Albuminbundet paklitaxel och gemcitabin med eller utan S-1 som första linjens behandling för avancerad bukspottkörtelcancer

Inkluderingskriterier:

Deltagaren måste frivilligt gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Deltagaren måste vara ≥18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

Deltagaren måste ha en patologisk diagnos av bukspottkörtelkanal adenokarcinom (inklusive adenosquamous carcinoma).

Deltagaren får inte ha fått någon tidigare systemisk behandling för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.

Obs: Patienter som har fått neoadjuvant/adjuvant/radikal kemoradioterapi eller neoadjuvant/adjuvant kemoterapi är berättigade endast om tiden från avslutad behandling till den första diagnosen sjukdomsprogression/recidiv är minst 6 månader.

Deltagaren måste ha mätbara lesioner enligt RECIST 1.1 kriterier. Om det bara finns en mätbar lesion vid baslinjen, får den inte ha bestrålats tidigare eller så måste det finnas tecken på signifikant progression efter avslutad strålbehandling.

Deltagaren måste ha en ECOG-prestationsstatuspoäng på 0-2. Deltagaren måste ha en livslängd på mer än 3 månader. Deltagaren måste kunna ta oral kemoterapi. Deltagaren måste uppfylla de nödvändiga organfunktionskriterierna före inkludering.

Kvinnliga deltagare med fertilfödningspotential eller manliga deltagare med partner med fertilfödningspotential måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel som börjar 7 dagar före randomisering och fortsätter till 24 veckor efter behandlingens initiering. Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar före randomisering.

Uteslutningskriterier:

Deltagare med obehandlade aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal metastaser. Om hjärnmetastaser har behandlats och sjukdomen är stabil (med stabil bildbehandling i minst 4 veckor före randomisering och inga nya neurologiska symtom) kan de inkluderas.

Deltagare med obehandlade ryggradskompressionsfrakturer. Behandlade ryggradskompressionsfrakturer måste vara stabila i minst 2 veckor före randomisering.

Deltagare som tidigare har fått systemisk behandling för oåterkallelig lokalt avancerad eller metastaserande bukspottkörtelcancer.

Obs: Deltagare som har fått neoadjuvans/adjuvans/radikal kemoradioterapi eller neoadjuvans/adjuvant kemoterapi utesluts om tiden från slutet av behandlingen till sjukdomens progression/återfall är mindre än 6 månader.

Deltagare med hög risk för gastrointestinal eller bukblödning. Deltagare med okontrollerad cancersmärta (t.ex. som kräver upptrappning av smärtstillande medel) vid anmälningstillfället.

Deltagare som har fått kemoterapi, hämmare av små molekyler, immunterapi (som interleukiner, interferoner eller tymosin) eller andra anticancerbehandlingar inom 28 dagar före inskrivningen, eller som har använt traditionell kinesisk medicin med anticancerindikationer inom 14 dagar innan inskrivning.

Deltagare som har genomgått en stor kirurgi inom 28 dagar före registrering (exklusive diagnostiska biopsier som EUS-FNB eller perkutan leverbiopsi).

Deltagare som har fått radikal strålterapi under de senaste tre månaderna. Palliativ strålterapi är tillåten om den administreras minst 2 veckor före studiens behandling.

Deltagare med en historia av en annan malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, icke-invasiv blåscancer eller botad prostata/livmoderhalscancer/bröstcancer.

Deltagare med okontrollerade komorbiditeter, inklusive men inte begränsade till:

Aktiv HBV- eller HCV -infektion. Obs: Deltagare med positiva HBSAG- och/eller HCV-antikroppar måste genomgå HBV-DNA och/eller HCV-RNA-testning. Berättigade deltagare måste ha HBV-DNA ≤500 IE/ml (eller ≤2000 kopior/ml) och/eller HCV-RNA-negativa.

Känd HIV -infektion eller AIDS -historia. Aktiv syfilis. Aktiv tuberkulos. Aktiva infektioner. Okontrollerad hypertoni, symptomatisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller QTC förlängning eller arytmisk risk.

Obs: Deltagare med baslinjen QTC> 470 MSEC (kvinnlig) / 450 msek (manlig), hypokalemi, långt QT -syndrom, vilande hjärtfrekvens> 100 BPM i förmaksflimmer eller svår valvulär hjärtsjukdom utesluts.

Aktiv blödning. Deltagare vars toxicitet från tidigare anticancerbehandlingar inte har återhämtat sig till CTCAE ≤1 (förutom alopeci, som är tillåten i alla grader, och perifer neuropati, som måste ha återhämtat sig till ≤2).

Ammande kvinnor. Andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka deltagarens säkerhet, följsamhet eller tillförlitligheten av studieresultaten, inklusive men inte begränsat till psykiatriska störningar, måttlig till svår ascites, pleurautgjutning, perikardutgjutning, etc.

Sårbara populationer, inklusive men inte begränsat till personer med kognitiva funktionsnedsättningar, kritiskt sjuka patienter, minderåriga, gravida kvinnor, studenter/underordnade till utredaren, anställda vid studieinstitution eller sponsor och andra individer som kanske inte kan ge informerat samtycke eller uppfylla studiekraven.