- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06789614
Sammenligning af effekten af cyclizin versus metoclopramid på gastrisk restvolumen hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, rapporterer betydelig postoperativ kvalme og opkastning (PONV), som bidrager til forsinket oral indtagelse og mobilisering med en efterfølgende forlænget hospitalsindlæggelse. (1) Den høje forekomst af PONV efter fedmekirurgi henvises til flere faktorer såsom fedme, forekomst af hiatal brok, direkte gastrisk irritation ved kirurgisk traume, blod og sekreter, abdominal insufflation, øget kirurgisk varighed på > 1 time, og brug af opioider. (2,3) De seneste konsensusretningslinjer for profylakse mod PONV anbefalede brug af > 2 profylaktiske lægemidler til patienter med > 2 risikofaktorer for PONV (4). En betydelig del af patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har > 2 risikofaktorer (laparoskopisk fedmeindgreb - ung alder - ikke-rygere - opioidbrug). Den første og anden linie til profylakse er sædvanligvis 5HT-3-antagonist (f.eks. ondansetron) og dexamethason. Der er dog ingen klare beviser for overlegenheden af det ene af 3. linjes lægemidler i forhold til det andet. Adskillige grupper af lægemidler foreslås som 3. linje lægemidler, såsom dopaminreceptorantagonister (f.eks. metoclopramid) (5); histaminantagonister (f.eks. prochlorperazin og cyclizin) (6), antikolinergika (såsom scopolamin) (7) og neurokininantagonister (såsom Fosaprepitant) (8).
Metoclopramid -handlinger centralt ved at blokere dopaminreceptorer i CTZ- og opkastningscentret og perifert ved at forkorte tarmtransittid og i høje doser blokerer serotoninreceptorer. (9) Cyclizine er et piperazinderivat. Det er en antihistamin, dvs. (H1)- receptorantagonist, og har også en vis effekt på dopamin (D2) og kolinergiske receptorer og hæmmer integrerende funktion af de vestibulære kerner. (10,11) Måling af gastrisk resterende volumen (GRV) er blevet vidt brugt i perioperativ medicin de sidste par år, især med den øgede interesse i ultralydsperioden. GRV er en prediktor for PONV (12). Endvidere anvendte flere rapporter GRV som et indeks for den prokinetiske effektivitet af antiemetiske lægemidler (13,14) Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af metoclopramid versus cyclizine, inden for rammerne af multimodal antiemetisk strategi, på GRV hos patienter, der er planlagt Bariatrisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fatema alzhraa Mohammed AlANANY, master
- Telefonnummer: +201277381131 +201127642001
- E-mail: fatemaalzhraa.moh@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
● Alder (18 - 40).
- Kropsmasseindeks (BMI) 40 til 50 kg/m2,4
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) - fysisk status III.
- Patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
- Ikke -rygere.
Ekskluderingskriterier:
● Afvisning af patienten
- Afvigelse fra fastetider
- Patienter med tom mave
- Body mass index (BMI) mindre end 40s kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV.
- Systemiske sygdomme kan forårsage forsinket gastrisk tømning (f.eks.: Myopatier og myasthenia gravis).
- Patienter med gastrointestinale sygdomme, som påvirker mavetømningen, såsom hiatus brok, tarmsygdom og gastroøsofageal reflukssygdom og patienter med tidligere operationer i øvre gastrointestinale.
- Anvendelse af andre medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet eller sekretioner (diphenoxylat, atropin & imodium) eller sekretioner.
- Allergi over for makrolid eller metoclopramid. • en betydelig del af patienter med fedme har diabetes, og de kan derfor ikke udelukkes fra undersøgelsen. Vi vil dog udelukke patienter med langvarig diabetes (mere end 5 år), som sandsynligvis har forsinket gastrisk tømning. Desuden er dette et randomiseret kontrolleret forsøg, og randomiseringen overvinder normalt disse punkter, og de demografiske data vil blive vist i resultaterne for at afklare, om der er balance mellem de to grupper eller ej.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cyclizine gruppe
vil modtage intravenøs cyclizin (50 mg) i en 10 ml sprøjte.
|
US-udgivet mål for GRV i fedmekirurgi ved modtagelse af undersøgelsesmedicin
|
|
Metoclopramid -gruppe
Deltagerne vil modtage intravenøs metoclopramid (10 mg) i en (10 ml) sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret gastrisk volumen (ml)
Tidsramme: 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlerne
|
Estimeret gastrisk volumen (ML) baseret på den antrale CSA i RLD (CSARD) ved gastrisk ultrasonisk 1 time efter administration af undersøgelsesmedicinerne.
|
1 time efter administration af undersøgelseslægemidlerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Forekomst af PONV
Tidsramme: 24 timer
|
● Forekomst af PONV i den 1. postoperative 24 timer (som modtager redningens antiemetiske, når PONV -kvaliteten når ≥ 2 eller 10_points Likert -score når ≥ 4).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- 1. Celio A, Bayouth L, Burruss MB, Spaniolas K. Prospective assessment of postoperative nausea early after bariatric surgery. Obes Surg. 2019 Mar; 29(3):858- 861.
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic prophylaxis and anesthetic approaches to reduce postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: a systematic review. Obesity surgery. 2020 Aug;30:3188-200.
- 4. Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC. Fourth consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesia & Analgesia.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRS in bariatric surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med intravenøs CYCLIZINE ,Metaclopromid
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetMoms | Video assisteret thorakoskopisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaRekrutteringHypogammaglobulinæmi, erhvervetCanada