- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06789614
Porównanie wpływu cyklizyny w porównaniu z metoklopramidu na objętość resztkową żołądka u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: randomizowane podwójnie ślepe badanie kliniczne
Porównanie wpływu cyklizyny i metoklopramidu na pozostałą objętość żołądka u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym zgłaszają znaczne nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), co przyczynia się do opóźnienia przyjmowania doustnego i mobilizacji, co skutkuje dłuższym pobytem w szpitalu. (1) Na wysoką częstość występowania PONV po operacji bariatrycznej wpływa kilka czynników, takich jak otyłość, częstość występowania przepukliny rozworu przełykowego, bezpośrednie podrażnienie żołądka na skutek urazu chirurgicznego, krwi i wydzielin, wzdęcie jamy brzusznej, wydłużony czas operacji > 1 godziny oraz używanie opioidów. (2,3) Najnowsze wytyczne dotyczące profilaktyki PONV zalecają stosowanie > 2 leków profilaktycznych u pacjentów z > 2 czynnikami ryzyka PONV (4). U znacznej części pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym występują > 2 czynniki ryzyka (laparoskopowy zabieg bariatryczny – młody wiek – osoby niepalące – używanie opioidów). Pierwszą i drugą linią profilaktyki jest zwykle antagonista 5HT-3 (np. ondansetron) i deksametazon. Nie ma jednak jednoznacznych dowodów na wyższość któregokolwiek z leków III linii nad drugim. Jako leki trzeciego rzutu sugeruje się kilka grup leków, takich jak antagoniści receptora dopaminy (np. metoklopramid) (5); antagoniści histaminy (np. prochlorperazyna i cyklizyna) (6), leki przeciwcholinergiczne (takie jak skopolamina) (7) i antagoniści neurokinin (tacy jak fosaprepitant) (8).
Metoklopramid działa centralnie poprzez blokowanie receptorów dopaminy w CTZ i centrum wymiotów oraz peryferyjnie poprzez skrócenie czasu tranzytu jelit i w blokach serotoniny w wysokich dawkach. (9) Cyklizyna jest pochodną piperazyny. Jest to antagonista receptora przeciwhistaminowego, tj. (H1)- ma również pewien wpływ na receptory dopaminy (D2) i cholinergiczne i hamuje zintegrowaną funkcję jąder przedsionkowych. (10,11) Pomiar resztkowej objętości żołądka (GRV) był szeroko stosowany w medycynie okołooperacyjnej w ciągu ostatnich kilku lat, szczególnie ze zwiększonym zainteresowaniem ultradźwiękiem w punkcie opieki. GRV jest predyktorem PONV (12). Ponadto w kilku raportach wykorzystano GRV jako wskaźnik wydajności prokinetycznej leków przeciwwymiotnych (13,14) Celem tego badania jest ocena wpływu metoklopramidu w porównaniu z cykliziną, w kontekście multimodalnej strategii przeciwwymiotnej, na GRV u pacjentów zaplanowanych na pacjentów zaplanowanych Chirurgia bariatryczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Numer telefonu: +201277381131 +201127642001
- E-mail: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
● Wiek (18–40).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 do 50 kg/m2,4
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) – stan fizyczny III.
- Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym.
- Niepalący.
Kryteria wykluczenia:
● Odmowa pacjenta
- Odchylenie od czasów postu
- Pacjenci z pustym żołądkiem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 s kg/m2
- Stan fizyczny IV klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Choroby ogólnoustrojowe mogą powodować opóźnione opróżnianie żołądka (np. miopatie i miastenia).
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na opróżnianie żołądka, takimi jak przepuklina rozworu przełykowego, choroby jelit i refluks żołądkowo-przełykowy oraz pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Stosowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę lub wydzielinę żołądka (difenoksylat, atropina i imodium) lub wydzielinę.
- Alergia na makrolid lub metoklopramid. • znaczna część pacjentów z otyłością choruje na cukrzycę, dlatego nie można ich wykluczyć z badania. Jednakże wykluczylibyśmy pacjentów z długotrwałą cukrzycą (ponad 5 lat), u których prawdopodobnie występuje opóźnione opróżnianie żołądka. Co więcej, jest to randomizowane badanie kontrolowane i randomizacja zwykle rozwiązuje te problemy, a dane demograficzne zostaną wyświetlone w wynikach w celu wyjaśnienia, czy istnieje równowaga między obiema grupami, czy nie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa cyklizyn
otrzyma dożylną cyklizinę (50 mg) w strzykawce o pojemności 10 ml.
|
Amerykański pomiar GRV w chirurgii bariatrycznej po otrzymaniu badanych leków
|
|
Grupa metoklopramidu
uczestnicy otrzymają dożylnie metoklopramid (10 mg) w strzykawce (10 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana objętość żołądka (ml)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanych leków
|
Szacowana objętość żołądka (ML) na podstawie antral CSA w RLD (CSARLD) przez ultradźwiękowe 1 godzinę po podaniu badanych leków.
|
1 godzinę po podaniu badanych leków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
● Występowanie PONV
Ramy czasowe: 24 godziny
|
● Częstość występowania PONV w pierwszych 24 godzinach po operacji (u których zastosowano doraźny lek przeciwwymiotny, gdy stopień PONV osiągnął ≥ 2 lub 10-punktowy wynik Likerta osiągnął ≥ 4).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRS in bariatric surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .