Paclitaxel y gemcitabina unidos a albúmina con o sin S-1 como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

El participante debe aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

El participante debe tener ≥18 años el día de firmar el formulario de consentimiento informado.

El participante debe tener un diagnóstico patológico de adenocarcinoma ductal de páncreas (incluido el carcinoma adenoescamoso).

El participante no debe haber recibido ningún tratamiento sistémico previo para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado o metastásico.

Nota: Los pacientes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante/adyuvante/radical o quimioterapia neoadyuvante/adyuvante son elegibles solo si el tiempo desde el final del tratamiento hasta el primer diagnóstico de progresión/recurrencia de la enfermedad es de al menos 6 meses.

El participante debe tener lesiones medibles de acuerdo con los criterios recist 1.1. Si solo hay una lesión medible al inicio, no debe haber sido irradiado previamente o debe haber evidencia de progresión significativa desde el final de la radioterapia.

El participante debe tener un puntaje de estado de rendimiento ECOG de 0-2. El participante debe tener una esperanza de vida de más de 3 meses. El participante debe poder tomar quimioterapia oral. El participante debe cumplir con los criterios de función órganos requeridos antes de la inclusión.

Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz a partir de 7 días antes de la aleatorización y continuar hasta 24 semanas después del inicio del tratamiento. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

Criterios de exclusión:

Participantes con metástasis cerebrales activas no tratadas o metástasis leptomineal. Si se ha tratado la metástasis cerebral y la enfermedad es estable (con imágenes estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y sin nuevos síntomas neurológicos), pueden incluirse.

Participantes con fracturas de compresión espinal no tratadas. Las fracturas de compresión espinal tratadas deben ser estables durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.

Participantes que hayan recibido previamente tratamiento sistémico para cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado irresecable.

Nota: Los participantes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante/adyuvante/radical o quimioterapia neoadyuvante/adyuvante están excluidos si el tiempo desde el final del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad es inferior a 6 meses.

Participantes con alto riesgo de sangrado gastrointestinal o abdominal. Los participantes con dolor de cáncer no controlado (por ejemplo, que requieren la escalada de analgésicos) en el momento de la inscripción.

Los participantes que han recibido quimioterapia, inhibidores de la molécula pequeña, inmunoterapia (como interleucinas, interferones o timosina) u otros tratamientos anticancerígenos dentro de los 28 días antes de la inscripción, o que han usado la medicina tradicional china con indicaciones anticancerígenas dentro de los 14 días antes inscripción.

Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (excluidas biopsias de diagnóstico como EUS-FNB o biopsia hepática percutánea).

Los participantes que han recibido radioterapia radical en los últimos 3 meses. La radioterapia paliativa se permite si se administra al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.

Los participantes con antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales tratadas, el carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer de vejiga no invasivo o el cáncer de próstata/cuervical/cáncer de mama curado.

Participantes con comorbilidades no controladas, que incluyen, entre otras:

Infección activa de HBV o VHC. Nota: Los participantes con anticuerpos HBSAG positivos y/o VHC deben someterse a pruebas de ADN de HBV y/o ARN de VHC. Los participantes elegibles deben tener HBV-DNA ≤500 UI/ml (o ≤2000 copias/ml) y/o Negativo de ARN de VHC.

Infección por VIH conocida o antecedentes de SIDA. Sífilis activa. Tuberculosis activa. Infecciones activas. Hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA II-IV), angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o prolongación del QTc o riesgo de arritmia.

Nota: Se excluyen los participantes con QTc inicial >470 ms (mujer) / 450 ms (hombre), hipopotasemia, síndrome de QT largo, frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm en fibrilación auricular o valvulopatía cardíaca grave.

Sangrado activo. Participantes cuya toxicidad de tratamientos anticancerígenos anteriores no se haya recuperado a CTCAE ≤1 (excepto la alopecia, que está permitida en cualquier grado, y la neuropatía periférica, que debe haberse recuperado a ≤2).

Mujeres que amamantan. Otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan afectar la seguridad, el cumplimiento o la confiabilidad de los resultados del estudio por parte del participante, incluidos, entre otros, trastornos psiquiátricos, ascitis de moderada a grave, derrame pleural, derrame pericárdico, etc.

Poblaciones vulnerables, incluidas, entre otras, aquellas con discapacidades cognitivas, pacientes críticamente enfermos, menores, mujeres embarazadas, estudiantes/subordinados del investigador, empleados de la institución del estudio o patrocinador, y otras personas que tal vez no puedan brindar su consentimiento informado o Cumplir con los requisitos del estudio.