Porovnání účinku cyklizinu versus metoklopramid na zbytkový objem žaludku u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující bariatrickou chirurgii uvádějí významnou pooperační nevolnost a zvracení (PONV), což přispívá ke zpožděnému příjmu a mobilizaci orálních orálních látek s následnou prodlouženou délkou pobytu v nemocnici. (1) Vysoký výskyt PONV po bariatrické chirurgii je označován na několik faktorů, jako je obezita, prevalence hiátové kýly, přímé podráždění žaludku chirurgickým traumatem, krví a sekrecemi, břišní neslučování, břišní podsazení, a Použití opioidů. (2,3) Poslední pokyny pro konsensu pro profylaxi proti PONV doporučily použití> 2 profylaktických léků u pacientů s> 2 rizikovými faktory pro PONV (4). Značná část pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii má> 2 rizikové faktory (laparoskopický bariatrický postup - mladý věk - nekuřáky - použití opioidů). První a druhé řádky pro profylaxi jsou obvykle 5HT-3 antagonista (např. Ondansetron) a dexamethason. Neexistuje však jasný důkaz o nadřazenosti jedné z 3. linie nad druhým. Několik skupin léčiv je navrženo jako léčiva 3. linie, jako jsou antagonisté dopaminového receptoru (např. Metoklopramid) (5); Histaminové antagonisté (např. Prochlorperazin a cyklizin) (6), anticholinergika (jako je scopolamin) (7) a antagonisty neurokininu (jako je Fosaprepitant) (8).
Metoklopramid působí centrálně blokováním dopaminových receptorů v CTZ a centru zvracení a periferně zkrácením doby průchodu střevem a ve vysokých dávkách blokuje serotoninové receptory. (9) Cyklizin je derivát piperazinu. Je to antihistaminikum, tj. antagonista (H1)-receptoru, a má také určitý účinek na dopaminové (D2) a cholinergní receptory a inhibuje integrační funkci vestibulárních jader. [10,11] měření reziduálního objemu žaludku (GRV) bylo v posledních letech široce používáno v perioperační medicíně, zejména se zvýšeným zájmem o ultrazvuk v místě péče. GRV je prediktorem PONV (12). Kromě toho několik zpráv používá GRV jako index prokinetické účinnosti antiemetik (13,14). Cílem této studie je zhodnotit účinky metoklopramidu versus cyklizinu v kontextu multimodální antiemetické strategie na GRV u pacientů plánovaných na bariatrická chirurgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Telefonní číslo: +201277381131 +201127642001
- E-mail: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění
● Věk (18 - 40).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 až 50 kg/m2.4
- Americká společnost anesteziologa (ASA) - fyzický stav III.
- Pacienti podstupující bariatrickou chirurgii.
- Nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
● Odmítnutí pacienta
- Odchylka od doby půstu
- Pacienti s prázdným žaludkem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40s kg/m2
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída fyzického stavu IV.
- Systémová onemocnění mohou způsobit opožděné vyprazdňování žaludku (např.: myopatie a myasthenia gravis).
- Pacienti s gastrointestinálními onemocněními, která mají vliv na vyprazdňování žaludku, jako je hiátová kýla, střevní onemocnění a gastroezofageální refluxní choroba a pacienti s anamnézou operací horní části gastrointestinálního traktu.
- Použití jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují motilitu nebo sekrece žaludku (difenoxylát, atropin a imodium) nebo sekrece.
- Alergie na makrolid nebo metoklopramid. • Značná část pacientů s obezitou má diabetes, a proto je nelze ze studie vyloučit. Vyloučili bychom však pacienty s dlouhodobým diabetem (více než 5 let), kteří pravděpodobně zpozdí vyprazdňování žaludku. Dále se jedná o randomizovanou kontrolovanou studii a náhodná hodnota obvykle překonává tyto body a demografické údaje by byly ve výsledcích zobrazeny, aby se objasnila, zda existuje rovnováha mezi oběma skupinami nebo ne.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cyclizine Group
bude dostávat intravenózní cyklizin (50 mg) v 10 ml stříkačce.
|
US řízené měření GRV v bariatrické chirurgii po obdržení studovaných léků
|
|
Metoclopramidová skupina
účastníci dostanou intravenózně metoklopramid (10 mg) v (10 ml) injekční stříkačce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaný objem žaludku (ML)
Časové okno: 1 hodinu po podání studovaných léků
|
Odhadovaný objem žaludku (ml) na základě antrálního CSA v RLD (CSARLD) pomocí ultrazvuku žaludku 1 hodinu po podání studovaných léků.
|
1 hodinu po podání studovaných léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
● Výskyt PONV
Časové okno: 24 hodin
|
● Incidence PONV v 1. pooperativních 24 hodinách (které dostávají záchrannou antiemetiku, když stupeň PONV dosáhne ≥ 2 nebo 10_points Likertova skóre dosáhne ≥ 4).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRS in bariatric surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .