Albuminbundet paclitaxel og gemcitabin med eller uten S-1 som førstelinjebehandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen

Inkluderingskriterier:

Deltakeren må frivillig gå med på å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Deltakeren må være ≥ 18 år på dagen for å signere det informerte samtykkeskjemaet.

Deltakeren må ha en patologisk diagnose av bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (inkludert adenosquamous karsinom).

Deltakeren skal ikke ha mottatt noen tidligere systemisk behandling for ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Merk: Pasienter som har mottatt neoadjuvant/adjuvans/radikal kjemoradioterapi eller neoadjuvant/adjuvant cellegift er bare kvalifisert hvis tiden fra slutten av behandlingen til den første diagnosen sykdomsprogresjon/tilbakefall er minst 6 måneder.

Deltakeren skal ha målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier. Hvis det kun er én målbar lesjon ved baseline, må den ikke ha vært bestrålet tidligere, eller det må være tegn på signifikant progresjon siden avsluttet strålebehandling.

Deltakeren må ha en ECOG-resultatstatus på 0-2. Deltakeren må ha en forventet levealder på mer enn 3 måneder. Deltakeren må kunne ta oral cellegift. Deltakeren må oppfylle de nødvendige organfunksjonskriteriene før inkludering.

Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon med start 7 dager før randomisering og fortsette til 24 uker etter behandlingsstart. Kvinnelige deltakere må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere med ubehandlede aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal metastase. Hvis hjernemetastaser er behandlet og sykdommen er stabil (med stabil bildediagnostikk i minst 4 uker før randomisering og ingen nye nevrologiske symptomer), kan de inkluderes.

Deltakere med ubehandlede ryggkompresjonsbrudd. Behandlede ryggkompresjonsbrudd må være stabile i minst 2 uker før randomisering.

Deltakere som tidligere har fått systemisk behandling for ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Merk: Deltakere som har fått neoadjuvant/adjuvant/radikal kjemoradioterapi eller neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi ekskluderes dersom tiden fra avsluttet behandling til sykdomsprogresjon/residiv er mindre enn 6 måneder.

Deltakere med høy risiko for gastrointestinal eller abdominal blødning. Deltakere med ukontrollerte kreftsmerter (f.eks. som krever opptrapping av smertestillende midler) på tidspunktet for påmelding.

Deltakere som har mottatt cellegift, små molekylhemmere, immunterapi (som interleukiner, interferoner eller tymosin), eller andre kreftbehandlinger innen 28 dager før påmelding, eller som har brukt tradisjonell kinesisk medisin med anti-kreftindikasjoner innen 14 dager før registrering.

Deltakere som har hatt større operasjoner innen 28 dager før påmelding (unntatt diagnostiske biopsier som EUS-FNB eller perkutan leverbiopsi).

Deltakere som har fått radikal strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene. Palliativ strålebehandling er tillatt dersom den administreres minst 2 uker før start av studiebehandlingen.

Deltakere med en historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, ikke-invasiv blærekreft eller kurert prostata-/livmorhalskreft/brystkreft.

Deltakere med ukontrollerte komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til:

Aktiv HBV eller HCV -infeksjon. Merk: Deltakere med positive HBSAG- og/eller HCV-antistoffer må gjennomgå HBV-DNA og/eller HCV-RNA-testing. Kvalifiserte deltakere må ha HBV-DNA ≤500 IE/ml (eller ≤2000 kopier/ml) og/eller HCV-RNA-negative.

Kjent HIV -infeksjon eller AIDS -historie. Aktiv syfilis. Aktiv tuberkulose. Aktive infeksjoner. Ukontrollert hypertensjon, symptomatisk hjertesvikt (NYHA II-IV), ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller QTC-forlengelse eller arytmi-risiko.

Merk: Deltakere med baseline QTC> 470 msek (hunn) / 450 msek (hann), hypokalemia, langt QT -syndrom, hvilende hjertefrekvens> 100 bpm i atrieflimmer, eller alvorlig valvulær hjertesykdom er ekskludert.

Aktiv blødning. Deltakere hvis toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger ikke har kommet seg til CTCAE ≤1 (bortsett fra alopecia, som er tillatt ved noen grad, og perifer nevropati, som må ha kommet seg til ≤2).

Ammende kvinner. Andre forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens sikkerhet, etterlevelse eller påliteligheten til studieresultatene, inkludert, men ikke begrenset til psykiatriske lidelser, moderat til alvorlige ascites, pleural effusjon, perikardial effusjon, etc.

Sårbare populasjoner, inkludert men ikke begrenset til de med kognitive svikt, kritisk syke pasienter, mindreårige, gravide kvinner, studenter/underordnede av etterforskeren, ansatte ved studieinstitusjonen eller sponsoren, og andre personer som kanskje ikke er i stand til å gi informert samtykke eller overholde studiekravene.