고급 췌장암에 대한 1 차 치료로서 S-1의 유무에 관계없이 알부민 결합 파클리탁셀 및 Gemcitabine

포함 기준:

참가자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.

참가자는 사전 동의서에 서명 한 날에 18 세 이상이어야합니다.

참가자는 췌관 선암종(선편평암종 포함)에 대한 병리학적 진단을 받아야 합니다.

참가자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

참고 : Neoadjuvant/Advuvant/Radical 화학 방사선 요법 또는 Neoadjuvant/Aduvant 화학 요법을받은 환자는 치료 종료부터 질병 진행/재발의 첫 번째 진단까지의 시간이 최소 6 개월 이상인 경우에만 적합합니다.

참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있어야합니다. 기준선에 측정 가능한 병변이 하나만있는 경우, 이전에 조사되지 않았거나 방사선 요법이 끝난 후 상당한 진행의 증거가 있어야합니다.

참가자의 ECOG 성능 상태 점수는 0-2이어야합니다. 참가자는 3 개월 이상의 기대 수명이 있어야합니다. 참가자는 구강 화학 요법을 복용 할 수 있어야합니다. 참가자는 포함하기 전에 필요한 장기 기능 기준을 충족해야합니다.

가임기 여성 참가자 또는 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 무작위 배정 7일 전부터 시작하여 치료 시작 후 24주까지 지속하는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준 :

처리되지 않은 활성 뇌 전이 또는 렙 토닝 리얼 전이를 가진 참가자. 뇌 전이가 치료되었고 질병이 안정적 인 경우 (무작위 화 전에 4 주 이상 안정적인 영상화와 새로운 신경 학적 증상이 없음) 포함될 수 있습니다.

척추 압박 골절을 치료받지 않은 참가자. 치료된 척추 압박 골절은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.

이전에 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대해 전신 치료를 받은 참가자.

참고 : 치료 종료부터 질병 진행/재발까지의 시간이 6 개월 미만인 경우 Neoadjuvant/aduvant/radical chemoradiotherapy 또는 neoadjuvant/aduvant 화학 요법을받은 참가자는 제외됩니다.

위장 또는 복부 출혈의 위험이 높은 참가자. 통제되지 않은 암 통증이있는 ​​참가자 (예 : 진통제의 에스컬레이션이 필요).

화학 요법, 소분자 억제제, 면역 요법 (예 : 인터루킨, 인터페론 또는 티모신 등) 또는 기타 항암 치료를받은 참가자 또는 등록 전 28 일 이내 등록.

등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 참가자(EUS-FNB와 같은 진단 생검 또는 경피 간 생검 제외).

지난 3 개월 동안 급진적 방사선 요법을받은 참가자. 연구 치료 시작 2 주 전에 투여 된 경우 완화 방사선 요법이 허용됩니다.

치료 된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암, 비 침습성 방광암 또는 치료 된 전립선/자궁 경부/유방암을 제외하고 지난 5 년 동안 다른 악성 악성 병력을 가진 참가자.

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동반 질환을 가진 참가자.

활성 HBV 또는 HCV 감염. 참고 : 양성 HBSAG 및/또는 HCV 항체를 가진 참가자는 HBV-DNA 및/또는 HCV-RNA 검사를 받아야합니다. 적격 참가자는 HBV-DNA ≤500 IU/ML (또는 ≤2000 카피/ml) 및/또는 HCV-RNA 음성이 있어야합니다.

알려진 HIV 감염 또는 AIDS 병력. 활성 매독. 활성 결핵. 활성 감염. 제어되지 않은 고혈압, 증상 심부전 (NYHA II-IV), 불안정한 협심증, 지난 6 개월 내의 심근 경색 또는 QTC 연장 또는 부정맥 위험.

참고: 기준선 QTc >470msec(여성) / 450msec(남성), 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군, 심방세동 시 안정시 심박수 >100bpm 또는 중증 판막 심장 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.

활성 출혈. 이전 항암치료로 인한 독성이 CTCAE 1 이하로 회복되지 않은 참가자(단, 탈모증은 모든 등급에서 허용되며, 말초신경병증은 2 이하로 회복되어야 함).

모유 수유 여성. 조사자의 의견에 따르면, 참가자의 안전, 규정 준수 또는 정신 장애, 중간 내지 심한 복수, 흉막 삼출, 심낭 삼출 등을 포함하여 연구 결과의 신뢰성에 영향을 줄 수있는 다른 조건.

인지 장애가있는 사람, 중환자 환자, 미성년자, 임산부, 임신 한 여성, 연구 기관 또는 스폰서 직원 및 사전 정보 동의를 제공 할 수없는 기타 개인을 포함하여 이에 제한되지 않는 취약한 인구 연구 요구 사항을 준수하십시오.