Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu cyklizyny w porównaniu z metoklopramidu na objętość resztkową żołądka u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: randomizowane podwójnie ślepe badanie kliniczne

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fatema alzhraa Mohammed mohammadeen, Cairo University

Porównanie wpływu cyklizyny i metoklopramidu na pozostałą objętość żołądka u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tej pracy jest porównanie wpływu metoklopramidu i cyklizyny w kontekście wielomodalnej strategii przeciwwymiotnej na GRV u pacjentów zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym zgłaszają znaczne nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), co przyczynia się do opóźnienia przyjmowania doustnego i mobilizacji, co skutkuje dłuższym pobytem w szpitalu. (1) Na wysoką częstość występowania PONV po operacji bariatrycznej wpływa kilka czynników, takich jak otyłość, częstość występowania przepukliny rozworu przełykowego, bezpośrednie podrażnienie żołądka na skutek urazu chirurgicznego, krwi i wydzielin, wzdęcie jamy brzusznej, wydłużony czas operacji > 1 godziny oraz używanie opioidów. (2,3) Najnowsze wytyczne dotyczące profilaktyki PONV zalecają stosowanie > 2 leków profilaktycznych u pacjentów z > 2 czynnikami ryzyka PONV (4). U znacznej części pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym występują > 2 czynniki ryzyka (laparoskopowy zabieg bariatryczny – młody wiek – osoby niepalące – używanie opioidów). Pierwszą i drugą linią profilaktyki jest zwykle antagonista 5HT-3 (np. ondansetron) i deksametazon. Nie ma jednak jednoznacznych dowodów na wyższość któregokolwiek z leków III linii nad drugim. Jako leki trzeciego rzutu sugeruje się kilka grup leków, takich jak antagoniści receptora dopaminy (np. metoklopramid) (5); antagoniści histaminy (np. prochlorperazyna i cyklizyna) (6), leki przeciwcholinergiczne (takie jak skopolamina) (7) i antagoniści neurokinin (tacy jak fosaprepitant) (8).

Metoklopramid działa centralnie poprzez blokowanie receptorów dopaminy w CTZ i centrum wymiotów oraz peryferyjnie poprzez skrócenie czasu tranzytu jelit i w blokach serotoniny w wysokich dawkach. (9) Cyklizyna jest pochodną piperazyny. Jest to antagonista receptora przeciwhistaminowego, tj. (H1)- ma również pewien wpływ na receptory dopaminy (D2) i cholinergiczne i hamuje zintegrowaną funkcję jąder przedsionkowych. (10,11) Pomiar resztkowej objętości żołądka (GRV) był szeroko stosowany w medycynie okołooperacyjnej w ciągu ostatnich kilku lat, szczególnie ze zwiększonym zainteresowaniem ultradźwiękiem w punkcie opieki. GRV jest predyktorem PONV (12). Ponadto w kilku raportach wykorzystano GRV jako wskaźnik wydajności prokinetycznej leków przeciwwymiotnych (13,14) Celem tego badania jest ocena wpływu metoklopramidu w porównaniu z cykliziną, w kontekście multimodalnej strategii przeciwwymiotnej, na GRV u pacjentów zaplanowanych na pacjentów zaplanowanych Chirurgia bariatryczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorobliwie otyły ASA2-3

Opis

Kryteria włączenia

  • ● Wiek (18–40).

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 do 50 kg/m2,4
    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) – stan fizyczny III.
    • Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym.
    • Niepalący.

Kryteria wykluczenia:

  • ● Odmowa pacjenta

    • Odchylenie od czasów postu
    • Pacjenci z pustym żołądkiem
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 s kg/m2
    • Stan fizyczny IV klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
    • Choroby ogólnoustrojowe mogą powodować opóźnione opróżnianie żołądka (np. miopatie i miastenia).
    • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na opróżnianie żołądka, takimi jak przepuklina rozworu przełykowego, choroby jelit i refluks żołądkowo-przełykowy oraz pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
    • Stosowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę lub wydzielinę żołądka (difenoksylat, atropina i imodium) lub wydzielinę.
    • Alergia na makrolid lub metoklopramid. • znaczna część pacjentów z otyłością choruje na cukrzycę, dlatego nie można ich wykluczyć z badania. Jednakże wykluczylibyśmy pacjentów z długotrwałą cukrzycą (ponad 5 lat), u których prawdopodobnie występuje opóźnione opróżnianie żołądka. Co więcej, jest to randomizowane badanie kontrolowane i randomizacja zwykle rozwiązuje te problemy, a dane demograficzne zostaną wyświetlone w wynikach w celu wyjaśnienia, czy istnieje równowaga między obiema grupami, czy nie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa cyklizyn
otrzyma dożylną cyklizinę (50 mg) w strzykawce o pojemności 10 ml.
Amerykański pomiar GRV w chirurgii bariatrycznej po otrzymaniu badanych leków
Grupa metoklopramidu
uczestnicy otrzymają dożylnie metoklopramid (10 mg) w strzykawce (10 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana objętość żołądka (ml)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanych leków
Szacowana objętość żołądka (ML) na podstawie antral CSA w RLD (CSARLD) przez ultradźwiękowe 1 godzinę po podaniu badanych leków.
1 godzinę po podaniu badanych leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
● Występowanie PONV
Ramy czasowe: 24 godziny
● Częstość występowania PONV w pierwszych 24 godzinach po operacji (u których zastosowano doraźny lek przeciwwymiotny, gdy stopień PONV osiągnął ≥ 2 lub 10-punktowy wynik Likerta osiągnął ≥ 4).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj