PONV-graad ≥ 2 bereikt of de 10_punten Likert-score ≥ 4 bereikt).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRS in bariatric surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .