此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨,有或没有S-1作为晚期胰腺癌的一线治疗

白蛋白结合紫杉醇和吉西他滨联合或不联合 S-1 作为局部晚期或转移性胰腺癌一线治疗的随机 II 期临床研究

这项研究是一项前瞻性,开放标签的随机对照试验,招募了先前未经治疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。 随机分配参与者,以接收与白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨,或者结合的紫杉醇,吉西他滨和S-1作为一线治疗。 在符合纳入标准的患者签署了知情同意书后,该研究从治疗开始直到死亡,撤回同意,随访丢失或研究结束。 合格的参与者以1:1的比例随机分配,与结合的白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗组(AG)或结合白蛋白的紫杉醇,吉西他滨和S-1治疗组(GAS)。 总共计划将128名患者纳入研究,每个治疗组中有64例。 治疗医师在第一次访问和随访时收集了与人口统计学,疾病,治疗,不良事件和肿瘤状况有关的基线数据。 根据固定时间表进行后续访问,每三个月通过电话,微信或与其他医生联系每三个月评估生存。 最后的访问记录了患者死亡,撤回同意,损失随访或研究结论。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Chaoyang District
      • Beijing、Chaoyang District、中国、100021
        • 招聘中
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触:
          • Lin YANG, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

参与者必须自愿同意参加研究并签署知情同意书。

参与者在签署知情同意书之日必须年满18岁。

参与者必须对胰腺导管腺癌(包括腺瘤癌)进行病理诊断。

参与者之前不得接受过任何针对不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌的全身治疗。

注:接受过新辅助/辅助/根治性放化疗或新辅助/辅助化疗的患者,只有从治疗结束到首次诊断出疾病进展/复发的时间至少为6个月才有资格。

根据 RECIST 1.1 标准,参与者必须具有可测量的病变。 如果基线时只有一个可测量的病灶,则该病灶之前不得接受过放射治疗,或者必须有证据表明自放疗结束以来有显着进展。

参与者必须具有0-2的ECOG性能状态得分。 参与者的预期寿命必须超过3个月。 参与者必须能够接受口服化疗。 参与者必须在包含前符合所需的器官功能标准。

生育潜力的女性参与者或具有生育潜力伴侣的男性参与者必须同意在随机分组前7天开始使用高效的避孕,并持续到治疗开始后24周。 女性参与者必须在随机分组前7天内进行阴性血清妊娠试验。

排除标准:

患有未经治疗的活性脑转移或瘦脑转移的参与者。 如果已经治疗了脑转移并且该疾病稳定(在随机分组前至少4周进行稳定的成像,而没有新的神经系统症状),则可能包括在内。

患有未经治疗的脊柱压缩性骨折的参与者。 接受治疗的脊柱压缩性骨折在随机分组前必须稳定至少 2 周。

以前曾接受过无法切除的局部晚期或转移性胰腺癌的全身治疗的参与者。

注意:如果从治疗结束到疾病进展/复发的时间少于6个月,则接受了新辅助/辅助/自由基化学疗法或新辅助/辅助化学疗法的参与者。

胃肠道或腹部出血风险高的参与者。 在入组时患有不受控制的癌症疼痛(例如,需要增加镇痛药)的参与者。

入组前28天内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗(如白细胞介素、干扰素或胸腺肽)或其他抗癌治疗,或入组前14天内使用过具有抗癌指征的中药的受试者注册。

入组前28天内接受过大手术的参与者(不包括诊断性活检,如EUS-FNB或经皮肝活检)。

在过去三个月内接受了根治性放射疗法的参与者。 如果在研究治疗开始之前至少2周进行姑息放射治疗,则允许进行姑息放射疗法。

过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的参与者,已治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非浸润性膀胱癌或治愈的前列腺癌/宫颈癌/乳腺癌除外。

具有不受控制的合并症的参与者,包括但不限于:

活性HBV或HCV感染。 注意:阳性HBSAG和/或HCV抗体的参与者必须进行HBV-DNA和/或HCV-RNA测试。 合格的参与者必须具有HBV-DNA≤500IU/ml(或≤2000拷贝/mL)和/或HCV-RNA负数。

已知的艾滋病毒感染或艾滋病病史。 活性梅毒。 活跃的结核病。 主动感染。 不受控制的高血压,有症状的心力衰竭(NYHA II-IV),不稳定的心绞痛,在过去6个月内的心肌梗塞,或QTC延长或心律不齐的风险。

注:排除基线 QTc >470 毫秒(女性)/450 毫秒(男性)、低钾血症、长 QT 综合征、房颤静息心率 >100 bpm 或严重瓣膜性心脏病的参与者。

活动性出血。 先前抗癌治疗的毒性尚未恢复至 CTCAE ≤1 的参与者(任何级别允许的脱发和周围神经病变除外,必须恢复至 ≤2)。

哺乳期妇女。 研究者认为可能影响受试者安全性、依从性或研究结果可靠性的其他情况,包括但不限于精神障碍、中重度腹水、胸腔积液、心包积液等。

弱势群体,包括但不限于认知障碍患者、危重患者、未成年人、孕妇、研究者的学生/下属、研究机构或申办者的员工以及其他可能无法提供知情同意或同意的个人符合学习要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:AG组
白蛋白结合的紫杉醇:125mg/m2,IVGTT,D1,D8,Q3W,宝石:1000mg/m2,IVGTT,D1,D1,D8,Q3W,Q3W
白蛋白结合型紫杉醇:125mg/m2,ivgtt,D1,D8,q3w 宝石:1000mg/m2,ivgtt,D1,D8,q3w
实验性的:天然气组
白蛋白结合的紫杉醇:125mg/m2,IVGTT,D1,Q2W GEM:1000mg/m2,IVGTT,D1,Q2W S-1:40-60mg bid,PO,PO,PO,,D1-7,D1-7,,Q2W,Q2W,Q2W,Q2W
白蛋白结合型紫杉醇:125mg/m2,ivgtt,D1,q2w Gem:1000mg/m2,ivgtt,D1,q2w S-1:40-60mg Bid,PO,d1-7,q2w

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:2年
2年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:1年
1年
无进展生存期(PFS)
大体时间:1年
1年
疾病控制率(DCR)
大体时间:1年
1年
治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lin Yang, Prof、LIN YA Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅