- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789614
Vergleich der Wirkung von Cyclizin mit Metoclopramid auf das Magenreste bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie
Vergleich der Wirkung von Cyclizin im Vergleich zu Metoclopramid auf das Magenrestvolumen bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen, berichten über signifikante postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), was zu einer verzögerten oralen Aufnahme und Mobilisierung mit einer anschließenden längeren Krankenhausdauer des Krankenhauses beiträgt. (1) Die hohe Inzidenz von PONV nach einer bariatrischen Operation wird auf verschiedene Faktoren verwiesen, wie Fettleibigkeit, Prävalenz von Hiatushernie, direkte Magenreizung durch chirurgisches Trauma, Blut und Sekrete, Bauchinsufflation, erhöhte chirurgische Dauer von> 1 Stunde und die Verwendung von Opioiden. (2,3) Die neuesten Konsensrichtlinien für die Prophylaxe gegen PONV empfahlen die Verwendung von> 2 Prophylaktikum bei Patienten mit> 2 Risikofaktoren für PONV (4). Ein beträchtlicher Anteil der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, hat> 2 Risikofaktoren (laparoskopisches bariatrisches Verfahren - junges Alter - Nichtraucher - Opioidkonsum). Die erste und zweite Linie für die Prophylaxe sind üblicherweise 5HT-3-Antagonisten (z. B. Ondansetron) und Dexamethason. Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Überlegenheit eines der dritten Medikamente gegenüber dem anderen. Mehrere Arzneimittelgruppen werden als Medikamente der 3. Linie vorgeschlagen, wie Dopaminrezeptorantagonisten (z. B. Metoclopramid) (5); Histaminantagonisten (z. B. Prochlorperazin und Cyclizin) (6), Anticholinergika (wie Scopolamin) (7) und Neurokinin -Antagonisten (wie Fosaprepitant) (8).
Metoclopramid wirkt zentral, indem Dopaminrezeptoren in CTZ und Erbrechen und peripher blockiert werden, indem die Darmtransitzeit verkürzt und in hohen Dosen Serotoninrezeptoren blockiert. (9) Cyclizin ist ein Piperazinderivat. Es handelt sich um einen Antihistaminikum, d.h. (10,11) Die Messung des Magenrestvolumens (GRV) wurde in der perioperativen Medizin in den letzten Jahren weit verbreitet, insbesondere mit dem erhöhten Interesse an Point-of-Care-Ultraschall. GRV ist ein Prädiktor für PONV (12). Darüber hinaus verwendeten mehrere Berichte GRV als Index für die prokinetische Effizienz antiemetischer Arzneimittel (13,14). Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Metoclopramid im Vergleich zu Cyclizin im Zusammenhang mit multimodal antiemetischer Strategie auf GRV bei Patienten zu bewerten Bariatrische Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Telefonnummer: +201277381131 +201127642001
- E-Mail: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
● Alter (18 - 40).
- Body Mass Index (BMI) 40 bis 50 kg/m2,4
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) – körperlicher Status III.
- Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
- Nichtraucher.
Ausschlusskriterien:
● Ablehnung des Patienten
- Abweichung von Fastenzeiten
- Patienten mit leerem Magen
- Body Mass Index (BMI) weniger als 40s kg/m2
- Körperlicher Status Klasse IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Systemische Erkrankungen können eine verzögerte Magenentleerung verursachen (z. B. Myopathien und Myasthenia gravis).
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinträchtigen, wie z. B. Hiatushernie, Darmerkrankungen und gastroösophageale Refluxkrankheit, sowie Patienten mit Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität oder -sekretion beeinflussen (Diphenoxylat, Atropin und Imodium) oder -sekrete.
- Allergie gegen Makrolid oder Metoclopramid. • Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Adipositas leidet an Diabetes und kann daher nicht von der Studie ausgeschlossen werden. Allerdings würden wir Patienten mit langjährigem Diabetes (mehr als 5 Jahre) ausschließen, bei denen wahrscheinlich eine verzögerte Magenentleerung vorliegt. Darüber hinaus handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, und die Randomisierung überwindet diese Punkte normalerweise und die demografischen Daten würden in den Ergebnissen angezeigt, um zu klären, ob zwischen den beiden Gruppen ein Gleichgewicht besteht oder nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Cyclizin-Gruppe
erhält intravenös Cyclizin (50 mg) in einer 10-ml-Spritze.
|
US -amerikanische Maß für GRV in der Bariatrie -Operation nach Erhalt von Studienmedikamenten
|
|
Metoclopramid-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Metoclopramid (10 mg) in einer (10 ml) Spritze.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschätztes Magenvolumen (ml)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikamente
|
Geschätztes Magenvolumen (ML) basierend auf der antralen CSA in der RLD (CSARLD) durch Magen -Ultraschall 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikamente.
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1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikamente
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
● Inzidenz von PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
|
● Inzidenz von PONV in den ersten 24 Stunden nach der Operation (die das Notfall-Antiemetikum erhalten, wenn der PONV-Grad ≥ 2 erreicht oder der 10_Punkte-Likert-Score ≥ 4 erreicht).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRS in bariatric surgery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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