- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06789614
Sammenligning av effekten av cyklizin versus metoklopramid på gastrisk restvolum hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi rapporterer betydelig postoperativ kvalme og oppkast (PONV), noe som bidrar til forsinket oralt inntak og mobilisering med en påfølgende langvarig sykehuslengde. (1) Den høye forekomsten av PONV etter bariatrisk kirurgi blir henvist til flere faktorer som overvekt, utbredelse av hiatal brokk, direkte gastrisk irritasjon ved kirurgisk traume, blod og sekreter, abdominal insufflasjon, økt kirurgisk varighet på> 1 time, og den bruk av opioider. (2,3) De nyeste konsensusretningslinjene for profylakse mot PONV anbefalte bruk av> 2 profylaktiske medisiner hos pasienter med> 2 risikofaktorer for PONV (4). En betydelig andel av pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi har> 2 risikofaktorer (laparoskopisk bariatrisk prosedyre - ung alder - ikke -røykere - opioidbruk). Den første og andre linjen for profylakse er ofte 5HT-3-antagonist (f.eks. Ondansetron) og dexamethason. Det er imidlertid ingen klare bevis for overlegenheten til noen av de tredje linjene over den andre. Flere grupper av medikamenter foreslås som 3. linje medisiner som dopaminreseptorantagonister (f.eks. Metoklopramid) (5); Histaminantagonister (f.eks. Proklorperazin og syklizin) (6), antikolinergika (som scopolamin) (7) og neurokininantagonister (som fosaprepitant) (8).
Metoklopramid virker sentralt ved å blokkere dopaminreseptorer i CTZ og brekningssenter og perifert ved å forkorte tarmpassasjetiden og blokkerer i høye doser serotoninreseptorer. (9) Cyclizine er et piperazinderivat. Det er en antihistamin, dvs. (H1)-reseptorantagonist, og har også en viss effekt på dopamin (D2) og kolinerge reseptorer og hemmer den integrerende funksjonen til de vestibulære kjernene. (10,11) måling av gastrisk restvolum (GRV) har vært mye brukt i perioperativ medisin de siste årene, spesielt med den økte interessen for punkt-of-care ultralyd. GRV er en prediktor for PONV (12). Videre brukte flere rapporter GRV som en indeks på den prokinetiske effektiviteten til antiemetika (13,14) Målet med denne studien er å evaluere effekten av metoklopramid versus Cyclizine, innenfor konteksten av multimodal antiemetisk strategi, på GRV hos pasienter som er planlagt til fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Telefonnummer: +201277381131 +201127642001
- E-post: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
● Alder (18 - 40).
- Body Mass Index (BMI) 40 til 50 kg/m2.4
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) - fysisk status III.
- Pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
- Ikke røykere.
Ekskluderingskriterier:
● Avslag av pasient
- Avvik fra faste tider
- Pasienter med tom mage
- Body Mass Index (BMI) mindre enn 40 -tallet kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse IV.
- Systemiske sykdommer kan forårsake forsinket gastrisk tømming (f.eks. Myopatier og myasthenia gravis).
- Pasienter med gastrointestinale sykdommer som påvirker gastrisk tømming som hiatus brokk, tarmsykdom og gastroøsofageal reflukssykdom og pasienter med tidligere operasjoner i øvre gastrointestinale.
- Bruk av andre medisiner som er kjent for å påvirke gastrisk motilitet eller sekret (difenoksylat, atropin og imodium) eller sekreter.
- Allergi mot makrolid eller metoklopramid. • En betydelig andel av pasienter med overvekt har diabetes, og de kan derfor ikke utelukkes fra studien. Imidlertid vil vi ekskludere pasienter med langvarig diabetes (mer enn 5 år) som sannsynligvis vil ha forsinket tømming av gastrisk. Videre er dette en randomisert kontrollert studie, og randomiseringen overvinner vanligvis disse punktene, og de demografiske dataene vil vises i resultatene for å avklare om det er en balanse mellom de to gruppene eller ikke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cyclizine gruppe
vil motta intravenøs syklizin (50 mg) i en 10 ml sprøyte.
|
USAs givet mål på GRV i bariatri kirurgi ved å motta medisiner i studien
|
|
Metoklopramid gruppe
Deltakerne vil motta intravenøs metoklopramid (10 mg) i en (10 ml) sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert magevolum (ml)
Tidsramme: 1 time etter administrering av studiemedisiner
|
Estimert gastrisk volum (mL) basert på antral CSA i RLD (CSARLD) ved gastrisk ultralyd 1 time etter administrering av studiemedikamentene.
|
1 time etter administrering av studiemedisiner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Forekomst av PONV
Tidsramme: 24 timer
|
● Forekomst av PONV i den første postoperative 24 timer (som mottar redningsanimetikken når PONV -karakteren når ≥ 2 eller 10_poengs Likert -poengsum når ≥ 4).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRS in bariatric surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .