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Vergleich der Wirkung von Cyclizin mit Metoclopramid auf das Magenreste bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie

22. Januar 2025 aktualisiert von: Fatema alzhraa Mohammed mohammadeen, Cairo University

Vergleich der Wirkung von Cyclizin im Vergleich zu Metoclopramid auf das Magenrestvolumen bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Ziel dieser Arbeit ist es, die Effekte Metoclopramid mit Cyclizin mit dem Kontext der multimodalen antiemetischen Strategie auf GRV bei Patienten zu vergleichen, die für eine bariatrische Operation geplant sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen, berichten über signifikante postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), was zu einer verzögerten oralen Aufnahme und Mobilisierung mit einer anschließenden längeren Krankenhausdauer des Krankenhauses beiträgt. (1) Die hohe Inzidenz von PONV nach einer bariatrischen Operation wird auf verschiedene Faktoren verwiesen, wie Fettleibigkeit, Prävalenz von Hiatushernie, direkte Magenreizung durch chirurgisches Trauma, Blut und Sekrete, Bauchinsufflation, erhöhte chirurgische Dauer von> 1 Stunde und die Verwendung von Opioiden. (2,3) Die neuesten Konsensrichtlinien für die Prophylaxe gegen PONV empfahlen die Verwendung von> 2 Prophylaktikum bei Patienten mit> 2 Risikofaktoren für PONV (4). Ein beträchtlicher Anteil der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, hat> 2 Risikofaktoren (laparoskopisches bariatrisches Verfahren - junges Alter - Nichtraucher - Opioidkonsum). Die erste und zweite Linie für die Prophylaxe sind üblicherweise 5HT-3-Antagonisten (z. B. Ondansetron) und Dexamethason. Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Überlegenheit eines der dritten Medikamente gegenüber dem anderen. Mehrere Arzneimittelgruppen werden als Medikamente der 3. Linie vorgeschlagen, wie Dopaminrezeptorantagonisten (z. B. Metoclopramid) (5); Histaminantagonisten (z. B. Prochlorperazin und Cyclizin) (6), Anticholinergika (wie Scopolamin) (7) und Neurokinin -Antagonisten (wie Fosaprepitant) (8).

Metoclopramid wirkt zentral, indem Dopaminrezeptoren in CTZ und Erbrechen und peripher blockiert werden, indem die Darmtransitzeit verkürzt und in hohen Dosen Serotoninrezeptoren blockiert. (9) Cyclizin ist ein Piperazinderivat. Es handelt sich um einen Antihistaminikum, d.h. (10,11) Die Messung des Magenrestvolumens (GRV) wurde in der perioperativen Medizin in den letzten Jahren weit verbreitet, insbesondere mit dem erhöhten Interesse an Point-of-Care-Ultraschall. GRV ist ein Prädiktor für PONV (12). Darüber hinaus verwendeten mehrere Berichte GRV als Index für die prokinetische Effizienz antiemetischer Arzneimittel (13,14). Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Metoclopramid im Vergleich zu Cyclizin im Zusammenhang mit multimodal antiemetischer Strategie auf GRV bei Patienten zu bewerten Bariatrische Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Morbident fettleibiger ASA2-3

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ● Alter (18 - 40).

    • Body Mass Index (BMI) 40 bis 50 kg/m2,4
    • American Society of Anaesthesiologist (ASA) – körperlicher Status III.
    • Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
    • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • ● Ablehnung des Patienten

    • Abweichung von Fastenzeiten
    • Patienten mit leerem Magen
    • Body Mass Index (BMI) weniger als 40s kg/m2
    • Körperlicher Status Klasse IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
    • Systemische Erkrankungen können eine verzögerte Magenentleerung verursachen (z. B. Myopathien und Myasthenia gravis).
    • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinträchtigen, wie z. B. Hiatushernie, Darmerkrankungen und gastroösophageale Refluxkrankheit, sowie Patienten mit Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
    • Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität oder -sekretion beeinflussen (Diphenoxylat, Atropin und Imodium) oder -sekrete.
    • Allergie gegen Makrolid oder Metoclopramid. • Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Adipositas leidet an Diabetes und kann daher nicht von der Studie ausgeschlossen werden. Allerdings würden wir Patienten mit langjährigem Diabetes (mehr als 5 Jahre) ausschließen, bei denen wahrscheinlich eine verzögerte Magenentleerung vorliegt. Darüber hinaus handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, und die Randomisierung überwindet diese Punkte normalerweise und die demografischen Daten würden in den Ergebnissen angezeigt, um zu klären, ob zwischen den beiden Gruppen ein Gleichgewicht besteht oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cyclizin-Gruppe
erhält intravenös Cyclizin (50 mg) in einer 10-ml-Spritze.
US -amerikanische Maß für GRV in der Bariatrie -Operation nach Erhalt von Studienmedikamenten
Metoclopramid-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Metoclopramid (10 mg) in einer (10 ml) Spritze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes Magenvolumen (ml)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikamente
Geschätztes Magenvolumen (ML) basierend auf der antralen CSA in der RLD (CSARLD) durch Magen -Ultraschall 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikamente.
1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
● Inzidenz von PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
● Inzidenz von PONV in den ersten 24 Stunden nach der Operation (die das Notfall-Antiemetikum erhalten, wenn der PONV-Grad ≥ 2 erreicht oder der 10_Punkte-Likert-Score ≥ 4 erreicht).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur intravenöses CYCLIZIN, Metaclopromid

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