Paklitaksel i gemcytabina związana z albuminą z S-1 lub bez S-1 jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki

Kryteria włączenia:

Uczestnik musi dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Uczestnik musi mieć ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.

Uczestnik musi mieć patologiczną diagnozę gruczolakoraka przewodowego trzustki (w tym raka gruczolowego).

Uczestnik nie mógł być wcześniej leczony systemowo z powodu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.

Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwant/adiuwant/radykalne chemioradioterapia lub chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa, kwalifikują się tylko wtedy, gdy czas od końca leczenia do pierwszej diagnozy postępu/nawrotu choroby wynosi co najmniej 6 miesięcy.

Uczestnik musi posiadać zmiany mierzalne według kryteriów RECIST 1.1. Jeżeli na początku leczenia występuje tylko jedna mierzalna zmiana, nie może być ona wcześniej napromieniana lub muszą występować dowody znacznej progresji od zakończenia radioterapii.

Uczestnik musi mieć wynik statusu wydajności ECOG 0-2. Uczestnik musi mieć długość życia ponad 3 miesiące. Uczestnik musi być w stanie wziąć chemioterapię doustną. Uczestnik musi spełniać wymagane kryteria funkcji narządów przed włączeniem.

Uczestnicy potencjału dziecięcego lub mężczyzn z partnerami o potencjale dzieci muszą zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej antykoncepcji rozpoczynającej się od 7 dni przed randomizacją i trwać do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Uczestnicy muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy z nietraktowanymi aktywnymi przerzutami mózgu lub przerzutami leptomeningealowymi. Jeśli przerzuty do mózgu zostały leczone, a choroba jest stabilna (ze stabilnym obrazowaniem przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i bez nowych objawów neurologicznych), mogą zostać uwzględnione.

Uczestnicy z nieleczonymi złamaniami kompresyjnymi kręgosłupa. Przed randomizacją leczone złamania kompresyjne kręgosłupa muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie.

Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni systemowo z powodu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.

Uwaga: Uczestnicy, którzy otrzymali neoadiuwantową/adiuwantową/radykalną chemioradioterapię lub neoadiuwantową/adjuwantową chemioterapię, są wykluczeni, jeśli czas od zakończenia leczenia do progresji/nawrotu choroby jest krótszy niż 6 miesięcy.

Uczestnicy z wysokim ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej. Uczestnicy z niekontrolowanym bólem nowotworowym (np. wymagającym eskalacji leków przeciwbólowych) w momencie włączenia.

Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię, inhibitory małocząsteczkowe, immunoterapię (taką jak interleukiny, interferony lub tymozyna) lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed włączeniem lub którzy przyjmowali tradycyjną medycynę chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed włączeniem zapisy.

Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed zapisaniem się (z wyłączeniem biopsji diagnostycznych, takich jak EUS-FNB lub przezskórna biopsja wątroby).

Uczestnicy, którzy przeszli radykalną radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​jeśli zostanie podana co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego lub wyleczonego raka prostaty/szyjki macicy/piersi.

Uczestnicy z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi:

Aktywna infekcja HBV lub HCV. UWAGA: Uczestnicy z dodatnimi przeciwciałami HBSAG i/lub HCV muszą poddać się badaniu HBV-DNA i/lub HCV-RNA. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć HBV-DNA ≤500 IU/ml (lub ≤2000 kopii/ml) i/lub HCV-RNA ujemne.

Znana historia zakażenia wirusem HIV lub AIDS. Aktywna kiła. Aktywna gruźlica. Aktywne infekcje. Niekontrolowane nadciśnienie, objawowa niewydolność serca (NYHA II-IV), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wydłużenie odstępu QTc lub ryzyko arytmii.

Uwaga: wykluczeni są uczestnicy z wyjściowym odstępem QTc >470 ms (kobiety) / 450 ms (mężczyźni), hipokaliemią, zespołem długiego QT, spoczynkową częstością akcji serca >100 uderzeń na minutę w przypadku migotania przedsionków lub ciężkiej wady zastawkowej serca.

Aktywne krwawienie. Uczestnicy, których toksyczność z wcześniejszych metod leczenia przeciwnowotworowego nie odzyskała CTCAE ≤1 (z wyjątkiem łysienia, które jest dozwolone w dowolnym stopniu, i neuropatii obwodowej, która musiała odzyskać do ≤2).

Kobiety karmiące piersią. Inne warunki, które zdaniem badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo, zgodność uczestnika lub wiarygodność wyników badania, w tym między innymi zaburzenia psychiczne, umiarkowane do ciężkiego wodobrzusza, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy itp.

Grupy szczególnie wrażliwe, w tym między innymi osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, krytycznie chorzy pacjenci, nieletni, kobiety w ciąży, studenci/podwładni badacza, pracownicy instytucji badawczej lub sponsora oraz inne osoby, które mogą nie być w stanie wyrazić świadomej zgody lub spełniać wymogi studiów.