- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789614
Comparação do efeito da ciclizina versus metoclopramida no volume residual gástrico em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica relatam náuseas e vômitos pós -operatórios significativos (PONV), o que contribui para atrasar a ingestão e a mobilização oral com um subsequente prolongado de permanência hospitalar. (1) A alta incidência de PONV após a cirurgia bariátrica é referida a vários fatores, como obesidade, prevalência de hérnia hiatal, irritação gástrica direta por trauma cirúrgico, sangue e secreções, insuflação abdominal, aumento da duração cirúrgica> 1 hora e a uso de opióides. (2,3) As mais recentes diretrizes de consenso para profilaxia contra a PONV recomendaram o uso de> 2 medicamentos profiláticos em pacientes com> 2 fatores de risco para PONV (4). Uma proporção considerável de pacientes submetidos a cirurgia bariátrica tem> 2 fatores de risco (procedimento bariátrico laparoscópico - idade jovem - não fumantes - uso de opióides). As primeiras e as segundas linhas para profilaxia são geralmente antagonistas de 5HT-3 (por exemplo, ondansetron) e dexametasona. No entanto, não há evidências claras para a superioridade de nenhum dos medicamentos da 3ª linha sobre o outro. Vários grupos de medicamentos são sugeridos como medicamentos de terceira linha, como antagonistas do receptor de dopamina (por exemplo, metoclopramida) (5); Antagonistas da histamina (por exemplo, proclorperazina e ciclizina) (6), anticolinérgicos (como escopolamina) (7) e antagonistas da neurocinina (como fosaprepitantes) (8).
A metoclopramida atua centralmente bloqueando os receptores de dopamina no CTZ e no centro do vômito e perifericamente encurtando o tempo de trânsito intestinal e em altas doses bloqueia os receptores de serotonina. (9) A ciclizina é um derivado da piperazina. É um anti-histamínico, ou seja, antagonista do receptor (H1), e também tem algum efeito sobre os receptores de dopamina (D2) e colinérgicos e inibe a função integrativa dos núcleos vestibulares. (10,11) a medição do volume residual gástrico (VRG) tem sido amplamente utilizada na medicina perioperatória nos últimos anos, especialmente com o aumento do interesse na ultrassonografia no local de atendimento. GRV é um preditor de NVPO (12). Além disso, vários relatos utilizaram o GRV como índice da eficiência procinética de medicamentos antieméticos (13,14). O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da metoclopramida versus ciclizina, no contexto da estratégia antiemética multimodal, no GRV em pacientes agendados para tratamento. cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Número de telefone: +201277381131 +201127642001
- E-mail: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
● Idade (18 - 40).
- Índice de massa corporal (IMC) 40 a 50 kg/m2,4
- Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) - Status Físico III.
- Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica.
- Não fumantes.
Critérios de exclusão:
● Recusa do paciente
- Desvio dos tempos de jejum
- Pacientes com estômago vazio
- Índice de massa corporal (IMC) menor de 40s kg/m2
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classe IV.
- As doenças sistêmicas podem causar esvaziamento gástrico tardio (por exemplo: miopatias e miastenia gravis).
- Pacientes com doenças gastrointestinais que afetam o esvaziamento gástrico, como hérnia de hiato, doença intestinal e doença do refluxo gastroesofágico e pacientes com histórico de cirurgias gastrointestinais altas.
- Uso de outros medicamentos conhecidos por afetar a motilidade ou secreções gástricas (difenoxilato, atropina e imodium) ou secreções.
- Alergia a macrolídeo ou metoclopramida. • Uma proporção considerável de pacientes com obesidade tem diabetes e, portanto, eles não podem ser excluídos do estudo. No entanto, excluímos pacientes com diabetes de longa data (mais de 5 anos) que provavelmente tenham atrasado o esvaziamento gástrico. Além disso, este é um estudo controlado randomizado e a randomização geralmente supera esses pontos e os dados demográficos seriam exibidos nos resultados para esclarecer se há um equilíbrio entre os dois grupos ou não.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Ciclizina
receberá ciclizina intravenosa (50 mg) em uma seringa de 10 ml.
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Us Giuded Meased of GRV em cirurgia de bariatria ao receber medicamentos de estudo
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Grupo metoclopramida
Os participantes receberão metoclopramida intravenosa (10 mg) em uma seringa (10 ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume gástrico estimado (ML)
Prazo: 1 hora após a administração dos medicamentos de estudo
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Volume gástrico estimado (mL) com base no CSA antral no RLD (CSARLD) por ultrassom gástrico 1 hora após a administração dos medicamentos do estudo.
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1 hora após a administração dos medicamentos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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● Incidência de NVPO
Prazo: 24 horas
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● Incidência de PONV nas 1º pós -operatório 24 horas (que recebem o antiemético de resgate quando o grau de PONV atingir ≥ 2 ou o escore Likert de 10_Points atinge ≥ 4).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRS in bariatric surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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