Albumin vázaný na paclitaxel a gemcitabin s nebo bez S-1 jako léčba první linie pro pokročilou rakovinu pankreatu

Kritéria zahrnutí:

Účastník musí dobrovolně souhlasit s účastí na studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.

V den podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 18 let.

Účastník musí mít patologickou diagnózu pankreatického duktálního adenokarcinomu (včetně adenosquamního karcinomu).

Účastník nesmí dostávat předchozí systémovou léčbu neresekovatelných lokálně pokročilých nebo metastatických rakoviny pankreatu.

Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní/radikální chemoradioterapii nebo neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí pouze v případě, že doba od ukončení léčby do první diagnózy progrese/recidivy onemocnění je alespoň 6 měsíců.

Účastník musí mít měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1. Pokud je na začátku pouze jedna měřitelná léze, nesmí být předtím ozařována nebo musí existovat důkaz o významné progresi od ukončení radioterapie.

Účastník musí mít skóre stavu výkonu ECOG 0–2. Účastník musí mít předpokládanou délku života delší než 3 měsíce. Účastník musí být schopen užívat perorální chemoterapii. Účastník musí před zařazením splnit požadovaná kritéria funkce orgánů.

Ženy ve fertilním věku nebo mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce počínaje 7 dny před randomizací a pokračovat až do 24 týdnů po zahájení léčby. Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s neošetřenými aktivními mozkovými metastázami nebo leptomeningálními metastázami. Pokud byla léčena mozková metastáza a onemocnění je stabilní (se stabilním zobrazením po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací a žádné nové neurologické symptomy), mohou být zahrnuty.

Účastníci s neošetřenými zlomeninami komprese páteře. Ošetřené zlomeniny páteřní komprese musí být stabilní po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací.

Účastníci, kteří již dříve podstoupili systémovou léčbu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu.

Poznámka: Účastníci, kteří obdrželi neoadjuvant/adjuvans/radikální chemoradioterapii nebo neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, jsou vyloučeni, pokud je čas od konce léčby po progresi/recidivu onemocnění menší než 6 měsíců.

Účastníci s vysokým rizikem gastrointestinálního nebo břišního krvácení. Účastníci s nekontrolovanou rakovinovou bolestí (např. vyžadující eskalaci analgetik) v době zápisu.

Účastníci, kteří dostávali chemoterapii, inhibitory s malými molekulami, imunoterapii (jako jsou interleukiny, interferony nebo thymosin) nebo jiné protirakovinové ošetření do 28 dnů před zápisem, nebo kteří používali tradiční čínskou medicínu s indikací proti rakovinu během 14 dnů předtím zápis.

Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením (s výjimkou diagnostických biopsií, jako je EUS-FNB nebo perkutánní biopsie jater).

Účastníci, kteří podstoupili radikální radiační terapii během posledních 3 měsíců. Paliativní radiační terapie je povolena, pokud je podávána alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby.

Účastníci s anamnézou jiné malignity během posledních 5 let, s výjimkou léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo vyléčeného karcinomu prostaty/cervikálního karcinomu/prsu.

Účastníci s nekontrolovanými komorbiditami, včetně, ale nejen:

Aktivní infekce HBV nebo HCV. Poznámka: Účastníci s pozitivními protilátkami HBSAG a/nebo HCV musí podstoupit testování HBV-DNA a/nebo HCV-RNA. Způsobilí účastníci musí mít HBV-DNA ≤ 500 IU/ml (nebo ≤ 2000 kopií/ml) a/nebo HCV-RNA negativní.

Známá infekce HIV nebo historie AIDS. Aktivní syfilis. Aktivní tuberkulóza. Aktivní infekce. Nekontrolovaná hypertenze, symptomatické srdeční selhání (NYHA II-IV), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo prodloužení QTc nebo riziko arytmie.

Poznámka: Účastníci s výchozí hodnotou QTc > 470 msec (ženy) / 450 ms (muži), hypokalémií, syndromem dlouhého QT intervalu, klidovou srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu při fibrilaci síní nebo závažným onemocněním srdečních chlopní jsou vyloučeni.

Aktivní krvácení. Účastníci, jejichž toxicita z předchozích protirakovinných ošetření se nezotavila na CTCAE ≤ 1 (s výjimkou alopecie, která je povolena v jakékoli třídě, a periferní neuropatii, která se musela zotavit na ≤2).

Kojení žen. Jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit bezpečnost, dodržování předpisů účastníka nebo spolehlivost výsledků studie, včetně, ale nejen na psychiatrické poruchy, střední až závažné ascity, pleurální výpot, perikardiální výpotce atd.

Zranitelné populace, včetně, ale neomezujících se na populace s kognitivními poruchami, kriticky nemocnými pacienty, nezletilými, těhotnými ženami, studenty/podřízenými vyšetřovateli, zaměstnanci studijního instituce nebo sponzora a dalších jednotlivců, kteří nemusí být schopni poskytnout informovaný souhlas nebo nemusí poskytnout informovaný souhlas nebo nemusí poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.