Albumin-kötött paklitaxel és gemcitabin S-1-mel vagy anélkül, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

Befogadási kritériumok:

A résztvevőnek önként beleegyezik abba, hogy részt vegyen a tanulmányban, és aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

A résztvevőnek ≥18 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának napján.

A résztvevőnek patológiás diagnosztizálással kell rendelkeznie a hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma -val (beleértve az adenosquamous carcinomát).

A résztvevőnek nem szabad előzetes szisztémás kezelést kapnia a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban.

Megjegyzés: Azok a betegek, akik neoadjuváns/adjuváns/radikális kemoradioterápiában vagy neoadjuváns/adjuváns kemoterápiában részesültek, csak akkor jogosultak, ha a kezelés végétől a betegség progressziójának/kiújulásának első diagnózisáig eltelt idő legalább 6 hónap.

A résztvevőnek a RECIST 1.1 kritériumai szerint mérhető elváltozásokkal kell rendelkeznie. Ha csak egy mérhető elváltozás van a kiinduláskor, akkor azt korábban nem sugározták be, vagy a sugárterápia vége óta jelentős előrehaladást kell mutatni.

A résztvevőnek 0-2-es ECOG teljesítmény-státusz pontszámmal kell rendelkeznie. A résztvevőnek 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie. A résztvevőnek képesnek kell lennie orális kemoterápiára. A résztvevőnek a felvétel előtt teljesítenie kell az előírt szervfunkciós kritériumokat.

A fogamzóképes korú női résztvevőknek vagy a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, 7 nappal a randomizálás előtt, és a kezelés megkezdése után 24 hétig folytatják. A női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálás előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

A kezeletlen aktív agyi metasztázisokkal vagy leptomeningeális metasztázissal rendelkező résztvevők. Ha az agy metasztázisát kezelik, és a betegség stabil (stabil képalkotással legalább 4 hétig a randomizálás előtt, és nincs új neurológiai tünet), akkor ezek beépíthetők.

A kezeletlen gerinc -kompressziós törésekkel rendelkező résztvevők. A kezelt gerinc kompressziós töréseinek legalább 2 hétig stabilnak kell lenniük a randomizálás előtt.

Olyan résztvevők, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák miatt.

Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik neoadjuváns/adjuváns/radikális kemoradioterápiában vagy neoadjuváns/adjuváns kemoterápiában részesültek, kizárásra kerülnek, ha a kezelés végétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig eltelt idő kevesebb, mint 6 hónap.

Azok a résztvevők, akiknél magas a gyomor-bélrendszeri vagy hasi vérzés kockázata. Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozás időpontjában kontrollálatlan rákos fájdalom jelentkezett (pl. fájdalomcsillapítók fokozását igénylő).

Azok a résztvevők, akik kemoterápiát, kis molekulájú gátlókat, immunterápiát (például interleukinokat, interferonokat vagy timozinokat), vagy más rákellenes kezeléseket kaptak, 28 napon belül, vagy akik a beiratkozás előtti 28 napon belül használták a rákellenes indikációkat 14 napon belül, azelőtt, hogy a hagyományos kínai gyógyászatot alkalmazták. beiratkozás.

Azok a résztvevők, akiknek a beiratkozást megelőző 28 napon belül jelentős műtétet végeztek (a diagnosztikai biopsziák, például az EUS-FNB vagy a perkután máj biopszia kivételével).

Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban radikális sugárterápiában részesültek. A palliatív sugárterápia megengedett, ha azt legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt alkalmazzák.

Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében egy újabb rosszindulatú daganat volt az elmúlt öt évben, kivéve a kezelt bazális sejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, nem invazív hólyagrákot vagy gyógyított prosztata/méhnyak/emlőrákot.

Ellenőrzött komorbiditásokkal rendelkező résztvevők, ideértve, de nem kizárólag, a következőket, de nem kizárólag:

Aktív HBV vagy HCV fertőzés. Megjegyzés: A pozitív HBsAg- és/vagy HCV-antitestekkel rendelkező résztvevőknek HBV-DNS- és/vagy HCV-RNS-tesztet kell végezniük. A jogosult résztvevőknek HBV-DNS-nek ≤500 NE/ml (vagy ≤2000 kópia/ml) és/vagy HCV-RNS-negatívnak kell lennie.

Ismert HIV-fertőzés vagy AIDS-kórtörténet. Aktív szifilisz. Aktív tuberkulózis. Aktív fertőzések. Nem kontrollált magas vérnyomás, tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA II-IV), instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, QTc-megnyúlás vagy aritmia kockázata.

Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási QTc > 470 msec (nő) / 450 msec (férfi), hypokalaemia, hosszú QT-szindróma, nyugalmi szívfrekvencia >100 bpm pitvarfibrillációban, vagy súlyos szívbillentyű-betegség, kizárásra kerültek.

Aktív vérzés. Olyan résztvevők, akiknél a korábbi rákellenes kezelések toxicitása nem állt helyre CTCAE ≤1 értékre (kivéve az alopeciát, amely bármely fokozatban megengedett, és a perifériás neuropátiát, amelynek ≤2-re kell helyreállnia).

Szoptató nők. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő biztonságát, megfelelőségét vagy a vizsgálati eredmények megbízhatóságát, ideértve, de nem kizárólagosan a pszichiátriai rendellenességeket, a közepesen súlyos vagy súlyos asciteszt, a pleurális folyadékgyülemet, a szívburok effúziót stb.

A sebezhető populációk, ideértve, de nem kizárólag a kognitív károsodásban szenvedők, kritikusan beteg betegek, kiskorúak, terhes nők, a kutató hallgatói/beosztottjai, a vizsgálati intézmény vagy a szponzor alkalmazottai, valamint más személyek, akik esetleg nem tudnak tájékozott hozzájárulást nyújtani, vagy betartja a tanulmányi követelményeket.