Paclitaxel legato all'albumina e gemcitabina con o senza S-1 come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas avanzato

Criteri di inclusione:

Il partecipante deve accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.

Il partecipante deve avere una diagnosi patologica di adenocarcinoma duttale pancreatico (incluso carcinoma adenosquamoso).

Il partecipante non deve aver ricevuto alcun precedente trattamento sistemico per cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico non resecabile.

Nota: i pazienti che hanno ricevuto chemoradioterapia neoadiuvante/adiuvante/radicale o chemioterapia neoadiuvante/adiuvante sono ammissibili solo se il tempo dalla fine del trattamento alla prima diagnosi di progressione/recidiva della malattia è di almeno 6 mesi.

Il partecipante deve avere lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1. Se è presente una sola lesione misurabile al basale, non deve essere stata precedentemente irradiata o deve esserci evidenza di progressione significativa dalla fine della radioterapia.

Il partecipante deve avere un punteggio di stato delle prestazioni ECOG di 0-2. Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di oltre 3 mesi. Il partecipante deve essere in grado di assumere la chemioterapia orale. Il partecipante deve soddisfare i criteri di funzione dell'organo richiesti prima dell'inclusione.

Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza o ai partecipanti maschi con partner di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace a partire da 7 giorni prima della randomizzazione e continuare fino a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le partecipanti femminili devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con metastasi cerebrali attive non trattate o metastasi leptomeningee. Se le metastasi cerebrali sono state trattate e la malattia è stabile (con imaging stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e nessun nuovo sintomo neurologico), possono essere inclusi.

Partecipanti con fratture da compressione spinale non trattate. Le fratture da compressione vertebrale trattate devono essere stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento sistemico per il cancro del pancreas senza resecabili localmente avanzati o metastatici.

Nota: i partecipanti che hanno ricevuto chemoradioterapia neoadiuvante/adiuvante/radicale o chemioterapia neoadiuvante/adiuvante sono esclusi se il tempo dalla fine del trattamento alla progressione/recidiva è inferiore a 6 mesi.

Partecipanti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale o addominale. Partecipanti con dolore oncologico incontrollato (ad esempio, che richiede un'escalation di analgesici) al momento dell'arruolamento.

Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia, inibitori di piccole molecole, immunoterapia (come interleuchine, interferoni o timosina) o altri trattamenti antitumorali entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che hanno utilizzato la medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali entro 14 giorni prima iscrizione.

Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'arruolamento (escluse biopsie diagnostiche come EUS-FNB o biopsia epatica percutanea).

I partecipanti che hanno ricevuto radioterapia radicali negli ultimi 3 mesi. La radioterapia palliativa è consentita se somministrata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Partecipanti con una storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro della vescica non invasivo o cancro della prostata/cervicale/mammella curato.

Partecipanti con comorbilità incontrollate, inclusi ma non limitati a:

Infezione attiva HBV o HCV. Nota: i partecipanti con anticorpi HBSAG e/o HCV positivi devono sottoporsi a test HBV-DNA e/o HCV-RNA. I partecipanti idonei devono avere HBV-DNA ≤500 IU/mL (o ≤2000 copie/ml) e/o HCV-RNA negativo.

Infezione da HIV conosciuta o storia di aiuti. Sifilide attiva. Tubercolosi attiva. Infezioni attive. Ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA II-IV), angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o prolungamento del QTC o rischio di aritmia.

NOTA: partecipanti con QTC basale> 470 msec (femmina) / 450 msec (maschio), iprokalemia, sindrome di QT lunga, frequenza cardiaca a riposo> 100 bpm in fibrillazione atriale o una grave malattia valvolare.

Sanguinamento attivo. Partecipanti la cui tossicità derivante da precedenti trattamenti antitumorali non è stata recuperata a CTCAE ≤1 (ad eccezione dell'alopecia, consentita a qualsiasi grado, e della neuropatia periferica, che deve essere recuperata a ≤2).

Donne che allattano. Altre condizioni che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire sulla sicurezza, la conformità o l'affidabilità dei risultati dello studio, inclusi ma non limitati ai disturbi psichiatrici, ascite da moderate a gravi, versamento pleurico, versamento pericardico, ecc.

Popolazioni vulnerabili, tra cui ma non limitate a quelle con menomazioni cognitive, pazienti in condizioni critiche, minori, donne in gravidanza, studenti/subordinati dell'investigatore, dipendenti dell'istituzione o sponsor di studio e altre persone che potrebbero non essere in grado di fornire un consenso informato o rispettare i requisiti di studio.