Albumine-gebonden paclitaxel en gemcitabine met of zonder S-1 als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde pancreaskanker

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

De deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn op de dag van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

De deelnemer moet een pathologische diagnose hebben van ductaal adenocarcinoom van de pancreas (inclusief adenosquameus carcinoom).

De deelnemer mag geen voorafgaande systemische behandeling hebben ondergaan voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker.

Let op: Patiënten die neoadjuvante/adjuvante/radicale chemoradiotherapie of neoadjuvante/adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen alleen in aanmerking als de tijd vanaf het einde van de behandeling tot de eerste diagnose van ziekteprogressie/recidief minimaal 6 maanden bedraagt.

De deelnemer moet meetbare laesies hebben volgens de RECIST 1.1-criteria. Als er bij aanvang slechts één meetbare laesie is, mag deze niet eerder zijn bestraald of moet er bewijs zijn van significante progressie sinds het einde van de radiotherapie.

De deelnemer moet een ECOG-prestatiestatusscore van 0-2 hebben. De deelnemer moet een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden. De deelnemer moet orale chemotherapie kunnen ondergaan. De deelnemer moet vóór opname aan de vereiste orgaanfunctiecriteria voldoen.

Vrouwelijke deelnemers aan de vruchtbaarheidspotentieel of mannelijke deelnemers met partners van het vruchtbare potentieel moeten ermee instemmen om een ​​zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 7 dagen vóór randomisatie en doorgaan tot 24 weken na de initiatie van de behandeling. Vrouwelijke deelnemers moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met onbehandelde actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen. Als hersenmetastasen zijn behandeld en de ziekte stabiel is (met stabiele beeldvorming gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en geen nieuwe neurologische symptomen), kunnen deze worden opgenomen.

Deelnemers met onbehandelde compressiefracturen van de wervelkolom. Behandelde wervelcompressiefracturen moeten vóór randomisatie ten minste twee weken stabiel zijn.

Deelnemers die eerder een systemische behandeling hebben gekregen voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

OPMERKING: Deelnemers die neoadjuvante/adjuvans/radicale chemoradiotherapie of neoadjuvante/adjuvante chemotherapie hebben uitgesloten als de tijd vanaf het einde van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief minder dan 6 maanden is.

Deelnemers met een hoog risico op gastro-intestinale of abdominale bloedingen. Deelnemers met ongecontroleerde kankerpijn (waarbij bijvoorbeeld escalatie van pijnstillers nodig is) op het moment van inschrijving.

Deelnemers die chemotherapie hebben ontvangen, remmers met kleine molecuul, immunotherapie (zoals interleukines, interferonen of thymosine), of andere anti-kankerbehandelingen binnen 28 dagen vóór de inschrijving, of die traditionele Chinese geneeskunde hebben gebruikt met anti-kanker indicaties binnen 14 dagen eerder inschrijving.

Deelnemers die binnen 28 dagen vóór de inschrijving een grote operatie hebben ondergaan (exclusief diagnostische biopsieën zoals EUS-FNB of percutane leverbiopsie).

Deelnemers die de afgelopen 3 maanden radicale radiotherapie hebben ontvangen. Palliatieve bestralingstherapie is toegestaan ​​als het ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling wordt toegediend.

Deelnemers met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, niet-invasieve blaaskanker of genezen prostaat-/baarmoederhals-/borstkanker.

Deelnemers met ongecontroleerde comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot:

Actieve HBV- of HCV-infectie. Let op: Deelnemers met positieve HBsAg- en/of HCV-antilichamen moeten een HBV-DNA- en/of HCV-RNA-test ondergaan. In aanmerking komende deelnemers moeten HBV-DNA ≤500 IE/ml (of ≤2000 kopieën/ml) en/of HCV-RNA-negatief hebben.

Bekende HIV -infectie of AIDS -geschiedenis. Actieve syfilis. Actieve tuberculose. Actieve infecties. Ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch hartfalen (NYHA II-IV), onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of QTC-verlenging of aritmie-risico.

Opmerking: Deelnemers met basislijn QTC> 470 msec (vrouwelijk) / 450 msec (mannelijk), hypokaliëmie, lang QT -syndroom, rustende hartslag> 100 bpm in atriale fibrillatie of ernstige valvulaire hartaandoeningen worden uitgesloten.

Actieve bloedingen. Deelnemers wiens toxiciteit van eerdere anti-kankerbehandelingen niet is hersteld tot CTCAE ≤1 (behalve alopecia, die in elke klas is toegestaan, en perifere neuropathie, die moet zijn hersteld tot ≤2).

Vrouwen borstvoeding geven. Andere voorwaarden die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, naleving of de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten van de deelnemer kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot psychiatrische aandoeningen, matige tot ernstige ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie, enz.

Kwetsbare populaties, waaronder maar niet beperkt tot patiënten met cognitieve stoornissen, ernstig zieke patiënten, minderjarigen, zwangere vrouwen, studenten/ondergeschikten van de onderzoeker, werknemers van de studie -instelling of sponsor, en andere personen die mogelijk geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of voldoen aan de onderzoeksvereisten.