進行性膵臓癌の第一選択治療としてのS-1の有無にかかわらず、アルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビン

包含基準：

参加者は、研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳以上でなければなりません。

参加者は膵管腺癌（腺扁平上皮癌を含む）の病理学的診断を受けている必要があります。

参加者は、局所高度または転移性膵臓がんの切除されない全身治療を受けてはなりません。

注：ネオアジュバント/アジュバント/ラジカル化学放射線療法またはネオアジュバント/アジュバント化学療法を受けた患者は、治療の終了から疾患の進行/再発の最初の診断までの時間が少なくとも6か月である場合にのみ対象となります。

参加者は、RECIST 1.1 基準に従って測定可能な病変を持っている必要があります。 ベースラインで測定可能な病変が 1 つしかない場合は、以前に放射線照射を受けていないか、放射線療法の終了後に重大な進行の証拠がなければなりません。

参加者は ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 である必要があります。 参加者は余命が3か月以上である必要があります。 参加者は経口化学療法を受けることができる必要があります。 参加者は、参加前に必要な臓器機能基準を満たしている必要があります。

出産可能性のある女性の参加者または出産可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、ランダム化の7日前から非常に効果的な避妊を使用し、治療開始後24週間まで続行することに同意する必要があります。 女性の参加者は、ランダム化の7日前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

未治療の活性脳転移または軟骨膜転移を持つ参加者。 脳転移が治療され、疾患が安定している場合（無作為化の少なくとも4週間は安定したイメージングと新しい神経症状がない）、それらが含まれる可能性があります。

脊椎圧迫骨折を未治療の参加者。 治療された脊椎圧迫骨折は、ランダム化の前に少なくとも 2 週間安定していなければなりません。

過去に切除不能な局所進行性または転移性膵臓がんの全身治療を受けた参加者。

注：治療の終了から疾患の進行/再発までの時間が6ヶ月未満である場合、ネオアジュバント/アジュバント/根治的化学放射線療法またはネオアジュバント/アジュバント化学療法を受けた参加者は除外されます。

胃腸または腹部出血のリスクが高い参加者。 登録時に、制御されていない癌疼痛（例えば、鎮痛薬のエスカレーションを必要とする）の参加者。

登録前28日以内に化学療法、低分子阻害剤、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど）、またはその他の抗がん治療を受けた参加者、または登録前14日以内に抗がん剤の適応のある伝統的な漢方薬を使用した参加者登録。

登録前に28日以内に大手術を受けた参加者（EUS-FNBや経皮肝生検などの診断生検を除く）。

過去3か月以内に根治的放射線療法を受けた参加者。 緩和放射線療法は、治験治療開始の少なくとも 2 週間前に投与された場合に許可されます。

過去5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある参加者。ただし、治療を受けた基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性膀胱癌、または治癒した前立腺癌/子宮頸癌/乳癌を除く。

以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患を持つ参加者。

活動性HBVまたはHCV感染。 注: HBs 抗原および/または HCV 抗体が陽性の参加者は、HBV-DNA および/または HCV-RNA 検査を受ける必要があります。 参加資格のある参加者は、HBV-DNA ≤500 IU/mL (または ≤2000 コピー/mL) および/または HCV-RNA 陰性でなければなりません。

既知の HIV 感染または AIDS の病歴。 活動性梅毒。 活動性結核。 活動性感染症。 コントロール不良の高血圧、症候性心不全（NYHA II-IV）、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、またはQTc延長または不整脈のリスク。

注：ベースライン QTc >470 ミリ秒（女性）/450 ミリ秒（男性）、低カリウム血症、QT 延長症候群、安静時心拍数 >100 bpm の心房細動、または重度の心臓弁膜症の参加者は除外されます。

活発な出血。 以前の抗がん剤治療による毒性がCTCAE ≤1まで回復していない参加者（いかなるグレードでも許容される脱毛症と、≤2まで回復している必要がある末梢神経障害を除く）。

授乳中の女性。 研究者の意見において、参加者の安全性、遵守、または研究結果の信頼性に影響を与える可能性があるその他の状態には、精神疾患、中等度から重度の腹水、胸水、心嚢液などが含まれますが、これらに限定されません。

認知障害のある患者、重症患者、未成年者、妊婦、調査員の学生/部下、研究機関またはスポンサーの従業員、およびインフォームドコンセントを提供できない他の個人を含むがこれらに限定されない脆弱な集団は、調査要件を遵守します。