Paclitaxel lié à l'albumine et gemcitabine avec ou sans S-1 comme traitement de première intention du cancer du pancréas avancé

Critères d'intégration :

Le participant doit volontairement accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Le participant doit avoir ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.

Le participant doit avoir un diagnostic pathologique de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (y compris le carcinome adénosquameux).

Le participant ne doit avoir reçu aucun traitement systémique préalable pour un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable.

Remarque: Les patients qui ont reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante / adjuvante / radicale ou une chimiothérapie néoadjuvante / adjuvant ne sont éligibles que si le temps de la fin du traitement au premier diagnostic de progression / récidive de la maladie est d'au moins 6 mois.

Le participant doit avoir des lésions mesurables selon les critères de RECIST 1.1. S'il n'y a qu'une seule lésion mesurable au départ, elle ne doit pas avoir été préalablement irradiée ou il doit y avoir des preuves d'une progression significative depuis la fin de la radiothérapie.

Le participant doit avoir un score de performance ECOG de 0-2. Le participant doit avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois. Le participant doit être capable de suivre une chimiothérapie orale. Le participant doit répondre aux critères de fonction des organes requis avant l'inclusion.

Les participantes aux participants au potentiel de procréation ou aux hommes avec des partenaires de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace à partir de 7 jours avant la randomisation et se poursuivre jusqu'à 24 semaines après le début du traitement. Les participantes doivent subir un test de grossesse sérique négative dans les 7 jours précédant la randomisation.

Critères d'exclusion :

Participants présentant des métastases cérébrales actives non traitées ou des métastases leptoméningées. Si des métastases cérébrales ont été traitées et que la maladie est stable (avec une imagerie stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et aucun nouveau symptôme neurologique), elles peuvent être incluses.

Participants présentant des fractures par compression de la colonne vertébrale non traitées. Les fractures vertébrales par compression traitées doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.

Les participants qui ont précédemment reçu un traitement systémique pour un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable.

Remarque : les participants ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante/adjuvante/radicale ou une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante sont exclus si le délai entre la fin du traitement et la progression/récidive de la maladie est inférieur à 6 mois.

Participants à haut risque de saignement gastro-intestinal ou abdominal. Les participants souffrant de douleur cancéreuse incontrôlée (par exemple, nécessitant une escalade des analgésiques) au moment de l'inscription.

Les participants qui ont reçu une chimiothérapie, des inhibiteurs de petites molécules, une immunothérapie (comme les interleukins, les interférons ou la thymosine), ou d'autres traitements anticancéreux dans les 28 jours avant l'inscription, ou qui ont utilisé la médecine traditionnelle chinoise avec des indications anticancéreuses dans les 14 jours avant inscription.

Les participants qui ont subi une chirurgie majeure dans les 28 jours avant l'inscription (à l'exclusion des biopsies diagnostiques telles que l'EUS-FNB ou la biopsie hépatique percutanée).

Les participants qui ont reçu une radiothérapie radicale au cours des 3 derniers mois. La radiothérapie palliative est autorisée si elle est administrée au moins 2 semaines avant le début du traitement de l'étude.

Les participants ayant des antécédents d'une autre malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome de cellules basales traitées, du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer de la vessie non invasif ou du cancer de la prostate / du col de l'utérus / du sein.

Participants présentant des comorbidités non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :

Infection active du VHB ou du VHC. Remarque: Les participants présentant des anticorps HBSAG et / ou HCV positifs doivent subir des tests ADN-ADN et / ou ARN du VHC. Les participants éligibles doivent avoir du VHB-ADN ≤ 500 UI / ml (ou ≤ 2000 copies / ml) et / ou le HCV ARN négatif.

Infection connue au VIH ou antécédents de SIDA. Syphilis active. Tuberculose active. Infections actives. Hypertension incontrôlée, insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA II-IV), angine instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou allongement de l'intervalle QTc ou risque d'arythmie.

Remarque : les participants présentant un QTc initial > 470 ms (femmes) / 450 ms (homme), une hypokaliémie, un syndrome du QT long, une fréquence cardiaque au repos > 100 bpm dans une fibrillation auriculaire ou une cardiopathie valvulaire sévère sont exclus.

Saignement actif. Les participants dont la toxicité des traitements anticancéreux antérieurs ne se sont pas remis en CTCAE ≤1 (à l'exception de l'alopécie, qui est autorisé à n'importe quel grade, et une neuropathie périphérique, qui doit s'être remise à ≤2).

Femmes qui allaitent. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité, l'observance ou la fiabilité des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, l'ascite modérée à sévère, l'épanchement pleural, l'épanchement péricardique, etc.

Populations vulnérables, y compris, sans toutefois s'y limiter, les personnes souffrant de déficiences cognitives, les patients gravement malades, les mineurs, les femmes enceintes, les étudiants/subordonnés de l'investigateur, les employés de l'établissement d'étude ou du sponsor, et d'autres personnes qui pourraient ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ou respecter les exigences de l'étude.