Albumingebundenes Paclitaxel und Gemcitabin mit oder ohne S-1 als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Der Teilnehmer muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

Der Teilnehmer muss eine pathologische Diagnose eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (einschließlich adenosquamösem Karzinom) haben.

Der Teilnehmer darf keine vorherige systemische Behandlung wegen nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.

Hinweis: Patienten, die eine neoadjuvante/adjuvante/radikale Chemotherapie oder eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind nur dann in Frage kommen, wenn die Zeit vom Ende der Behandlung bis zur ersten Diagnose des Fortschreiten/Wiederauftretens von Krankheiten mindestens 6 Monate beträgt.

Der Teilnehmer muss gemäß Recist 1.1 -Kriterien messbare Läsionen haben. Wenn es zu Studienbeginn nur eine messbare Läsion gibt, darf sie zuvor nicht bestrahlt worden sein, oder es muss nach dem Ende der Strahlentherapie Hinweise auf ein erhebliches Fortschreiten geben.

Der Teilnehmer muss eine ECOG-Leistungsstatus-Punktzahl von 0-2 haben. Der Teilnehmer muss eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine orale Chemotherapie anzunehmen. Der Teilnehmer muss vor der Aufnahme die erforderlichen Organfunktionskriterien erfüllen.

Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, beginnend 7 Tage vor der Randomisierung und bis 24 Wochen nach Behandlungsbeginn. Bei weiblichen Teilnehmern muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit unbehandelten aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen. Wenn Hirnmetastasen behandelt wurden und die Krankheit stabil ist (mit stabiler Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und ohne neue neurologische Symptome), können sie eingeschlossen werden.

Teilnehmer mit unbehandelten Wirbelsäulenkompressionsfrakturen. Behandelte Wirbelsäulenkompressionsfrakturen müssen vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen stabil sein.

Teilnehmer, die zuvor eine systemische Behandlung wegen inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.

Hinweis: Teilnehmer, die eine neoadjuvante/adjuvante/radikale Radiochemotherapie oder neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind ausgeschlossen, wenn die Zeit vom Ende der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit weniger als 6 Monate beträgt.

Teilnehmer mit hohem Risiko für Magen-Darm- oder Bauchblutungen. Teilnehmer mit unkontrollierten Krebsschmerzen (z. B. eine Eskalation der Analgetika erforderlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Teilnehmer, die eine Chemotherapie, kleine Moleküle-Inhibitoren, Immuntherapie (wie Interleukine, Interferons oder Thymosin) oder andere Anti-Krebs-Behandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme erhalten haben oder die traditionelle chinesische Medizin mit Anti-Krebs-Indikationen innerhalb von 14 Tagen vor dem Einschreibung verwendet haben Einschreibung.

Teilnehmer mit einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung (ohne diagnostische Biopsien wie EUS-FNB oder perkutane Leberbiopsie).

Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten eine radikale Strahlentherapie erhalten haben. Palliative Strahlentherapie ist zulässig, wenn mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht werden.

Teilnehmer mit einer anderen Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des behandelten Basalzellkarzinoms, dem Plattenepithelkarzinom der Haut, dem nicht-invasiven Blasenkrebs oder dem gehärten Prostata/Gebärmutterhals/Brustkrebs.

Teilnehmer mit unkontrollierten Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Aktive HBV- oder HCV -Infektion. Hinweis: Teilnehmer mit positiven HBSAG- und/oder HCV-Antikörpern müssen HBV-DNA- und/oder HCV-RNA-Tests durchlaufen. Berechtigte Teilnehmer müssen HBV-DNA ≤ 500 IE/ml (oder ≤2000 Kopien/ml) und/oder HCV-RNA negativ haben.

Bekannte HIV-Infektion oder AIDS-Vorgeschichte. Aktive Syphilis. Aktive Tuberkulose. Aktive Infektionen. Unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder QTc-Verlängerung oder Arrhythmierisiko.

Hinweis: Teilnehmer mit QTc-Ausgangswert >470 ms (weiblich) / 450 ms (männlich), Hypokaliämie, langem QT-Syndrom, Ruheherzfrequenz >100 Schlägen pro Minute bei Vorhofflimmern oder schwerer Herzklappenerkrankung sind ausgeschlossen.

Aktive Blutung. Teilnehmer, deren Toxizität aus früheren Krebsbehandlungen sich nicht auf CTCAE ≤ 1 erholt hat (mit Ausnahme von Alopezie, die in jedem Grad zulässig ist, und peripherer Neuropathie, die sich auf ≤ 2 erholt haben muss).

Frauen stillen. Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit, Einhaltung des Teilnehmers oder die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Störungen, mittelschwere bis schwere Aszites, Pleura -Erguss, Perikardfusion usw.

Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, schwerkranken Patienten, Minderjährigen, schwangeren Frauen, Studenten/Untergebenen des Prüfers, Mitarbeitern der Studieneinrichtung oder des Sponsors und anderen Personen, die möglicherweise keine Einverständniserklärung abgeben können oder die Studienvoraussetzungen erfüllen.